Fabrazyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
agalsidazės beta
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
agalsidase beta
Terapeuttinen ryhmä:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Terapeuttinen alue:
Fabriko liga
Käyttöaiheet:
Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems diagnozuota Fabio liga (α-galaktozidazės-A trūkumas).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2001-08-03
Pakkausseloste
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
agalsidazė beta (agalsidasum beta)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama
Jums svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme
3.
Kaip vartoti Fabrazyme
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fabrazyme
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės
beta, vartojamas fermentų
papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas
-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo
aktyvumo lygis žemesnis už normalų. Jei sergate Fabry liga,
riebalinė medžiaga, vadinama
globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno
ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų
kraujagyslių sienelėse.
Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo
terapijai pacientams, kuriems
patvirtinta Fabry ligos diagnozė.
Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų
amžiaus ar vyresniems paaugliams.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme
Fabrazyme vartoti negalima
-
jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Fabrazyme.
Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename Fabrazyme flakone yra 35 mg nominali agalsidazės beta
(agalsidasum beta) vertė.
Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, kiekviename Fabrazyme flakone
yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
agalsidazės beta. Paruoštas tirpalas turi būti skiedžiamas (žr.
6.6 skyrių).
Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename Fabrazyme flakone yra 5 mg nominali agalsidazės beta
(agalsidasum beta) vertė.
Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens, kiekviename Fabrazyme flakone
yra 5 mg/ml agalsidazės beta.
Paruoštas tirpalas turi būti skiedžiamas (žr. 6.6 skyrių).
Agalsidazė beta yra rekombinantinė žmogaus -galaktozidazė A ir
yra gaminama rekombinantinės
DNR technologija, naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelių kultūrą. Rekombinantinės formos
aminorūgščių seka ir ją užkodavusi nukleotidų seka yra
identiška kaip natūralios formos -
galaktozidazės A.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizatas arba liofilizuoti
milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai
pacientams, kuriems patvirtinta Fabry
ligos (α-galaktozidazės A trūkumas) diagnozė.
Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų
amžiaus ar vyresniems paaugliams.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Fabrazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
dirbti su pacientais, segančiais Fabry
liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Dozavimas
Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, suleidžiama
kartą per 2 savaites
intraveninės infuzijos būdu.
Pacientams, k
Lue koko asiakirja
