Ingelvac PCV FLEX

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-11-2017

Aktiva substanser:
porcine circovirus typ 2 ORF2 protein
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QI09AA07
INN (International namn):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae 
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av grisar med nr PCV2 från mödernet härstammar antikroppar från en ålder av 2 veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2),.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004645
Tillstånd datum:
2017-05-24
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004645

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

30-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

30-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

30-11-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

30-11-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-06-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein:

RP* 1,0–3,75

* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.

Adjuvans: Karbomer 1 mg

Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar (antikroppar från modern) mot PCV2 från

två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).

Under experimentella förhållanden, där endast seronegativa djur inkluderades, visades att vaccination

minskade dödlighet, kliniska symptom och skador på lymfvävnad till följd av PCV2 relaterade

sjukdomar (PCVD).

Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och

lymfvävnad samt varaktighet av infektion i blodet (viremi).

Immunitetens insättande:

2 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet:

Minst 17 veckor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (hypertermi) är mycket vanligt

förekommande samma dag som vaccinationen.

Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Intramuskulär (i.m.) injektion av en engångsdos (1 ml) för svin oavsett kroppsvikt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skakas väl före användning.

Undvik att kontaminera produkten under användning.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX

Vaccinera endast svin från 3 veckors ålder.

Ska inte användas till dräktig eller digivande svin.

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande rekommendationer följas:

Använd samma volym av Ingelvac PCV FLEX och Ingelvac MycoFLEX.

Använd steriliserad överföringskanyl. Steriliserade överföringskanyler (CE-certifierade) är

tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.

För att säkerställa en korrekt blandning följa de steg som beskrivs nedan:

Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.

Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX.

För över Ingelvac PCV FLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX. Om

det behövs kramas vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX försiktigt för att underlätta

överföringen.

Efter att hela innehållet Ingelvac PCV FLEX förts över tas överföringskanylen och den

tomma vaccinflaskan för Ingelvac PCV FLEX bort. Överföringskanyl och tom vaccinflaska

kasseras.

För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX

försiktigt tills blandningen är av homogen orange till rödaktig färg. Under vaccinationens

gång ska homogeniteten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom

omskakning.

Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett

kroppsvikt. Vid vaccination skall vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens

anvisningar.

Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning. Oanvänd blandning eller avfall skall

kasseras enligt gällande anvisningar.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Hållbarhet i öppnad flaska: Använd omedelbart.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Vaccinera endast friska djur.

Dräktighet och digivning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Ingelvac PCV FLEX:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Ingelvac MycoFLEX och

administreras på ett injektionsställe.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före

eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som

beskrivs i avsnitt ”Biverkningar” observerats.

Blandbarhetsproblem

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Ingelvac MycoFLEX (ska inte användas till

dräktiga eller digivande svin).

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus

typ 2.

Förpacknings med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller

250 ml (250 doser). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för användning i vissa medlemsstater.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein

RP* 1,0–3,75

* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin

Adjuvans:

Karbomer

1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar mot PCV2 från två veckors ålder mot

porcint circovirus typ 2 (PCV2).

Under experimentella förhållanden, där endast seronegativa djur inkluderades, visades att vaccination

minskade dödlighet, kliniska symptom och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2-relaterade

sjukdomar (PCVD).

Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och

lymfvävnad, samt varaktighet av viremi.

Immunitetens insättande:

2 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet:

Minst 17 veckor.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Ej relevant.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt förekommande samma dag som

vaccinationen.

Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Ingelvac MycoFLEX och

administreras på ett injektionsställe.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas före

eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär injektion av en engångsdos (1 ml) oavsett kroppsvikt.

Skakas väl före användning.

Undvik att kontaminera produkten under användning.

Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX:

Vaccinera endast svin från 3 veckors ålder.

Ska inte användas till dräktiga eller digivande svin

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande rekommendationer följas:

Använd samma volym Ingelvac PCV FLEX och Ingelvac MycoFLEX.

Använd steril överföringskanyl. Sterila överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från

leverantörer av medicinsk utrustning.

För att säkerställa en korrekt blandning följ de steg som beskrivs nedan:

Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.

Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX.

För över Ingelvac PCV FLEX-vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX. Om

det behövs kramas vaccinflaskan med Ingelvac PCV FLEX försiktigt för att underlätta

överföringen.

