Esmya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
ulipristal acétate
Saatavilla:
Gedeon Richter Ltd
ATC-koodi:
G03XB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ulipristal
Terapeuttinen ryhmä:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Terapeuttinen alue:
Leiomyoma
Käyttöaiheet:
L'ulipristal acétate est indiqué pour le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer. Ulipristal acétate est indiqué pour le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2012-02-22
Pakkausseloste
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ESMYA 5 MG, COMPRIMÉS
Ulipristal acétate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Esmya et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya
3.
Comment prendre Esmya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Esmya
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ESMYA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Esmya contient la substance active ulipristal acétate. Esmya est
utilisé pour traiter les symptômes
modérés à sévères des fibromes utérins (aussi connus sous le nom
de myomes), qui sont des tumeurs
non cancéreuses de l’utérus.
Esmya est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non
ménopausées.
Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des
saignements menstruels abondants
(vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et
exercer une pression sur d’autres
organes.
Ce médicament agit en modifiant l’activité de la progestérone qui
est une hormone présente
naturellement dans le corps. Esmya est utilisé pour le traitement au
long cours de vos fibromes, afin de
diminuer leur taille, d’arrêter ou de réduire les saignements et
d’augmenter le nombre de vos globules
rouges.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CO
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
_ _
Esmya 5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg d’ulipristal acétate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le
code « ES5 » gravé sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel
des symptômes modérés à sévères des
fibromes utérins chez les femmes adultes qui n’ont pas atteint la
ménopause et chez qui l'embolisation
des fibromes utérins et / ou les options de traitement chirurgical ne
conviennent pas ou ont échoué.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Esmya doit être initié et surveillé par des
médecins expérimentés dans le diagnostic
et le traitement des fibromes utérins.
Posologie
Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par
jour, pour des cycles de traitement
d’une durée maximale de 3 mois chacun. Le comprimé peut être pris
pendant ou en dehors des repas.
Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations
apparaissent :
- Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la
première semaine de menstruation.
- Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au
cours de la première semaine de la
deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement
précédent.
Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans
traitement sont nécessaires.
Le traitement séquentiel répété a été étudié jusqu’à 4
cycles de traitement séquentiel successifs.
En cas d’oubli d’un comprimé, la patiente doit prendre le
comprimé oublié dès que possible. Si l’oubli
date de plus de 12 heures, la patiente ne doit pas prendre le
comprimé oublié et continuera simplement
le schéma de prise habituel.
Population particulière
_Insuffisance rén
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