Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Sýnt er ætlað fyrir einu stigi lenda interbody hrygg samruna eins og í staðinn fyrir ígræðslu eigin bein ígræðslu í fullorðnir með hrörnunar diskur sjúkdóma sem hafa fengið að minnsta kosti 6 mánuðum ekki skurðaðgerðar fyrir þessu ástandi. Sýnt er ætlað fyrir meðferð bráð sköflungur beinbrot í fullorðnir, sem viðbót til að standard sama með opið beinbrot lækkun og intramedullary unreamed nagli upptaka.
Revision: 23
Leyfilegt
2002-09-09
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INDUCTOS 1,5 MG/ML DUFT, LEYSIR OG NETJA FYRIR VEFJANETJU díbótermín alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Hvað er InductOs og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota InductOs 3. Hvernig er InductOs gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma InductOs 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INDUCTOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa. Það er afrit af próteini sem nefnist beinerfðamyndandi prótein 2 (BMP-2), sem myndast á náttúrulegan hátt í líkamanum og hjálpar til við myndun á nýjum beinvef. InductOs má nota við samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar eða til að laga sköflungsbrot. _Samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar _ Ef þú hefur mikla verki frá skemmdu brjóski í neðri hluta baks og önnur meðhöndlun ekki skilað árangri, kemur til álita að samtengja á þér hryggjarliði með skurðaðgerð. InductOs er notað í staðinn fyrir að taka beingræðling úr mjöðm þinni; það er gert til að komast hjá vandamálum og verkjum sem fylgt geta skurðaðgerð þegar beingræðlingur er tekinn. Þegar InductOs er notað í aðgerð á neðri hluta hryggjar er það notað samhliða lækningabúnaði sem sér til þess að halda hryggnum í réttri stöðu. Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn. _Sköflungsbrot _ Ef þú hefur brotið sköflunginn, er InductOs notað til brotið grói og til að draga úr líkum á frekari aðgerða Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS InductOs 1,5 mg/ml duft, leysir og netja fyrir vefjanetju 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar) af díbótermín alfa. Eftir blöndun, inniheldur InductOs 1,5 mg/ml díbótermín alfa. Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Duft, leysir og netja fyrir vefjanetju. Duftið er hvítt. Leysirinn er tær litlaus vökvi. Netjan er hvít. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR InductOs er notað í samrunaaðgerðum á mjóhrygg (e. lumbar interbody spine fusion) á einu bili (e. single level) í staðinn fyrir ígræðslu eigin beins hjá fullorðnum með hrörnunar brjóskdisks sjúkdóm (disc disease) sem hafa verið meðhöndlaðir án skurðaðgerðar vegna þessa í a.m.k. 6 mánuði. InductOs er notað sem viðbótarmeðhöndlun við venjulega meðhöndlun á sköflungsbrotum hjá fullorðnum þar sem um er að ræða skurðaðgerð og ísetningu mergnagla sem ekki er borað fyrir. Sjá kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF InduductOs skal notað af skurðlæknum sem fengið hafa viðeigandi þjálfun við notkun lyfsins. Skammtar InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6). Hæfilegt magn er ákvarðað samkvæmt því rúmmáli af bleyttri netju sem þörf er á fyrir fyrirhugaða skurðaðgerð. Ef aðeins þarf að nota hluta af lyfinu í aðgerðinni skal klippa bleytta netjuna í hæfilega stærð og farga afganginum. 3 _Skammtatafla fyrir InductOs 4 mg pakkningar _ _ _ INDUCTOS BLEYTTAR NETJUR (4 MG PAKKNINGAR) FLATARMÁL BLEYTTRAR NETJU RÚMMÁL BLEYTTRAR NETJU STYRKUR BLEYTTRAR NETJU SKAMMTUR AF DÍBÓTERMÍNI ALFA 1 netja 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm 3 1,5 mg/cm 3 2 mg 2 netjur 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm 3 1,5 mg/cm 3 4 mg _Skammtatafla f Прочетете целия документ