Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloxacine
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Les antibactériens à usage systémique, Infectieux à usage systémique
Käyttöaiheet:
Poulets:pour le traitement des infections respiratoires chroniques causées par des souches sensibles de Escherichia coli et de Mycoplasma gallisepticum. Dindons: Pour le traitement des infections respiratoires chroniques causées par des souches sensibles d'Escherichia coli et de Mycoplasma gallisepticum. Aussi pour le traitement des infections causées par Pasteurella multocida. Chiens: Pour le traitement des infections urinaires aiguës non compliquées causées par Escherichia coli ou Staphylococcus spp.. et pyodermite superficielle causée par Staphylococcus intermedius. Bovins:Pour le traitement de la maladie respiratoire bovine (expédition de la fièvre, de veau, de la pneumonie causée par un seul ou mélangé des infections à Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida et / ou Mycoplasma spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
46
B. NOTICE
Medicinal product no longer authorised
47
NOTICE POUR
DICURAL 100 MG/ML SOLUTION ORALE POUR POULES ET DINDES
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dicural 100 mg/ml solution orale pour poules et dindes
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Chaque ml de la solution orale contient :
PRINCIPE ACTIF
Difloxacine (sous forme de chlorhydrate):
100 mg
EXCIPIENTS
Alcool benzylique 100 mg
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules (poulets d’élevage et futurs reproducteurs) et dindes
(jeunes dindes jusqu’à 2 kg de poids vif).
4.
INDICATION(S)
Chez la poule et la dinde, le Dicural solution orale est indiqué dans
le traitement des infections
respiratoires chroniques provoquées par les souches sensibles de
_ Escherichia coli_
et de
_Mycoplasma _
_gallisepticum._
Chez la dinde, le Dicural solution orale est indiqué pour le
traitement des infections causées par
_Pasteurella multocida._
Dicural solution orale doit être utilisé seulement après
vérification de la sensibilité des souches.
Medicinal product no longer authorised
48
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser sur les oiseaux en cours de ponte.
Dans la mesure où aucune étude n’a été réalisée sur des
oiseaux ayant des déficiences articulaires,
Dicural solution orale ne doit pas être utilisé chez des oiseaux
présentant des faiblesses articulaires ou
souffrant d’ostéoporose.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S
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Valmisteyhteenveto
Medicinal product no longer authorised
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dicural 100 mg/ml solution orale pour poules et dindes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Difloxacine (sous forme de chlorhydrate):
100 mg
EXCIPIENTS:
Alcool benzylique 100 ml
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale claire et jaune pale
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poules (poulet d’élevage et futurs reproducteurs)
Dindes (jeunes dindes jusqu’à 2 kg de poids vif).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez la poule et la dinde, le Dicural solution orale est indiqué dans
le traitement des infections
respiratoires chroniques provoquées par les souches sensibles de
_ Escherichia coli_
et de
_Mycoplasma _
_gallisepticum._
Chez la dinde, le Dicural solution orale est indiqué pour le
traitement des infections causées par
_Pasteurella multocida._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Dans la mesure où aucune étude n’a été réalisée sur des
oiseaux ayant des déficiences articulaires,
Dicural solution orale ne doit pas être utilisé chez des oiseaux
présentant des faiblesses articulaires ou
souffrant d’ostéoporose.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Le recours à une classe unique d’antibiotiques peut induire une
résistance de la population bactérienne.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement
d’un état clinique ayant peu répondu
ou étant susceptible de peu répondre à d’autres classes
d’antibiotiques.
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3
Prendre en compte les règlementations officielles et nationales quand
on utilise ce produit.
Dès cela est possible, l’utilisation des fluoroquinolones doit
être faite après vérification de la
susc
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