Incivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-10-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-10-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
telaprevir
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
J05AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telaprevir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotiká na systémové použitie
Terapeuttinen alue:
Hepatitída C, chronická
Käyttöaiheet:
Incivo, v kombinácii s peginterferon alfa a ribavirin, je indikovaný na liečbu genotyp-1 chronickej hepatitídy C u dospelých pacientov s kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy):kto sú liečby insitného;ktorí boli predtým liečení interferónom alfa (pegylated alebo non-pegylated) samostatne alebo v kombinácii s ribavirin, vrátane relapsers, čiastočná respondentov a null respondentov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-19
Pakkausseloste
54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INCIVO 375 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
telaprevir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je INCIVO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INCIVO
3.
Ako užívať INCIVO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INCIVO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INCIVO A NA ČO SA POUŽÍVA
INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou
C a používa sa na liečbu chronickej
infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v
kombinácii s peginterferónom
alfa a ribavirínom. INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a
patrí do skupiny liekov
nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A“. Inhibítor proteázy
NS3-4A znižuje množstvo vírusu
hepatitídy C vo Vašom tele. INCIVO sa nesmie používať samotný a
musí sa užívať v kombiná
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené
znakom „T375” na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INCIVO je indikovaný v kombinácii s peginterferónom alfa a
ribavirínom na liečbu chronickej
hepatitídy C genotypu 1 u dospelých pacientov s kompenzovaným
ochorením pečene (vrátane
cirhózy):
-
ktorí neboli liečení v minulosti;
-
ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo
nepegylovaným) podávaným
samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s
recidívou, pacientov
s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou
odpoveďou (pozri časti 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v
liečbe chronickej hepatitídy C.
Dávkovanie
INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg
filmom obalené tablety) dvakrát denne
(b.i.d.) spolu s jedlom. Alternatívne sa môže užiť perorálne 750
mg (dve 375 mg tablety) každých 8
hodín (q8h) spolu s jedlom. Celková denná dávka je 6 tabliet (2
250 mg). Užívanie INCIVA bez jedla
alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu
plazmatických koncentrácií telapreviru,
čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
INCIV
Lue koko asiakirja
