Dicural
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-10-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-10-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
difloxacin
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QJ01MA94
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
difloxacin
Terapeuttinen ryhmä:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Terapeuttinen alue:
Antibakterielle midler til systemisk brug, Antiinfectives til systemisk brug
Käyttöaiheet:
Kyllinger:til behandling af kroniske luftvejs-infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Kalkuner: Til behandling af kroniske respiratoriske infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Også til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. Hunde: Til behandling af akut ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli eller Staphylococcus spp. og overfladisk pyoderma forårsaget af Staphylococcus intermedius. Kvæg:Til behandling af bovint respiratorisk sygdom (forsendelse feber, kalv, lungebetændelse), der er forårsaget ved en enkelt eller blandede infektioner med Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida og / eller Mycoplasma spp.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-16
Pakkausseloste
Medicinal product no longer authorised
44
B. INDLÆGSSEDDEL
Medicinal product no longer authorised
45
INDLÆGSSEDDEL
DICURAL 100 MG/ML ORAL OPLØSNING TIL KYLLINGER OG KALKUNER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
FREMSTILLERE AF BATCHFRIGIVELSE
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner
3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER
En ml indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Difloxacin (som hydrochlorid)
100 mg
HJÆLPESTOFFER
Benzylalkohol 100 mg
4.
INDIKATIONER
Kyllinger og kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling
af kroniske luftvejsinfektioner
forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af
_Escherichia coli_
og
_Mycoplasma gallisepticum_
.
Kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling af
infektioner forårsaget af
_Pasteurella _
_multocida_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør
Dicural ikke anvendes til dyr med
konstateret ben-svækkelse eller dyr med osteoporose.
Medicinal product no longer authorised
46
6.
BIVIRKNINGER
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns)
Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg).
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Dicural, oral opløsning skal indgives dagligt via drikkevandet i en
sådan mængde, at dosis er 10 mg/kg
kropsvægt. Indgiften skal fortsættes i 5 dage.
Oral administration via drikkevandet.
Idet det tages i betragtning, at indholdet af difloxacin i
opløsni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicinal product no longer authorised
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Difloxacin (som hydrochlorid)
100 mg
HJÆLPESTOFFER:
Benzylalkohol
100 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
En klar gullig oral opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns)
Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hos kyllinger og kalkuner er Dicural indiceret til behandling af
kroniske luftvejsinfektioner forårsaget
af difloxacin-følsomme stammer af
_Escherichia coli_
og
_Mycoplasma gallisepticum_
.
Hos kalkuner er Dicural tillige indiceret til behandling af
infektioner forårsaget af
_Pasteurella _
_multocida_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør
Dicural, ikke anvendes hos dyr med
konstateret ben-svækkelse eller dyr med osteoporose.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Stærk afhængighed af en enkelt gruppe antibiotika kan resultere i
resistensudvikling i en bakteriel
population. Fluoroquinolonerne bør forbeholdes behandling af kliniske
tilstande, som har responderet
dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre grupper af
antibiotika.
Medicinal product no longer authorised
3
DE OFFICIELLE OG LOKALE KRAV VEDRØRENDE HÅNDTERING AF ANTIMIKROBIELT
MATERIALE BØR TAGES I
BETRAGTNING, NÅR DETTE PRODUKT ANVENDES.
NÅR DET ER MULIGT, BØR FLUOROQUINOLONER KUN ANVENDES, NÅR DER
FORELIGGER SENSITIVITETSTEST.
Hvis dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne
i pr
Lue koko asiakirja
