Eliquis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Apixaban
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
ATC-koodi:
B01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apixaban
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidlá
Terapeuttinen alue:
Arthroplasty; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Pre Eliquis 2. 5 mg filmom obalené tablety:Prevencia žilovej thromboembolic udalosti (VTE) u dospelých pacientov, ktorí sa podrobili voliteľná bedrového kĺbu alebo kolena chirurgie nahradenie. Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s non-valvular fibrilácia predsiení (NVAF), s jedným alebo viac rizikových faktorov, ako pred mŕtvicu alebo prechodné ischaemic útok (TIA); vek ≥ 75 rokov, hypertenzia; diabetes mellitus; príznačný srdcové zlyhanie (NYHA Trieda ≥ II). Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých (pozri časť 4. 4 pre haemodynamically nestabilná PE pacientov). Pre Eliquis 5 mg filmom obalené tablety:Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s non-valvular fibrilácia predsiení (NVAF), s jedným alebo viac rizikových faktorov, ako pred mŕtvicu alebo prechodné ischaemic útok (TIA); vek≥ 75 rokov, hypertenzia; diabetes mellitus; príznačný srdcové zlyhanie (NYHA Trieda ≥ II). Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých (pozri časť 4. 4 pre haemodynamically nestabilná PE pacientov).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-05-18
Pakkausseloste
70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
71
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELIQUIS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eliquis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliquis
3.
Ako užívať Eliquis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eliquis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELIQUIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Eliquis obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú antikoagulanciá. Tento
liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa,
ktorý je dôležitou súčasťou zrážania
krvi.
Eliquis sa používa u dospelých:
-
na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombózy hlbokých žíl
[DVT]) po operácii na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo
kolenného kĺbu môžete mať
zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to
spôsobiť opuchnutie nôh
s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do
pľúc, môže zablokovať tok
krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez
bolesti. Tento stav (pľúcna embólia)
môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdravotnícku
pomoc.
-
na preven
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eliquis 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 51,4 mg laktózy
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Žlté okrúhle tablety (priemer 5,95 mm) na jednej strane vyrazené
„893“ a na druhej strane „2½“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic
events, VTE) u dospelých
pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na
nahradenie bedrového alebo kolenného
kĺbu.
Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých
pacientov s nevalvulárnou fibriláciou
predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo
viacerými rizikovými faktormi, ako
napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny
ischemický atak (TIA); vek
≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické srdcové
zlyhanie (NYHA trieda ≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa
má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného
časového intervalu môžu lekári zvážiť
potenciálne prínosy skoršej antikoagulačnej liečby na profylaxiu
VTE, ako aj riziko pooperačného
krvácania.
_U pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon na nahradenie
bedrového k
Lue koko asiakirja
