Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
genetisch gemodificeerde recombinant Shiga-toxine-2e antigeen
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
varkens
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van vier dagen, om de mortaliteit en klinische symptomen van oedeemziekte veroorzaakt door Shiga-toxine 2e geproduceerd door Escherichia coli (STEC) te verminderen. Begin immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. Duur van immuniteit: 105 dagen na vaccinatie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
ECOPORC SHIGA SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ecoporc SHIGA Oplossing voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA eenheden
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)
max. 3,5 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisering van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om
mortaliteit en klinische
symptomen van oedeemziekte veroorzaakt door het Stx2e toxine
geproduceerd door
_E. coli_
(STEC) te
reduceren.
17
Begin van de immuniteit:
21 dagen na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
105 dagen na vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaak kunnen zeer kleine lokale reacties zoals milde zwelling op de
injectieplaats (maximum 5 mm)
worden waargenomen, maar deze reacties zijn tijdelijk en verdwijnen
zonder behandeling binnen korte
tijd (tot maximaal zeven dagen). Vaak kan een kleine verhoging in
lichaamstemperatuur (maximum
1,7 °C) voorkomen na injectie. Maar deze reacties verdwijnen zonder
behandeling binnen korte tijd
(maximum twee dagen). Na toediening van Ecoporc SHIGA kunnen soms
klinische symptomen zoals
tijdelijke milde gedragsstoornissen worden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (me
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ecoporc SHIGA suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Genetisch gemodificeerd, recombinant Stx2e antigeen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA eenheden
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)
max. 3,5 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om
mortaliteit en klinische symptomen
van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e-toxine geproduceerd door
_E. coli_
(STEC) te reduceren.
Begin van de immuniteit:
21 dagen na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
105 dagen na vaccinatie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Vaak kunnen zeer kleine lokale reacties zoals milde zwelling op de
injectieplaats (maximum 5 mm)
worden waargenomen, maar deze reacties zijn tijdelijk en verdwijnen
zonder behandeling binnen korte
tijd (tot maximaal zeven dagen). Vaak kan een kleine verhoging in
lichaamstemperatuur (maximum
1,7 °C) voorkomen na injectie. Maar deze reacties verdwijnen zonder
behandeling binnen korte tijd
(maximum twee d
Lue koko asiakirja
