Ibandronic Acid Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ιβανδρονικό οξύ
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Terapeuttinen alue:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Το ιβανδρονικό οξύ 50mgIbandronic Acid Teva ενδείκνυται για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Μείωση του κινδύνου των σπονδυλικών καταγμάτων έχει αποδειχθεί, η αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-17
Pakkausseloste
41
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ
ιβανδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Ibandronic Acid Teva και ποια είναι
η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ibandronic Acid Teva
3
Πώς να πάρετε το Ibandronic Acid Teva
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Ibandronic Acid Teva
6.
Περιεχόμενα της συσκ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ibandronic Acid Teva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού
οξέος (ως νατριούχο
μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
που φέρουν ανάγλυφα
την ένδειξη “50” στη μια πλευρά και
είναι απλά στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ibandronic Acid Teva ενδείκνυται για χρήση
σε ενήλικες για την πρόληψη
σκελετικών
συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων,
οστικών επιπλοκών που απαιτούν
ακτινοθεραπεία ή
χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με
καρκίνο μαστού και οστικές
μεταστάσεις.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της αγωγής με Ibandronic Acid Teva
πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από
ιατρούς
έμπειρους στην αντιμετώπιση του
καρκίνου.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50
mg την ημέρα.
_Ειδικοί πληθυσμοί_
_Ηπατική δυσλειτουρ
Lue koko asiakirja
