Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem , Nood anticonceptiva
Contraceptie, Postcoital
Noodanticonceptie binnen 120 uur (vijf dagen) van onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de anticonceptie.
Revision: 30
Erkende
2009-05-15
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELLAONE 30 MG TABLET Ulipristalacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie - Nuttige informatie over anticonceptie 1. WAT IS ELLAONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ellaOne is een noodanticonceptiemiddel ellaOne is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap na onbeschermde seks of wanneer uw anticonceptiemethode heeft gefaald te voorkómen. Bijvoorbeeld: - als u seks heeft gehad zonder bescherming; - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen. U dient de tablet zo spoedig mogelijk na seks en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen. Dit is omdat het middel het beste werkt als je het zo snel mogelijk na onbeschermde seks inneemt. Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar. U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen. Als u al zwanger bent, helpt ellaOne niet meer Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ellaOne 30 mg tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden _“еllа” _ is gegraveerd _._ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar niet later dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet worden ingenomen. De tablet kan op elk tijdstip tijdens de menstruele cyclus worden ingenomen. Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet nog een tablet worden ingenomen. Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van zwangerschapssymptomen dient vóór toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten. _Speciale populaties _ _ _ _Nierfunctiestoornis: _ Er is geen dosisaanpassing nodig. _Leverfunctiestoornis:_ Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen alternatieve dosisaanbevelingen voor ulipristalacetaat worden gegeven. _ _ _ _ _Ernstige leverfunctiestoornis:_ Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt ulipristalacetaat niet aanbevolen. 3 _Pediatrische patiënten: _ Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij kinderen in de prepuberteitsleeftijd voor de indicatie noodanticonceptie. Adolescenten: Ulipristalacetaat voor noodanticonceptie is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief adolescenten. Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1) Lue koko asiakirja