Effentora
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
fentanyl
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analgetika
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Přípravek Effentora je indikován k léčbě průlomové bolesti (BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidní terapii pro chronickou bolest rakoviny. BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované přetrvávající bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-04
Pakkausseloste
44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EFFENTORA 100 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY
EFFENTORA 200 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY
EFFENTORA 400 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY
EFFENTORA 600 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY
EFFENTORA 800 MIKROGRAMŮ BUKÁLNÍ TABLETY
Fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Effentora a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat
3.
Jak se Effentora používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Effentoru uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EFFENTORA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Effentora je fentanyl-citrát. Effentora
je léčivo ulevující od bolesti, známé
jako opioid. Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých
pacientů s nádorovým onemocněním,
kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli
přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.
Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází
navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé
opioidní léky proti bolesti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EFFENTORU UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE EFFENTORU:
•
Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčiv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě
fentanyli citras).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg
sodíku.
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů (ve formě
fentanyli citras).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg
sodíku.
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě
fentanyli citras).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg
sodíku.
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě
fentanyli citras).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg
sodíku.
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě
fentanyli citras).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bukální tableta.
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým
„C“ na jedné straně a s „1“ na straně
druhé.
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým
„C“ na jedné straně a s „2“ na straně
druhé.
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým
„C“ na jedné straně a se „4“ na straně
druhé.
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kula
Lue koko asiakirja
