DuoPlavin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotikus szerek
Terapeuttinen alue:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
A DuoPlavin az atherothrombotikus események másodlagos megelőzésére javallt felnőtt betegeknél, akik már kaptak klopidogrélt és acetilszalicilsavat (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. További információkért lásd az 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-14
Pakkausseloste
43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta
klopidogrel/acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DuoPlavin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DuoPlavin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a DuoPlavin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DuoPlavin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a DuoPlavin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A DuoPlavin klopidogrelt és acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és
a vérlemezkék ellen ható
gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben
található nagyon apró részecskék, melyek a
véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek
az összetapadást bizonyos
vérerekben (a verőerekben, az úgynevezett artériákban)
megakadályozva csökkentik a vérrögképződés
(más néven aterotrombózis) lehetőségét.
A DuoPlavin-t azért szedik a felnőtt betegek, hogy megakadályozza a
vérrögképződést az
elmeszesedett artériákban, ami aterotrombotikus eseményekhez
vezethet (úgymint a sztrók, szívroham
vagy hal
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta
75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg
acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
7 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
tablettánként.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta
75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg
acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
8 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmtabletta
Sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán
„C75”, másik oldalán „A75”
bevéséssel.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmtabletta
Világos rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború,
egyik oldalán „C75”, másik oldalán
„A100” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A DuoPlavin az atherothromboticus események másodlagos
megelőzésére javallott olyan felnőttek
esetén, akik már klopidogrel és acetilszalicilsav (ASA) kezelésben
részesülnek. A DuoPlavin fix-
dózisú, kombinált készítmény a terápia folytatására:
ST-eleváció nélküli, akut coronaria szindrómában (instabil
angina vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a percutan coronaria-intervenciót (PCI,
percutaneous coronary intervention)
követő stent-beültetésen áteső betegeket.
ST-elevációval járó, akut myocardialis infarctusban (STEMI,
ST-elevation myocardial infarction)
szenvedő, PCI-n (beleértve a stent-beültetésen) áteső vagy
thrombolyticus/fibrinolyticus terápiára
alkalmas kezelt betegeket.
Részletesebb ismertetést lásd: 5.1 pont.
4.2
Adagolás és alkalmazás
3
Adagolás
Felnőttek és idős
Lue koko asiakirja
