Inductos
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
dibotermin alfa
Saatavilla:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-koodi:
M05BC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dibotermin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Terapeuttinen alue:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Käyttöaiheet:
Sýnt er ætlað fyrir einu stigi lenda interbody hrygg samruna eins og í staðinn fyrir ígræðslu eigin bein ígræðslu í fullorðnir með hrörnunar diskur sjúkdóma sem hafa fengið að minnsta kosti 6 mánuðum ekki skurðaðgerðar fyrir þessu ástandi. Sýnt er ætlað fyrir meðferð bráð sköflungur beinbrot í fullorðnir, sem viðbót til að standard sama með opið beinbrot lækkun og intramedullary unreamed nagli upptaka.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2002-09-09
Pakkausseloste
38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INDUCTOS 1,5 MG/ML DUFT, LEYSIR OG NETJA FYRIR VEFJANETJU
díbótermín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Hvað er InductOs og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota InductOs
3.
Hvernig er InductOs gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma InductOs
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INDUCTOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa. Það er afrit af
próteini sem nefnist beinerfðamyndandi
prótein 2 (BMP-2), sem myndast á náttúrulegan hátt í líkamanum
og hjálpar til við myndun á nýjum
beinvef.
InductOs má nota við samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar
eða til að laga sköflungsbrot.
_Samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar _
Ef þú hefur mikla verki frá skemmdu brjóski í neðri hluta baks
og önnur meðhöndlun ekki skilað
árangri, kemur til álita að samtengja á þér hryggjarliði með
skurðaðgerð. InductOs er notað í staðinn
fyrir að taka beingræðling úr mjöðm þinni; það er gert til
að komast hjá vandamálum og verkjum sem
fylgt geta skurðaðgerð þegar beingræðlingur er tekinn.
Þegar InductOs er notað í aðgerð á neðri hluta hryggjar er
það notað samhliða lækningabúnaði sem sér
til þess að halda hryggnum í réttri stöðu. Ef þú hefur
einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn
skaltu spyrja lækninn.
_Sköflungsbrot _
Ef þú hefur brotið sköflunginn, er InductOs notað til brotið
grói og til að draga úr líkum á frekari
aðgerða
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
InductOs 1,5 mg/ml duft, leysir og netja fyrir vefjanetju
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg
pakkningar) af díbótermín alfa.
Eftir blöndun, inniheldur InductOs 1,5 mg/ml díbótermín alfa.
Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic
Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein
búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra
hamstra (CHO).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Duft, leysir og netja fyrir vefjanetju.
Duftið er hvítt. Leysirinn er tær litlaus vökvi. Netjan er hvít.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
InductOs er notað í samrunaaðgerðum á mjóhrygg (e. lumbar
interbody spine fusion) á einu bili
(e. single level) í staðinn fyrir ígræðslu eigin beins hjá
fullorðnum með hrörnunar brjóskdisks sjúkdóm
(disc disease) sem hafa verið meðhöndlaðir án skurðaðgerðar
vegna þessa í a.m.k. 6 mánuði.
InductOs er notað sem viðbótarmeðhöndlun við venjulega
meðhöndlun á sköflungsbrotum hjá
fullorðnum þar sem um er að ræða skurðaðgerð og ísetningu
mergnagla sem ekki er borað fyrir.
Sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
InduductOs skal notað af skurðlæknum sem fengið hafa viðeigandi
þjálfun við notkun lyfsins.
Skammtar
InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um
undirbúning (sjá kafla 6.6).
Hæfilegt magn er ákvarðað samkvæmt því rúmmáli af bleyttri
netju sem þörf er á fyrir fyrirhugaða
skurðaðgerð.
Ef aðeins þarf að nota hluta af lyfinu í aðgerðinni skal klippa
bleytta netjuna í hæfilega stærð og farga
afganginum.
3
_Skammtatafla fyrir InductOs 4 mg pakkningar _
_ _
INDUCTOS BLEYTTAR
NETJUR
(4 MG PAKKNINGAR)
FLATARMÁL BLEYTTRAR
NETJU
RÚMMÁL
BLEYTTRAR
NETJU
STYRKUR
BLEYTTRAR NETJU
SKAMMTUR AF
DÍBÓTERMÍNI
ALFA
1 netja
2,5 cm x 5 cm
1,3 cm
3
1,5 mg/cm
3
2 mg
2 netjur
2 x (2,5 cm x 5 cm)
2,7 cm
3
1,5 mg/cm
3
4 mg
_Skammtatafla f
Lue koko asiakirja
