Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
vaccin contre la coccidiose chez les poulets
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
poulet
Terapeuttinen alue:
Vivre parasitaires vaccins, Immunologicals pour aves
Käyttöaiheet:
Pour active la vaccination des poussins de 1 jour d'âge pour réduire les signes cliniques (diarrhée), des lésions intestinales et des oocystes de sortie associés à la coccidiose causée par Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix et Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. NOTICE
18
NOTICE
EVALON SUSPENSION ET SOLVANT POUR PULVÉRISATION ORALE POUR POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Evalon suspension et solvant pour pulvérisation orale pour poulets.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Evalon
Principes actifs :
Chaque dose de vaccin (0,007 ml) non dilué contient :
_Eimeria acervulina, _souche 003 ..................................
332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _souche 034 ......................................
213 – 288 *
_Eimeria maxima, _souche 013 ......................................
196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _souche 033 ......................................
340 – 460 *
_Eimeria tenella, _souche 004 ........................................
276 – 374 *
* Nombre d’oocystes sporulés dérivés de lignées atténuées
précoces de coccidies, conformément aux
procédures _in vitro_ du fabricant au moment du mélange.
HIPRAMUNE T (solvant)
ADJUVANT:
Montanide IMS
EXCIPIENTS:
Bleu brillant FCF (E133)
Rouge Allura AC (E129)
Vanilline
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des poussins dès l'âge de un jour contre
la coccidiose causée par _Eimeria _
_acervulina_, _Eimeria brunetti,_ _Eimeria maxima,_ _Eimeria necatrix
_et _Eimeria tenella_ afin de réduire les
signes cliniques (diarrhée), les lésions intestinales et
l'excrétion d'oocystes.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 60 semaines après la vaccination dans un
environnement permettant le recyclage
des oocystes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
19
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pa
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Evalon suspension et solvant pour pulvérisation orale pour poulets.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Evalon :
Chaque dose de vaccin (0,007 ml) non dilué contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
_Eimeria acervulina, _souche 003 ...................................
332 – 450*
_Eimeria brunetti, _souche 034 .......................................
213 – 288*
_Eimeria maxima, _souche 013 .......................................
196 – 265*
_Eimeria necatrix, _souche 033 .......................................
340 – 460*
_Eimeria tenella, _souche 004
......................................... 276 – 374*
* Nombre d’oocystes sporulés dérivés de lignées atténuées
précoces de coccidies, conformément aux
procédures _in vitro_ du fabricant au moment du mélange.
HIPRAMUNE T (solvant) :
ADJUVANT :
Montanide IMS
EXCIPIENTS :
Bleu brillant FCF (E133)
Rouge Allura AC (E129)
Vanilline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et solvant pour pulvérisation orale
Suspension : suspension blanche trouble.
Solvant : solution brunâtre, foncée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des poussins dès l'âge de un jour contre
la coccidiose causée par _Eimeria _
_acervulina_, _Eimeria brunetti,_ _Eimeria maxima,_ _Eimeria necatrix
_et _Eimeria tenella_ afin de réduire les
signes cliniques (diarrhée), les lésions intestinales et
l'excrétion d'oocystes.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 60 semaines après la vaccination dans un
environnement permettant le recyclage
des oocystes.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES <À CHAQUE ESPÈCE CIBLE>
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le vaccin ne protège pas les espèces autres que les poulets contre
la coccidiose
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