Duloxetine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
duloksetin
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Andre antidepressiva
Terapeuttinen alue:
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Behandlings depressiv lidelse, diabetisk nevropatisk smerte, angstlidelse. Duloxetine Zentiva er indisert hos voksne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER
duloksetin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Duloxetine Zentiva er, og hva det brukes mot.
2.
Hva du må vite før du bruker Duloxetine Zentiva.
3.
Hvordan du bruker Duloxetine Zentiva.
4.
Mulige bivirkninger.
5.
Hvordan du oppbevarer Duloxetine Zentiva.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA DULOXETINE ZENTIVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Duloxetine Zentiva inneholder virkestoffet duloksetin. Duloxetine
Zentiva øker nivået av serotonin og
noradrenalin i sentralnervesystemet.
Duloxetine Zentiva brukes hos voksne for å behandle:
•
depresjon;
•
generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller
nervøsitet);
•
diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende,
sviende eller verkende,
eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det
aktuelle området, eller en
følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte).
Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine
Zentiva å virke innen to uker
fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg
bedre. Fortell legen din dersom du ikke
begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å
forhindre tilbakefall av depresjonen eller
angst kan legen fortsette å gi deg Duloxetine Zentiva, selv om du
føl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler
Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler
Hver kapsel inneholder duloksetinhydroklorid tilsvarende 30 mg
duloksetin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder 42,26 – 46,57 mg sukrose.
Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler
Hver kapsel inneholder duloksetinhydroklorid tilsvarende 60 mg
duloksetin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder 84,51 – 93,14 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde enterokapsler.
Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler
Ca. 15,9 mm lange harde gelatinkapsler med hvit ugjennomsiktig bunn og
lys blå ugjennomsiktig
topp, inneholdende off-white til lys gulbrune kulerunde granulatkorn.
Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler
Ca. 19,4 mm lange harde gelatinkapsler med elfenbenshvit
ugjennomsiktig bunn og lys blå
ugjennomsiktig topp, inneholdende off-white til lys gulbrune kulerunde
granulatkorn.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av depressive lidelser.
Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati.
Behandling av generalisert angstlidelse.
Duloxetine Zentiva er indisert til voksne.
For mer informasjon, se pkt. 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Depressive lidelser _
Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller
uten mat. Doser over 60 mg en
gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et
sikkerhetsperspektiv i kliniske
studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som
ikke responderer på anbefalt
startdose vil respondere på høyere doser.
Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling.
Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales
vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre
tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en
historie med gjentatte depres
Lue koko asiakirja
