Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūts cancerDocetaxel Teva kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Docetaxel Teva kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel Teva monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel Teva kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel Teva kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel Teva ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel Teva kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerDocetaxel Teva kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormonu ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel Teva kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel Teva kopā ar cisplatin un 5 fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.
Revision: 18
Atsaukts
2010-01-26
117 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 118 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI docetaxel PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas 3. Kā lietot Docetaxel Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Docetaxel Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOCETAXEL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem. Docetaxel Teva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Teva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; - plaušu vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu; - priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu; - metastātiska kuņģa vē সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela. Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (181 mg bezūdens etilspirta). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. Koncentrāts ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums. Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts dziedzera vēzis Docetaxel Teva kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar: • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos, • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos. No pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos adjuvanto terapiju drīkst saņemt tās pacientes, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana saskaņā ar starptautiski pieņemtajiem kritērijiem par primāro terapiju agrīna krūts vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Docetaxel Teva kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš citotoksisku terapiju šīs slimības dēļ nav saņēmušas. Docetaxel Teva monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi. Docetaxel Teva kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras সম্পূর্ণ নথি পড়ুন