Erbitux
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-01-2014
Aktiivinen ainesosa:
cetuximab
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cetuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que expresan, a RAS de tipo salvaje cáncer colorrectal metastásico:en combinación con irinotecan-basado en la quimioterapia;en la primera línea en combinación con FOLFOX;como agente único en pacientes que han fracasado con oxaliplatino e irinotecán basado en la terapia y que son intolerantes a irinotecan. Para más detalles, véase la sección 5. Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello:en combinación con la radioterapia para la enfermedad localmente avanzada;en combinación con quimioterapia basada en platino, para el recurrente y/o metastásica de la enfermedad.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-29
Pakkausseloste
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ERBITUX 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Cetuximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Erbitux y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux
3.
Cómo usar Erbitux
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Erbitux
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ERBITUX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ERBITUX
Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas
que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas únicas,
denominadas antígenos. El
cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR), un antígeno que se
encuentra en la superficie de ciertas células cancerosas. El EGFR
activa unas proteínas llamadas RAS.
Las proteínas RAS juegan un papel importante en la vía del EGFR, una
compleja cascada de
señalización implicada en el desarrollo y la progresión del
cáncer. Como resultado de esta unión, la
célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para
el crecimiento, la progresión y las
metástasis.
PARA QUÉ SE UTILIZA ERBITUX
Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:
•
Cáncer metastásico del intestino grueso. En esos pacientes, Erbitux
se usa solo o en
combinación con otros medicamentos anticancerosos.
•
Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células
escamosas). En estos
pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con
otros medicamentos
anticancerosos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ERBITUX
NO USE ERBITUX
No use Erbitux si ha s
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.
Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de cetuximab
Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de cetuximab.
Cetuximab es un anticuerpo IgG
1
monoclonal quimérico producido en una línea de células de
mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico, con
expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR),
con gen RAS de tipo nativo
•
En combinación con quimioterapia basada en irinotecán.
•
En primera línea en combinación con FOLFOX.
•
En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el
tratamiento con oxaliplatino
e irinotecán y que no toleren irinotecán.
_Para información adicional, ver sección 5.1. _
_ _
Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de
células escamosas de cabeza y
cuello
•
En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente
avanzada.
•
En combinación con quimioterapia basada en platino, para la
enfermedad recurrente y/o
metastásica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos. Se precisa monitorización estrecha
durante la perfusión y durante
1 hora como mínimo después del final de la misma. Debe garantizarse
la disponibilidad de equipos de
reanimación.
Posología
Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un
antihistamínico y un corticoesteroide
al menos 1 hora antes de la administración de cetuximab. Se
recomienda esta medicación previa en
t
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