Ebilfumin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
oseltamivir
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
J05AH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
oseltamivir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Terapeuttinen alue:
Chrípka, človek
Käyttöaiheet:
Liečba influenzaIn pacientov jedného roku veku a starší, ktorí prítomný typické príznaky chrípky, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Ebilfumin je indikovaný na liečbu detí menej ako 1 rok veku v priebehu pandémie chrípky ohniska (pozri časť 5. 2 SmPC). Ošetrujúci lekár by mal brať do úvahy patogénnosť cirkulujúci kmeň a základný stav pacienta zabezpečiť existuje potenciálny prínos pre dieťa. Prevencia influenzaPost-expozície prevencie v jednotlivci 1 roku veku alebo starší nasledujúce kontakt s klinicky diagnostikovaným chrípky prípade, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Vhodné použitie Ebilfumin prevencia proti chrípke by sa mali určiť na základe posúdenia jednotlivých prípadov podľa okolností a obyvateľstva vyžadujúce ochranu. Vo výnimočných situáciách (e. v prípade nezhody medzi obehu a vakcíny kmene vírusu, a pandémie situácie) sezónne prevencie by sa mali zvážiť u jedincov jedného roka veku alebo starší. Ebilfumin je indikovaný na post-expozičné prevenciu chrípky u dojčiat menej ako 1 rok veku v priebehu pandémie chrípky ohniska (pozri časť 5. 2 SmPC). Ebilfumin nie je náhradou za chrípke očkovanie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EBILFUMIN 30 MG TVRDÉ KAPSULY
oseltamivir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ebilfumin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin
3.
Ako užívať Ebilfumin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ebilfumin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EBILFUMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
•
Ebilfumin sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat
(vrátane donosených
novorodencov) na
LIEČBU CHRÍPKY.
Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky, a vírus chrípky sa
šíri
vo vašom okolí.
•
Ebilfumin môže byť, v závislosti od konkrétneho prípadu,
predpísaný dospelým, dospievajúcim,
deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na
PREVENCIU CHRÍPKY
, napr.: ak ste boli v kontakte s niekým,
kto má chrípku.
•
Ebilfumin sa môže za výnimočných okolností predpísať
dospelým, dospievajúcim, deťom
a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na PREVENTÍVNU LIEČBU
– napríklad v prípade
globálnej epidémie chrípky (
_pandémie_
chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke
neposkytuje dostatočnú ochranu.
Ebilfumin obsahuje
_oseltamivir_
, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných
_inhibítory neuraminidázy_
.
Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra
tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo
zabr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly
Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly
Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 30 mg
oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 45 mg
oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 75 mg
oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva z tmavožltého tela a čiapočky s čiernou
potlačou „OS 30“. Veľkosť
kapsuly: 4.
Kapsula obsahuje biely granulovaný prášok.
Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva z bieleho nepriehľadného tela a čiapočky
s čiernou potlačou „OS 45“.
Veľkosť kapsuly: 4.
Kapsula obsahuje biely granulovaný prášok.
Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva z bieleho nepriehľadného tela a
tmavožltej čiapočky s čiernou potlačou
„OS 75“. Veľkosť kapsuly: 2.
Kapsula obsahuje biely granulovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Liečba chrípky_
Ebilfumin je indikovaný u dospelých a detí vrátane donosených
novorodencov, u ktorých sa prejavujú
symptómy typické pre chrípku, keď vírus chrípky cirkuluje v
okolí. Účinnosť lieku sa prejavila, keď sa
s liečbou začalo do dvoch dní od prejavenia prvých symptómov.
3
_Prevencia chrípky_
-
Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po
kontakte s jedincom, u ktorého
bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky
cirkuluje v okolí.
-
Vhodné použitie Ebilfuminu na prevenciu chrípky sa určuje v
závislosti od prípadu na základe
okolností a populácie, ktorá pot
Lue koko asiakirja
