Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
telaprewir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Incivo, w połączeniu z peginterferon alfa i rybawiryną, wskazany do leczenia genotypu 1 przewlekłego zapalenia wątroby typu c u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (w tym marskość):kto leczenie naiwna, którzy wcześniej leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) w monoterapii lub w połączeniu z rybawiryną, w tym nawrotu, częściowy odpowiadający i неответчики.
Revision: 19
Wycofane
2011-09-19
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 58 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INCIVO, 375 MG, TABLETKI POWLEKANE telaprewir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek INCIVO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCIVO 3. Jak stosować lek INCIVO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek INCIVO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INCIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek INCIVO działa na wirusa, który wywołuje zapalenie wątroby typu C i stosuje się go w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A”. Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta. Leku INCIVO nie można przyjmować samego, zawsze na Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 375 mg telaprewiru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 2,3 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „T375”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością wątroby): - którzy nie byli wcześniej leczeni; - którzy byli wcześniej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, włącznie z pacjentami z nawrotami, częściową odpowiedzią na leczenie i z całkowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem INCIVO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie Produkt INCIVO należy podawać w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobę, razem z jedzeniem. Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem. Całkowita dawka dobowa wy Lue koko asiakirja