Docetaxel Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiski līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Käyttöaiheet:
Krūts cancerDocetaxel Teva kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Docetaxel Teva kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel Teva monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel Teva kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel Teva kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel Teva ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel Teva kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerDocetaxel Teva kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormonu ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel Teva kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel Teva kopā ar cisplatin un 5 fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-26
Pakkausseloste
117
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
118
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS
INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
docetaxel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas
farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas
3.
Kā lietot Docetaxel Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Docetaxel Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOCETAXEL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva. Docetaksels ir viela, kas
iegūta no īves koku skujām.
Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par
taksoīdiem.
Docetaxel Teva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts
dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu
vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi,
kuņģa vēzi vai galvas un kakla
vēzi:
-
progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var
tikt nozīmēts gan
atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai
kapecitabīnu;
-
krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā
Docetaxel Teva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un
ciklofosfamīdu;
-
plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan
atsevišķi, gan kombinācijā
ar cisplatīnu;
-
priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts
kombinācijā ar
prednizonu vai prednizolonu;
-
metastātiska kuņģa vē
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts un šķīdinātājs
infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāta flakons satur 20 mg
docetaksela. Katrs ml
koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta
(181 mg bezūdens
etilspirta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Koncentrāts ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs
šķīdums.
Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis
Docetaxel Teva kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
indicēts adjuvantai
terapijai pacientēm ar:
•
operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos,
•
operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
No pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm
limfmezglos adjuvanto
terapiju drīkst saņemt tās pacientes, kurām ir piemērota
ķīmijterapijas lietošana saskaņā ar
starptautiski pieņemtajiem kritērijiem par primāro terapiju agrīna
krūts vēža ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Docetaxel Teva kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai
pacientēm ar lokāli izplatītu
vai metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš citotoksisku
terapiju šīs slimības dēļ nav
saņēmušas.
Docetaxel Teva monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar
lokāli izplatītu vai metastātisku
krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti
antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi.
Docetaxel Teva kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm
ar metastātisku krūts
dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras
Lue koko asiakirja
