Humalog
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
insulina lispro
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
A10AB04, A10AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin lispro
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci usati nel diabete
Terapeuttinen alue:
Diabete mellito
Käyttöaiheet:
Per il trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che necessitano di insulina per il mantenimento dell'omeostasi glicemica normale. Humalog è anche indicato per la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
1996-04-30
Pakkausseloste
121
B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
122
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HUMALOG 100
UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
FLACONCINO
INSULINA LISPRO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Humalog e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Humalog
3.
Come usare Humalog
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Humalog
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HUMALOG E A COSA SERVE
Humalog viene usato per la terapia del diabete. Humalog agisce più
rapidamente dell'insulina umana
normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.
La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non
produce insulina in quantità
adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog
sostituisce l'insulina prodotta dal suo
organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo
termine. Il farmaco agisce molto
rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad
un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Di
norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto.
Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog che di un'insulina ad
azione prolungata. Ciascun tipo
di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo
riportante le informazioni per un suo
corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro
prescrizione medica. Faccia molta
attenzione quando cambia il tipo di insulina.
L’uso di Humalog è adatto sia
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino
Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Humalog 100 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una penna
preriempita
Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen soluzione iniettabile in una
penna preriempita
Humalog 100 unità/ml Tempo Pen soluzione iniettabile in una penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 unità di insulina lispro* (equivalenti a 3,5
mg).
Flaconcino
Ogni flaconcino contiene 1000 unità di insulina lispro in 10 ml di
soluzione.
Cartuccia
Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina lispro in 3 ml
di soluzione.
KwikPen e Tempo Pen
Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina lispro in 3 ml
di soluzione.
Ogni penna preriempita eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1
unità alla volta.
Junior KwikPen
Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina lispro in 3 ml
di soluzione.
Ogni Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5
unità alla volta.
* Prodotto in
_E. Coli_
con tecnologia del DNA ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono
insulina per il mantenimento
dell'omeostasi normale del glucosio. Humalog è indicato inoltre nella
stabilizzazione iniziale del
diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose deve essere determinata dal medico secondo le necessità del
paziente.
3
_Junior KwikPen _
_ _
Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen è adatta per pazienti che
possono beneficiare di aggiustamenti
più fini della dose di insulina.
_ _
Humalog può essere somministrato subito prima dei pasti. Se
necessario, Humalog può essere
somministrato anche subito dopo i pasti.
Humalog somministrato per via sottoc
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