Fasturtec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasburikaas
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
V03AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasburicase
Terapeuttinen ryhmä:
Kõik muud ravitoimingud
Terapeuttinen alue:
Hüperurikeemia
Käyttöaiheet:
Ravi ja profülaktika äge hüperurikeemia vältimiseks ägeda neerupuudulikkusega täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0 kuni 17 aastat) koos kasvajatega patsiente suure kasvajakoormusega ja kiire tuumori lüüsi sündroomi või kokkutõmbumise kell kemoteraapia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-23
Pakkausseloste
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
rasburikaas
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist
3.
Kuidas Fasturtec’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Fasturtec’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.
Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised
haigused) keemiaravi peatselt
saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel
(vanuses 0...17 aastat) veres ringleva
kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt
kusihapet vereringesse.
Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.
2.
Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist
Fasturtec’i ei tohi kasutada, kui
-
te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes
koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
-
teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased
vererakud lagunevad
ebanormaalselt).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on olnud mistahes allergia, pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone
teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib
esile kutsuda allergilisi reak
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse
geneetiliselt modifitseeritud
Saccharomyces cerevisiae tüvest. Rasburikaas on tetrameerne valk
identsete alaühikutega, mille
molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec’i kontsentraati 1,5 mg
rasburikaasi.
1 mg vastab 18,2 EAÜ*.
*EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi
aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol
kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel:
+30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks 1,5 mg/ml viaal sisaldab 0,091 mmol naatriumi, mis on 2,1 mg
naatriumi, ja üks 7,5 mg/5 ml
viaal sisaldab 0,457 mmol naatriumi, mis on 10,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse
kontsentraadi pulber).
Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks
terakesteks.
Lahusti on värvitu läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse
vältimiseks pahaloomulise
hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel
(vanuses 0...17 aastat), kellel esineb
kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi
või kahanemise risk kemoteraapia
alguses.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Fasturtec’i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia
alustamist ning selle algfaasis, sest
praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
Fasturtec’i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas. Fasturtec’i
manustatakse üks kord päevas
30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
6.6).
Fasturtec’i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus
baseerub plasma kusihappe sisalduse
Lue koko asiakirja
