Humalog
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-10-2021
Aktiivinen ainesosa:
insúlín lispró
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
A10AB04, A10AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð við sykursýki
Terapeuttinen alue:
Sykursýki
Käyttöaiheet:
Fyrir meðferð fullorðna og börn með sykursýki sem þurfa insúlín til að viðhalda eðlilegt glúkósa homeostasis. Humalog er einnig ætlað til upphafs stöðugleika sykursýki.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1996-04-30
Pakkausseloste
115
B. FYLGISEÐILL
116
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HUMALOG 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI
INSÚLÍN LISPRÓ
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Humalog
3.
Hvernig nota á Humalog
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Humalog
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HUMALOG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Humalog er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Humalog virkar
hraðar en venjulegt mannainsúlín
vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.
Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt
insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.
Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað
til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun
hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín
(2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota
Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.
Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog
ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun.
Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú
mátt ekki breyta um insúlíntegund nema
að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef
þú skiptir um insúlíntegund.
Gefa má fullorðnum og börnum Humalog.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA H
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Humalog 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Humalog 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Humalog 100 einingar/ml KwikPen stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Humalog 100 einingar/ml Tempo Pen stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 einingar af insúlín lispró* (jafngildir 3,5
mg).
Hettuglas
Hvert hettuglas inniheldur 1.000 einingar af insúlín lispró í 10
ml af lausn.
Rörlykja
Hver rörlykja inniheldur 300 einingar af insúlín lispró í 3 ml af
lausn.
KwikPen og Tempo Pen
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af insúlín lispró
í 3 ml af lausn.
Hver áfylltur lyfjapenni gefur 1 – 60 einingar í 1 einingar
þrepum.
Junior KwikPen
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af insúlín lispró
í 3 ml af lausn.
Hver Junior KwikPen gefur 0,5 – 30 einingar í 0,5 einingar þrepum.
*framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í
_E.coli_
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum og börnum sem þurfa
insúlín til að viðhalda glúkósa innan
viðmiðunarmarka. Humalog er einnig ætlað til upphafsmeðferðar
við sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Læknir ákveður skammta eftir þörfum sjúklings.
3
_Junior KwikPen _
Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen hentar sjúklingum sem gætu
haft hag af nákvæmari
stillingu insúlínskammta.
Gefa má Humalog skömmu fyrir mat. Humalog má gefa skömmu eftir
mat, ef þess gerist þörf.
Eftir gjöf undir húð hefst verkun Humalog mjög fljótt og hefur
skemmri verkunartíma (2 til 5 tímar) en
leysanlegt insúlín. Þess vegna er unnt að gefa Humalog (eða,
þegar gefið er samfellt innrennsli undir
húð, Humalog hleðsluskammtur) rétt fyrir eða eftir máltíð.
Ver
Lue koko asiakirja