Efter att hela innehållet Ingelvac PCV FLEX förts över tas överföringskanylen och den

tomma vaccinflaskan för Ingelvac PCV FLEX bort. Överföringskanyl och tom vaccinflaska

kasseras.

För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX

försiktigt tills blandningen är av homogen orange till rödaktig färg. Under vaccinationens

gång ska homogeniteten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom

omskakning.

Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett

kroppsvikt. Vid vaccination skall vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens

anvisningar.

Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning. Oanvänd blandning eller avfall skall

kasseras enligt de anvisningar som ges i avsnitt 6.6.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som

beskrivs i avsnitt 4.6. observerats.

4.11

Karenstid

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svin (suidae), inaktiverade virala vacciner för

svin

ATCvet-kod: QI09AA07

Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus

typ 2.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Karbomer

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom Ingelvac MycoFLEX (ska inte användas till dräktiga

eller digivande svin).

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackning med 1 eller 12 flaskor av HDPE à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser)

eller 250 ml (250 doser).

Varje flaska är tillsluten med en klorbutylpropp och lackerad aluminiumförslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinsk läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/17/208/001-008

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 24.05.2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt i vissa medlemsstater.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ingelvac PCV Flex

porcint circovirus typ 2-vaccin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ingelvac

PCV Flex. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Ingelvac PCV Flex ska användas.

För praktisk information om hur Ingelvac PCV Flex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Ingelvac PCV Flex och vad används det för?

Ingelvac PCV Flex är ett vaccin som används för att skydda svin från två veckors ålder mot porcint

circovirus typ 2 (PCV2). Ingelvac PCV Flex ska ges till svin som saknar maternella antikroppar (en

särskild typ av protein, erhållen från modern i mjölken som hjälper kroppen att bekämpa infektioner)

mot PCV2. PCV2-infektioner kan framkalla kliniska sjukdomstecken såsom viktförlust eller

tillväxtstörning, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att andas, blek hud och gulsot (gulaktig hud).

Ingelvac PCV Flex innehåller den aktiva substansen porcint circovirus typ 2 ORF2-protein.

Läkemedlet är detsamma som Ingelvac CircoFLEX, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar

Ingelvac CircoFLEX har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för

Ingelvac PCV Flex (”informerat samtycke”).

Hur används Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex finns som en injektionsvätska, suspension och är receptbelagt. Det ges genom

injektion i muskeln som en enkeldos. Vaccinet börjar bli effektivt 2 veckor efter vaccinationen och

skyddet varar i 17 veckor.

Mer information finns i bipacksedeln.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Sida 2/3

Hur verkar Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Ingelvac PCV Flex innehåller små mängder

av ett protein från PCV2. När ett svin får vaccinet känner dess immunsystem igen proteinet som

”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar. I fortsättningen kan

immunsystemet snabbare reagera på viruset när det utsätts för viruset igen. Detta aktiva immunsvar

hjälper till att skydda svinet mot den sjukdom som viruset orsakar.

Vilken nytta med Ingelvac PCV Flex har visats i studierna?

Ingelvac PCV Flex har studerats i ett flera prövningar med svin av olika raser. Dessa studier utfördes

både under laboratorieförhållanden och under typiska europeiska uppfödningsförhållanden.

Prövningarna visade att vaccination av svin (som inte hade antikroppar mot PCV2 före vaccinationen)

med Ingelvac PCV Flex minskade halterna av PCV2 i blodet, de kliniska sjukdomstecknen på

PCV2-infektion, virus som utsöndras från nosen samt dödstalen.

Vilka är riskerna med Ingelvac PCV Flex?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ingelvac PCV Flex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur)

är en lindrig och kortvarig höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ingelvac PCV Flex

finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från svin som behandlats med Ingelvac PCV Flex är noll dagar, vilket innebär att

det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Ingelvac PCV Flex?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ingelvac PCV Flex är större

än riskerna och rekommenderade att Ingelvac PCV Flex skulle godkännas för försäljning i EU.

Övrig information om Ingelvac PCV Flex

Den 24/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ingelvac PCV

Flex som gäller i hela EU.

EPAR för Ingelvac PCV Flex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare

eller djurhållare om hur Ingelvac PCV Flex ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta

din veterinär eller apotekspersonal.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Sida 3/3

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen