Fasturtec

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

11-05-2015

Toimeaine:
rasburikaas
Saadav alates:
Sanofi-aventis groupe 
ATC kood:
V03AF07
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
rasburicase
Terapeutiline rühm:
Kõik muud ravitoimingud
Terapeutiline ala:
Hüperurikeemia
Näidustused:
Ravi ja profülaktika äge hüperurikeemia vältimiseks ägeda neerupuudulikkusega täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0 kuni 17 aastat) koos kasvajatega patsiente suure kasvajakoormusega ja kiire tuumori lüüsi sündroomi või kokkutõmbumise kell kemoteraapia.
Toote kokkuvõte:
Revision: 26
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000331
Loa andmise kuupäev:
2001-02-23
EMEA kood:
EMEA/H/C/000331

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - hispaania

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - taani

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - saksa

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - kreeka

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - inglise

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - itaalia

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - läti

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - leedu

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - ungari

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - malta

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - hollandi

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - poola

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - portugali

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - slovaki

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - soome

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - rootsi

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

11-05-2015

Infovoldik Infovoldik - norra

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

14-12-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

14-12-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

14-12-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

14-12-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

11-05-2015

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti

rasburikaas

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist

Kuidas Fasturtec’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Fasturtec’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse

Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.

Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt

saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva

kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.

Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.

Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.

2.

Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist

Fasturtec’i ei tohi kasutada, kui

te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes

allergiline

teil on olnud

hemolüütiline aneemia

(haigus, mille korral punased vererakud lagunevad

ebanormaalselt).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil on olnud mistahes allergia, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib

esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu

eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon).

Teavitage

otsekohe

oma arsti, kui märkate endal ükskõik mida järgnevast loetelust, sest võib olla vaja

ravi peatada:

näo, huulte, keele või kõri turse;

köha või hingeldus;

hingamis- või neelamisraskus;

lööve, sügelus või nõgestõbi (nõgese kõrvetust meenutav lööve nahal).

Need võivad olla algava raske

allergilise reaktsiooni

esimesed sümptomid. Võib olla vaja lõpetada

teie ravi Fasturtec’iga ning te võite vajada täiendavat ravi.

Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec’iga.

Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec’iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks

punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase

(methemoglobineemia).

Muud ravimid ja Fasturtec

Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Fasturtec sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab kuni 10,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis, mis on võrdne

0,53% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3.

Kuidas kasutada Fasturtec’i

Fasturtec’i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.

Fasturtec’i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.

Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust.

Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.

Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.

Fasturtec’iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.

Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.

Kui teile manustatakse Fasturtec’i rohkem kui ette nähtud

Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest

tulenevaid sümptomeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või

haiglaapteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Fasturtec’i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.

Kui teil järsku tekib

turse näol, huultel, keelel või teisel kehaosal

hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused

lööve, sügelemine või nõgestõbi

rääkige otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile, kuna need võivad olla tõsise

allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud.

Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel

1000-st).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus

oksendamine

iiveldus

peavalu

palavik

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk

(sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga;

vererõhu langus (hüpotensioon);

vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm);

vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine

(hemolüütiline aneemia) või pigmendi ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia);

tõmblused (krambihood).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).

Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Fasturtec’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2

C...8

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fasturtec sisaldab

Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml. Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil

Saccharomyces cerevisiae-

nimelises mikroorganismis.

Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.

Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.

Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu

Fasturtec’i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi

pulber).

Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.

Lahusti on värvitu läbipaistev lahus

Pakend, milles on 3 viaali 1,5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast

klaasist kummikorgiga suletud 3 ml viaalides ja lahusti on läbipaistvast klaasist 2 ml ampullides.

Pakend, milles on 1 viaal 7,5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast

klaasist kummikorgiga suletud 10 ml viaalis ja lahusti on läbipaistvast klaasist 5 ml ampullis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Prantsusmaa

Tootja

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 (0) 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale

Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec’i” ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja

käsitsemise kohta.

Fasturtec tuleb muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1,5 mg

rasburikaasi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7,5 mg rasburikaasi

manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit). Manustamiskõlblikuks muutmise

tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mis tuleb edasi lahjendada

naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.

Lahuse valmistamine:

Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi

sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.

