Epoetin Alfa Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
epoetina alfa
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
B03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Preparações antianêmicas
Terapeuttinen alue:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Käyttöaiheet:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. , O tratamento da anemia e redução de transfusão de requisitos em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de transfusão de acordo com a avaliação do paciente estado geral (e. cardiovascular pré-existente anemia no início da quimioterapia).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2007-08-27
Pakkausseloste
78
B. FOLHETO INFORMATIVO
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EPOETIN ALFA HEXAL 1.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 2.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 3.000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 4.000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 5.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 6.000 UI/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 7.000 UI/0,7 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 8.000 UI/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 9.000 UI/0,9 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 10.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 20.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 30.000 UI/0,75 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
EPOETIN ALFA HEXAL 40.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Epoetina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Epoetin alfa HEXAL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Epoetin alfa HEXAL
3.
Como utilizar Epoetin alfa HEXAL
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Epoetin alfa HEXAL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O Q
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Cada ml de solução contém 2.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 16,8 microgramas por ml
Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 1.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
8,4 microgramas de epoetina alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Cada ml de solução contém 2.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 16,8 microgramas por ml.
Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém 2.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
16,8 microgramas de epoetina alfa. *
Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa
*
correspondendo a 84,0 microgramas por ml.
Uma seringa pré-cheia de 0,3 ml contém 3.000 unidades internacionais
(UI) correspondendo a
25,2 microgramas de epoetina alfa.
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