Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
rasburikaas
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Kõik muud ravitoimingud
Hüperurikeemia
Ravi ja profülaktika äge hüperurikeemia vältimiseks ägeda neerupuudulikkusega täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0 kuni 17 aastat) koos kasvajatega patsiente suure kasvajakoormusega ja kiire tuumori lüüsi sündroomi või kokkutõmbumise kell kemoteraapia.
Revision: 30
Volitatud
2001-02-23
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 Pakendi infoleht: teave kasutajale Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti rasburikaas Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist 3. Kuidas Fasturtec’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fasturtec’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi. Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks. Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse. Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu. 2. Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist Fasturtec’i ei tohi kasutada, kui - te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on olnud mistahes allergia, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reak সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud Saccharomyces cerevisiae tüvest. Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille molekulmass on ligikaudu 34 kDa. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec’i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi. 1 mg vastab 18,2 EAÜ*. *EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 1,5 mg/ml viaal sisaldab 0,091 mmol naatriumi, mis on 2,1 mg naatriumi, ja üks 7,5 mg/5 ml viaal sisaldab 0,457 mmol naatriumi, mis on 10,5 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber). Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks. Lahusti on värvitu läbipaistev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Fasturtec’i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks. Fasturtec’i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas. Fasturtec’i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik 6.6). Fasturtec’i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse সম্পূর্ণ নথি পড়ুন