Gardasil
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
ľudským papilomavírusom typu 6 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 11 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 16 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 18 L1 bielkovín
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BM01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vakcíny
Terapeuttinen alue:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Käyttöaiheet:
Gardasil je vakcína pre použitie od veku 9 rokov na prevenciu:premalignant genitálny lézie (krčná, vulvar a vaginálny), premalignant análny lézie, krčka maternice a rakoviny análneho príčinne spojené s určitými oncogenic Ľudský Papilomavírus (HPV) typy;genitálne bradavice (condyloma acuminata) príčinne spojené s konkrétnym HPV typy. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu. Použitie Gardasil by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-20
Pakkausseloste
38
Písomná informácia pre používateľa
GARDASIL I
njekčná suspenzia
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16,
18] (rekombinantná, ads
orbovaná)
POZORNE SI P
rečítajte cel
Ú PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDETE VY ALEBO V
aše dieť
A
očk
OVANÝ
, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa
DÔ
ležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu preč
ítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie ot
ázky,
obráťt
e sa na svojho lekára al
ebo lekárnika.
-
Ak sa u vás alebo
vášho
di
eťaťa
vyskytne
akýkoľvek vedľajší účinok
, o
bráťte sa na svojho
lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru
.
To sa týka a
j akýchkoľvek vedľajších
ú
činkov
, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4
.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II
SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Gardasil a
na čo s
a p
ouž
íva
2.
Čo potrebuj
ete vedi
eť predtým
, ako vy
alebo vaše dieťa
dostanete Gardasil
3.
Ako sa Gardasil podáva
4.
Možné vedľajšie úči
nky
5.
Ako uchováva
ť
Gardasil
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Čo je GARDASIL A
na čo sa používa
Gardasil
je oč
kovacia l
átka. Očkov
anie
očkovacou látkou
Gardasil j
e určené na ochranu pred
ochoreniami spôsobenými ľudským
papil
omavírusom (HPV) typm
i 6, 11, 16 a 18.
Tieto
ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských po
hla
vných orgánov (krčka maternice,
vulvy a vagíny); p
rekancerózn
e poruchy
konečníka
a genitálne
bradavice u
chlapcov a
mužov
a u
dievčat a
žien
; karcinóm kr
čk
a maternice
a karcinó
m konečníka
. Typy 16 a 18 HPV sú
zodpovedné za pr
ibližne 70
% prípadov karcin
ómo
v krčka maternice
, 75-80 %
prípadov karci
nómov
kon
ečníka;
70 % pr
ekanceróznych porúch vulvy a
vagíny súvisiacich s
HPV; 80
% prekanceróznych
porúch k
oneč
níka
súvisiacich s
HPV. Typy 6 a 11 HPV sú zodpo
vedné za približne 90
% prípadov
genitálnych bradaví
c.
Gardasil
je určený na to, aby zabr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gardasil
injekčná suspenzia
Gardasil
injekčná suspenzia v
naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16,
18] (r
ek
ombinantná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5
ml) obsahuje približne:
L1 proteín
2, 3
ľudského papilomavírusu
1
typ 6
20
mikrogramov
L1 proteín
2, 3
ľudského papilomavírusu
1
typ 11
40
mikrogramov
L1 proteín
2, 3
ľudského
pa
pilomavírusu
1
typ 16
40
mikrogramov
L1 proteín
2, 3
ľudského papilomavírusu
1
typ 18
20
mikrogramov
1
ľudský papilomavírus = HPV
2
L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v
bunkách kvasiniek (
Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-
5 (kmeň
1895)) t
echnológiou rekombinantnej DNA
3
adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu
hlinitého (0,225
miligramov Al)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gardasil
injekčná suspenzia.
Gardasil
injekčná suspenzia v
naplnene
j injekčnej striekačke.
Pred pretrepaním môže
Gardasil
vyzerať ako číra kvapalina s
bielou zrazeninou. Po dôkladnom
pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gardasil
je očkovacia látka na použitie od
veku
9 rokov na prevenciu:
-
premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a
vaginálnych), premalígnych
análnych lézií, cervikálnych karcinómov a
análnych karcinómov príčinne súvisiacich s
určitými
onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV),
-
geni
tálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so
špecifickými typmi
HPV.
Dôležité informácie o
údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v
častiach 4.4 a
5.1.
Použitie očkovacej látky
Gardasil
má byť v
súlade s
oficiálnymi odporúčani
ami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Očkovacia látka
Gardasil
sa môže podať pod
Lue koko asiakirja