Ärge loksutage.

Vaadelge lahust enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda

osakesi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Lahusti ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja

valideeritud aseptilistes tingimustes.

Infusiooni-eelne lahjendamine:

Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust. Ühe manustamise jaoks vajaliku

rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali. Ühest või enamast viaalist võetud

valmistatud lahus vajab edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega kogumahuni

50 ml. Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.

Valmislahus ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb seda viivitamatult manustada.

Infusioon:

Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.

Proovi käsitlemine:

Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et

minimeerida analüüdi

ex vivo

lagunemise võimalust. Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti

sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse. Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.

Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.

Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud

Saccharomyces cerevisiae

tüvest. Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille

molekulmass on ligikaudu 34 kDa.

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec’i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.

1 mg vastab 18,2 EAÜ*.

*EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol

kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Üks 1,5 mg/ml viaal sisaldab 0,091 mmol naatriumi, mis on 2,1 mg naatriumi, ja üks 7,5 mg/5 ml

viaal sisaldab 0,457 mmol naatriumi, mis on 10,5 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber).

Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.

Lahusti on värvitu läbipaistev lahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise

hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb

kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia

alguses.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Fasturtec’i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest

praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.

Fasturtec’i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas. Fasturtec’i manustatakse üks kord päevas

30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik

6.6).

Fasturtec’i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse

adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.

Lapsed

Annuse kohandamine ei ole vajalik, soovitatav annus on 0,20 mg/kg/ööpäevas.

Eripopulatsioonid

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid: annuse kohandamine ei ole vajalik.

Manustamisviis

Fasturtec’i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste

hematoloogiliste kasvajate keemiaravis.

Rasburikaasi manustamine ei nõua muutusi tsütoreduktiivse kemoteraapia ravi alguse ajastamises või

skeemis.

Rasburikaasi lahust tuleb manustada 30 minutilise intravenoosse infusioonina. Rasburikaasi lahuse

infundeerimiseks tuleb kasutada teist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida

ravimite võimalikku sobimatust. Kui eraldi infusioonisüsteeme ei ole võimalik kasutada, tuleb

infusioonisüsteem kahe ravimi kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise

lahusega läbi loputada. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt

lõik 6.6.

Kuna rasburikaas võib

in vitro

kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside

käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.

G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.

Kusihappe konverteerumisel allantoiiniks tekib kõrvalproduktina vesinikperoksiid. Et vältida

vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega

patsientidele vastunäidustatud.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teiste proteiinidega võib rasburikaas inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone nagu

anafülaksiat, k.a anafülaktiline šokk, mis võib lõppeda surmaga. Kliinilised kogemused Fasturtec’iga

näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh

anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8). Raske allergilise reaktsiooni korral tuleb

ravi kohe ja alatiseks lõpetada ning alustada sobiva raviga.

Ettevaatlik tuleb olla patsientide korral, kellel on anamneesis atoopiline allergia..

Praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduvalt ravitud patsientide kohta, et soovitada mitmekordseid

ravikuure. Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid

antikehasid.

Fasturtec’i saanud patsientidel on esinenud methemoglobineemiat. Kui patsiendil on tekkinud

methemoglobineemia, tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt

lõik 4.8).

Fasturtec’i saanud patsientidel on esinenud hemolüüsi. Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe ja alatiseks

lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).

Fasturtec’i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga

vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide

väljasadestumisest neerutuubulitesse. Tuumori lüüs võib põhjustada ka hüperfosfateemiat,

hüperkaleemiat ja hüpokaltseemiat. Fasturtec ei ole otseselt nende hälvete vastane ravim. Seetõttu

tuleb patsiente hoolikalt jälgida.

Müeloproliferatiivsete häirete puhul ei ole Fasturtec’i toimet hüperurikeemiaga patsientidel uuritud.

Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida

analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6.6).

See ravim sisaldab kuni 10,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,53% WHO poolt soovitatud

naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parendamiseks peab selgelt dokumenteerima iga

manustatud ravimpreparaadi nime ja partii numbri.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Kuna rasburikaas on ise ensüüm, ei anna ta ilmselt koostoimeid teiste

ravimitega.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasburikaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsete andmeid ei saa kasutada

endogeense urikaasi olemasolu tõttu standardloommudelites. Rasburikaasi teratogeenset toimet ei saa

välistada, mistõttu Fasturtec’i tohib raseduse ajal kasutada ainult range vajaduse korral. Fasturtec’i ei

ole soovitatav kasutada fertiilsetel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.

Imetamine

Ei ole teada, kas rasburikaas eritub rinnapiima. Eeldatav valgu annus imikule on väga väike. Ravi ajal

Fasturtec’iga tuleb kaaluda imetamise kasu/riski suhet vastsündinule.

Fertiilsus

Puuduvad andmed rasburikaasi toime kohta fertiilsusele.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Fasturtec’i manustatakse kui samaaegset toetavat ravimit kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate

tsütoreduktiivsele kemoteraapiale, mistõttu on kõrvaltoimete tekke põhjust raske hinnata, sest ka

olemasolev haigus ja selle ravi põhjustavad olulise hulga kõrvaltoimeid.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, oksendamine, peavalu, palavik ja diarröa.

Kliinilistes uuringutes on Fasturtec’i manustamine aeg-ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt

hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat. Kuna rasburikaasi toimel kusihappe

ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel,

nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.

Allpool on organsüsteemi ja esinemissageduse järgi toodud teised kliinilistes uuringutes täheldatud

kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud Fasturtec’ist. Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA

konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (

1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000

kuni < 1/100), harv (

1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (olemasolevate

andmete alusel ei saa hinnata).

Kõrvaltoimete tabel

MedDRA

organsüsteemi

klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata*

Vere ja

lümfisüsteemi

häired

Hemolüüs

Hemolüütiline

aneemia

Methemoglobi-

neemia

Immuunsüsteem

i häired

Allergia/

allergilised

reaktsioonid

(lööve ja

nõgestõbi)

Rasked

ülitundlikkus

reaktsioonid

Anafülaksia

Anafülaktiline

šokk*

Närvisüsteemi

häired

Peavalu+

Tõmblused**

Tahtmatud lihas-

kontraktsioonid**

Vaskulaarsed

häired

Hüpotensioon

Respiratoorsed,

rindkere ja

mediastiinumi

häired

Bronhospasm

Riniit

Seedetrakti

häired

Diarröa+

Oksendamine+

Iiveldus+

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Palavik++

anafülaktiline šokk, k.a surmaga lõppenud juhud

turuletulekujärgne kogemus

aeg-ajalt 3. ja 4. aste

sage 3. ja 4. aste

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi kaudu (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Andmeid Fasturtec’i üleannustamise juhtude kohta ei ole. Lähtuvalt Fasturtec’i toimemehhanismist

viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja

suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni. Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente

jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti

Fasturtec’ile ei ole teada.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC-kood: V03AF07

Toimemehhanism

Inimestel on kusihape puriinide katabolismiraja lõppaste. Plasma kusihappe sisalduse kiire

suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib

tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest

neerutuubulitesse. Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe

ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu

uriiniga.

Kusihappe ensümaatiline oksüdatsioon viib vesinikperoksiidi stöhhomeetrilisele tekkele. Ülemäärast

vesinikperoksiidi on võimalik elimineerida endogeensete antioksüdantide abil ning suurem hemolüüsi

risk esineb ainult G6DP vaegusega ning päriliku aneemiaga patsientidel.

Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse

vähenemist Fasturtec’i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile

manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased:

n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev

4...8 päeva. Tulemused näitasid Fasturtec’i oluliselt kiiremat toime algust, võrreldes allopurinooliga.

4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne

muutus algväärtusest Fasturtec’i grupis (-86,0%)oluliselt (p <0,0001) erinev võrreldes allopurinooli

grupiga (-12,1%).

Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec’il 4 tundi ja

allopurinoolil 24 tundi. Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas

kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine. See omakorda võimaldab tõhusat seerumi

fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/fosfori väljasadenemisest tingitud

neerufunktsiooni edasise halvenemise.

Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga

patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses

0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses

0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu

annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval:

rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või

allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91). Ravivastus

(patsientide osakaal, kelle kusihappe tase vereplasmas oli pärast antihüperurikeemilise ravi alustamist

3. kuni 7. päevani ≤7,5 mg/dl) oli rühmas A 87%, rühmas B 78% ja rühmas C 66%. Rühmas A oli

ravivastuse määr märkimisväärselt kõrgem kui rühmas C (p=0,0009); rühmas B oli ravivastuse määr

kõrgem kui rühmas C, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline. Kusihappe tase oli <2 mg/dl 96%

patsientidest rasburikaasi kahes rühmas ja 5% patsientidest allopurinooli rühmas 4 . tunnil pärast 1.

päeva annust. Uuringus EFC4978 Fasturtec’iga ravitud patsientide ohutustulemused olid vastavuses

kõrvaltoimete profiiliga varasematest kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid peamiselt lapsi.

Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik

0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5

kuni 7 päeva). Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma

kusihappe taseme normaliseerumine) 96,1%. Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu

populatsiooni kõrvaltoimete profiiliga.

Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga

0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17)

andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute

tulemustega.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste

pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.

Imendumine

Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2. - 3.

päeval. Rasburikaasi minimaalset akumulatsiooni (<1,3 korda) täheldati annustamise 1...5 päeval.

Jaotumine

Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt

75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.

Biotransformatsioon

Rasburikaas on valk, mistõttu: 1) valkudega seondumine ei ole ootuspärane, 2) ootuspärane

metaboolse lõhustumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole

tõenäoline, et sellel on koostoimeid teiste ravimitega.

Eritumine

Rasburikaasi kliirens on ligikaudu 3,5 ml/h/kg. Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja

täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi. Lastel ja noorukitel on kliirens suurem

(ligikaudu 35%), võrreldes täiskasvanutega, mille tagajärjel on süsteemne saadavus madalam.

Rasburikaasi renaalset eritumist peetakse rasburikaasi kliirensi vähetähtsaks teeks.

Patsientide eripopulatsioonid

Rasburikaasi farmakokineetikat täiskasvanutel (≥18 aasta vanused) ei mõjutanud vanus, sugu,

maksaensüümide lähteväärtused ja kreatiniinikliirens. Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast

rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline

keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).

Kuna metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire

farmakokineetikat mõjutada.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole

näidanud kahjulikku toimet inimesele. Mittekliiniliste uuringute tõlgendamist raskendab endogeense

uraatoksüdaasi olemasolu standardsetes loommudelites.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Pulber:

alaniin,

mannitool,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,

dinaatriumfosfaatdihüdraat,

Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.

Lahusti:

Poloksameer 188,

süstevesi

6.2

Sobimatus

Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 6.6.

Rasburikaasi lahust tuleb manustada, kasutades teist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks,

et vältida ravimite sobimatust. Kui eraldi infusioonisüsteeme kasutada võimalik ei ole, tuleb süsteem

kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.

Infusiooni jaoks ei tohi filtrit kasutada.

Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.

6.3

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist on soovitatav ravimi viivitamatu kasutamine.

Siiski, lahus on temperatuuril 2

C…8

C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.

6.4

Säilitamise eritingimused

Pulber viaalis: hoida külmkapis (2

C...8

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik

6.3.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

Fasturtec on saadaval järgmistes pakendites:

3 viaali 1,5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga. Pulber on 3 ml läbipaistvast klaasist (tüüp I)

kummikorgiga viaalis ja lahusti 2 ml läbipaistvast klaasist (tüüp I) ampullis.

1 viaal 7,5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga. Pulber on 10 ml läbipaistvast klaasist (tüüp I)

kummikorgiga viaalis ja lahusti 5 ml läbipaistvast klaasist (tüüp I) ampullis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi

viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml

ampullis oleva lahustiga).

Lahustamise tulemuseks on lahus rasburikaasi kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mida tuleb edasi

lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse lahusega.

Lahuse valmistamine:

Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi

sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.

Ärge loksutage.

Vaadelge lahust enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda

osakesi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Lahusti ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja

valideeritud aseptilistes tingimustes.

Infusiooni-eelne lahjendamine:

Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust. Ühe manustamise jaoks vajaliku

rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali. Ühest või enamast viaalist võetud

valmistatud lahus vajab edasilahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega kogumahuni

50 ml. Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.

