Fosavance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
alendronic acid, colecalciferol
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
M05BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alendronic acid, colecalciferol
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Terapeuttinen alue:
Osteoporozė, po menopauzės
Käyttöaiheet:
Po menopauzinės osteoporozės gydymas pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika. Fosavance sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2005-08-24
Pakkausseloste
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FOSAVANCE 70 MG/2800 TV TABLETĖS
FOSAVANCE 70 MG/5600 TV TABLETĖS
alendrono rūgštis/kolekalciferolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte 3
skyriuje pateiktą informaciją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra FOSAVANCE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FOSAVANCE
3.
Kaip vartoti FOSAVANCE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FOSAVANCE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOSAVANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FOSAVANCE
FOSAVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono
rūgštis (įprastai vadinama
alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D
3
.
KAS YRA ALENDRONATAS
Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Alendronatas saugo nuo
kaulinio audinio nykimo (moterims po menopauzės) ir padeda atnaujinti
kaulą. Vartojant preparato,
mažėja stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojus.
KAS YRA VITAMINAS D
Vitaminas D yra pagrindinė maisto medžiaga, kuri padeda kalcio
absorbcijai ir palaiko sveikus kaulus.
Kalcį iš maisto organizmas gali tinkamai pasisavinti tik tada, kai
jame yra pakankamas vitamino D
kiekis. Labai nedaug yra maisto produktų, kuriuose yra vitamino D.
Daugiausiai vitamino D susidaro
odą veikiant saulės spinduliams. Odai senstant, mažiau gaminasi
vitamino D. Kai vitamino D yra per
mažai, kaulai netenk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės
FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos
trihidrato pavidalu) ir
70 mikrogramų (2800 TV) kolekalciferolio (vitamino D
3
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 62 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu) ir 8 mg sacharozės.
FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos
trihidrato pavidalu) ir
140 mikrogramų (5600 TV) kolekalciferolio (vitamino D
3
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 63 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu) ir 16 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės
Modifikuotos kapsulės formos baltos arba balkšvos tabletės, kurių
vienoje pusėje pažymėtas kaulo
kontūras, kitoje – „710“.
FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
Modifikuoto stačiakampio formos baltos arba balkšvos tabletės,
kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo
kontūras, kitoje – „270“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
FOSAVANCE yra skirtas pomenopauzinės osteoporozės gydymui moterims,
kurioms yra vitamino D
nepakankamumo rizika. Jis sumažina stuburo slankstelių ir
šlaunikaulio lūžių riziką.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė – viena tabletė vieną kartą per savaitę.
Pacientėms reikia paaiškinti, kad pamiršusios išgerti FOSAVANCE
dozę, tai prisiminusios tabletę
išgertų ryte. Dviejų tablečių per vieną dieną išgerti
negalima, tačiau reikia sugrįžti prie įprasto režimo
– toliau vartoti po vieną tabletę per savaitę pasirinktąją
savaitės dieną.
Dėl osteoporozės eigos pobūdžio FOSAVANCE yra skirtas ilgalaikiam
vartojimui.
3
Optimali oste
Lue koko asiakirja
