Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
vaccin tegen coccidiose bij kippen
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Kip
Terapeuttinen alue:
Live parasitaire vaccins, Immunologicals voor aves
Käyttöaiheet:
Voor de actieve immunisatie van kuikens van 1 dag oud tot het verminderen van klinische symptomen (diarree), intestinale letsels en oöcysten uitgang verbonden met coccidiose veroorzaakt door Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix en Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
EVALON SUSPENSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR ORALE SPRAY VOOR KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Evalon suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Evalon
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per dosis (0,007 ml) onverdund vaccin:
_Eimeria acervulina, _
stam 003 ...................................... 332 - 450*
_Eimeria brunetti, _
stam 034 ........................................... 213 - 288*
_Eimeria maxima, _
stam 013 ........................................... 196 - 265*
_Eimeria necatrix, _
stam 033 .......................................... 340 - 460*
_Eimeria tenella, _
stam 004 ............................................. 276 - 374*
* Aantal gesporuleerde oöcysten afgeleid van vroegrijpe verzwakte
lijnen van coccidia, volgens de
_in _
_vitro_
procedures van de fabrikant ten tijde van het mengen.
HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
ADJUVANS:
Montanide IMS
HULPSTOFFEN:
Briljantblauw (E133)
Allurarood (E129)
Vanilline
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen vanaf de leeftijd van 1 dag ter
vermindering van de klinische
symptomen (diarree), intestinaal letsel en de productie van oöcysten
van de voor coccidose
verantwoordelijke parasieten
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix_
en
_Eimeria tenella_
.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 60 weken na vaccinatie in een omgeving waarin
recirculatie van oöcysten
mogelijk is.
19
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u ver
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Evalon suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Evalon:
Per dosis (0,007 ml) onverdund vaccin:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Eimeria acervulina, _
stam 003 ........................................ 332-450*
_Eimeria brunetti, _
stam 034 ............................................. 213-288*
_Eimeria maxima, _
stam 013 ............................................. 196-265*
_Eimeria necatrix, _
stam 033 ............................................ 340-460*
_Eimeria tenella, _
stam 004 ............................................... 276-374*
* Aantal gesporuleerde oöcysten afgeleid van vroegrijpe verzwakte
lijnen van coccidia, volgens de
_in _
_vitro_
procedures van de fabrikant ten tijde van het mengen.
HIPRAMUNE T (oplosmiddel):
ADJUVANS:
Montanide IMS
HULPSTOFFEN:
Briljantblauw (E133)
Allurarood (E129)
Vanilline
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en oplosmiddel voor orale spray.
Suspensie: witte troebele suspensie.
Oplosmiddel: donkerbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kippen vanaf de leeftijd van 1 dag ter
vermindering van de klinische
symptomen (diarree), intestinaal letsel en de productie van oöcysten
van de voor coccidose
verantwoordelijke parasieten
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix_
en
_Eimeria tenella_
.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
3
Duur van de immuniteit: 60 weken na vaccinatie in een omgeving waarin
recirculatie van oöcysten
mogelijk is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het vaccin zal geen andere diersoorten dan kippen beschermen tegen
coccidiose en is alleen werkzaam
tegen bovengenoemde
_Eimeria_
Lue koko asiakirja
