Gilenya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
fingolimod stutt og long-term
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AA27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fingolimod
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Margvísleg sclerosis
Käyttöaiheet:
Gilenya er ætlað sem einn sjúkdómur breyta meðferð í mjög virk köstum skil heila-og mænusigg fyrir eftirfarandi tekur af fullorðnum sjúklingum og börn sjúklinga á aldrinum 10 ára og eldri:Sjúklingar með mjög virk sjúkdómur þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferð með að minnsta kosti einn sjúkdómur breyta meðferð (fyrir undantekningar og upplýsingar um washout tímabil sjá kafla 4. 4 og 5. orPatients með ört vaxandi alvarlega köstum skil heila-og mænusigg skilgreind af 2 eða meira að slökkva köst í eitt ár, og með 1 eða meira Skuggaefna efla sár á heilanum SEGULÓMUN eða mikil aukning í T2 sár álag eins og miðað við fyrri undanförnum SEGULÓMUN.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
62
B. FYLGISEÐILL
63
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GILENYA 0,25 MG HÖRÐ HYLKI
GILENYA 0,5 MG HÖRÐ HYLKI
fingolimod
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Gilenya
3.
Hvernig nota á Gilenya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gilenya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GILENYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM GILENYA
Gilenya inniheldur virka efnið fingolimod.
VIÐ HVERJU GILENYA ER NOTAÐ
Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og
eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi
með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
-
Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við MS-sjúkdómi.
eða
-
Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt.
Gilenya læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka
köstum og hægja á framgangi
líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi.
HVAÐ ER MS-SJÚKDÓMUR
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, sem samanstendur af
heilanum og mænunni. MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur
varnarslíðrið sem er utan um
taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með
starfa taugarnar ekki sem skyldi. Þetta
nefnist afmýling.
MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Gilenya 0,25 mg hörð hylki
Gilenya 0,5 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Gilenya 0,25 mg hörð hylki
Hvert 0,25 mg hart hylki inniheldur 0,25 mg af fingolimodi (sem
hýdróklóríð).
Gilenya 0,5 mg hörð hylki
Hvert 0,5 mg hart hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem
hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Gilenya 0,25 mg hörð hylki
Hylkið er 16 mm með beinhvítu ógegnsæju loki og botni, með
„FTY 0.25mg“ prentuðu með svörtu
bleki á lokið og strik prentað með svörtu bleki umhverfis
botninn.
Gilenya 0,5 mg hörð hylki
Hylkið er 16 mm með skærgulu ógegnsæju loki og hvítum
ógegnsæjum botni með „FTY0.5 mg“
prentuðu með svörtu bleki á lokið og tvö strik prentuð með
gulu bleki umhverfis botninn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gilenya er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að breyta
sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum
sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka gerð af
MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með
köstum og bata á milli:
-
Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og
fullnægjandi meðferðarlotu með að
minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease
modifying therapy) (sjá
upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout
periods) í kafla 4.4 og 5.1).
eða
-
Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli
sem versnar hratt og
markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og
með 1 eða fleiri meinsemdir sem
hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka
aukningu á hleðslu meinsemdar á
T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm skal
hefja meðferðina og hafa eftirlit með
henni.
3
Skammtar
Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af fingolimodi eitt 0,5 mg
hylki til inntöku einu sinni
Lue koko asiakirja
