Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus typ 2 ORF2 protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
grisar
Immunologiska medel för suidae
För aktiv immunisering av grisar med nr PCV2 från mödernet härstammar antikroppar från en ålder av 2 veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2),.
Revision: 2
kallas
2017-05-24
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL INGELVAC PCV FLEX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein: RP* 1,0–3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin. Adjuvans: Karbomer 1 mg Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar (antikroppar från modern) mot PCV2 från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2). Under experimentella förhållanden, där endast seronegativa djur inkluderades, visades att vaccination minskade dödlighet, kliniska symptom och skador på lymfvävnad till följd av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD). Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och lymfvävnad samt varaktighet av infektion i blodet (viremi). Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: Minst 17 veckor. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (hypertermi) är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen. Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt. 18 Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre van Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein RP* 1,0–3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin ADJUVANS: Karbomer 1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar mot PCV2 från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2). Under experimentella förhållanden, där endast seronegativa djur inkluderades, visades att vaccination minskade dödlighet, kliniska symptom och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2-relaterade sjukdomar (PCVD). Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och lymfvävnad, samt varaktighet av viremi. Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: Minst 17 veckor. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen. Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre va Pročitajte cijeli dokument