Docefrez
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-06-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-06-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
docetaxel
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
L01CD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
docetaxel
Terapeuttinen ryhmä:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeuttinen alue:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Käyttöaiheet:
Στήθος cancerDocetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού. Το Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν έχουν λάβει προηγουμένως κυτταροτοξική θεραπεία για την πάθηση αυτή. Το Docetaxel ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής θεραπείας. Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη ή έναν παράγοντα αλκυλίωσης. Το Docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι πάνω εκφράζουν HER2 και οι οποίες προηγουμένως δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. Docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerDocetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας. Το Docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο. Προστάτη cancerDocetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη. Το γαστρικό adenocarcinomaDocetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. Το κεφάλι και το λαιμό cancerDocetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2010-05-10
Pakkausseloste
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
102
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
103
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
DOCEFREZ 20 MG
ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
DOCETAXEL
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του
νοσοκομείου.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του
νοσοκομείου.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το DOCEFREZ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτoύ
χρησιμοποιήσετε το DOCEFREZ
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOCEFREZ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το DOCEFREZ
6.
Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOCEFREZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το DOCEFREZ περιέχει την δραστική ουσία
docet
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό
διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 20 mg
docetaxel (άνυδρης)
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 24 mg docetaxel.
Έκδοχα: ο διαλύτης περιέχει 35,4%
αιθανόλη (κατά βάρος).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα,
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή λυόφιλη κόνις.
Ο διαλύτης είναι ιξώδες, διαυγές και
άχρωμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και
κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την
επικουρική
θεραπεία ασθενών με:
Καρκίνος του μαστού
• εγχειρίσιμο και θετικούς
λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
• εγχειρίσιμο και αρνητικούς
λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
Για ασθενείς με εγχειρίσιμο και
αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του
μασ
Lue koko asiakirja