Valmislahus ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb teda viivitamatult manustada.

Infusioon:

Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.

Proovi käsitlemine:

Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et

minimaliseerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust. Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti

sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse. Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.

Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.

Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Prantsusmaa

8.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/170/001-002

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006.

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Lugege kogu dokumenti

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Kokkuvõte üldsusele

Dutrebis

lamivudiin/raltegraviir

See on ravimi Dutrebis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Dutrebise kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Dutrebise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Dutrebis ja milleks seda kasutatakse?

Dutrebis on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava

inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks. Seda

kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega ning seda tohib kasutada ainult vähemalt 6-aastastel ja

vähemalt 30 kg kaaluvatel patsientidel.

Dutrebis sisaldab toimeainetena lamivudiini ja raltegraviiri ning see on näidustatud kasutamiseks ainult

patsientidel, kelle infektsioon ei ole resistentne nendele toimeainetele ega teatud muudele sarnastele

viirusevastastele toimeainetele.

Kuidas Dutrebist kasutatakse?

Dutrebis on retseptiravim. Ravi tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Dutrebist

turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri, ning soovitatav

annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Dutrebist tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIV-

ravimitega.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Dutrebis toimib?

Dutrebise kaks toimeainet blokeerivad organismis toimuva HIV-viiruse paljunemise protsessi eri etapid.

Üks toimeaine, lamivudiin, on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI). See blokeerib

pöördtranskriptaasi toime; pöördtranskriptaas on ensüüm, mida inimese immuunpuudulikkuse viirus

(HIV) vajab, et saada pärast raku nakatamist geneetilist informatsiooni viiruse paljundamiseks. Teine

toimeaine, raltegraviir, on integraasiinhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel vajaliku ensüümi

integraasi.

Dutrebis vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. See ei ravi HIV-infektsiooni ega

AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste

tekkimist edasi lükata.

Dutrebise toimeained on Euroopa Liidus (EL) juba saadaval ühe toimeainega ravimitena: lamivudiin

ravimina Epivir alates 1996. aastast ja raltegraviir ravimina Isentress alates 2007. aastast.

Milles seisneb uuringute põhjal Dutrebise kasulikkus?

Et lamivudiin ja raltegraviir on HIV-infektsiooni ravis juba eraldi heaks kiidetud, esitas ettevõte nende

ravimite heakskiitmiseks kasutatud uuringute andmed, sh uuringuandmed, milles osales 160 patsienti,

kes said kokku 240 nädalat raltegraviiri koos lamivudiiniga (lisaks teisele HIV-ravimile tenofoviirile).

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV

RNA koopia/ml ehk 68,8%.

Ettevõte uuris ka, kuidas Dutrebis organismis imendub, võrreldes lamivudiini ja raltegraviiri sisaldavate

eraldi tablettide imendumisega. Uuringute tulemused näitasid, et Dutrebis tekitas organismis sarnase

lamivudiini sisalduse kui lamivudiini eraldi manustamisel; kuigi raltegraviiri sisaldus erines veidi,

tõendati, et Dutrebis tekitab raltegraviiri sisalduse, mis reguleerib on viirust sarnase efektiivsusega.

Mis riskid Dutrebisega kaasnevad?

Lamivudiini ja raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st)

on peavalu ja iiveldus. Muud lamivudiini sagedad kõrvalnähud on halb enesetunne, väsimus, nasaalsed

nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.

Dutrebise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Dutrebis heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Dutrebise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee märkis, et kliinilises

praktikas manustatakse Dutrebise kaht toimeainet sageli koos. Dutrebise korral saab neid võtta ühe

tabletina, kuigi seda tuleb võtta kaks korda ööpäevas ja koos teiste HIV-ravimitega. Efektiivsust ja

ohutust peetakse samaks kui kahel eraldi toimeainel, mida on hästi kirjeldatud ega anna põhjust

suuremaks ettevaatlikkuseks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Dutrebise ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dutrebise võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Dutrebise ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Dutrebis

EMA/198478/2015

Lk 2/3

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Dutrebise kohta

Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil

2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Dutrebise kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui

vajate Dutrebisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.

Dutrebis

EMA/198478/2015

Lk 3/3

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet