Cosentyx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Secukinumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AC10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
secukinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosoppressanti
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Käyttöaiheet:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psorjatika arthritisCosentyx, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti li timmodifika l-marda anti rewmatiċi tad-droga (DMARD) it-terapija kienet inadegwata. Assjali aksjali (axSpA)Ankylosing spondylitis (AS, radjografiku assjali aksjali)Cosentyx huwa indikat għat-trattament ta ' ankylosing spondylitis attiva fl-adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
143
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
144
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
COSENTYX 75 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
secukinumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI (JEW IT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK) TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek (jew lit-tifel/tifla tiegħek)
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek (jew tat-tifel/tifla tiegħek).
-
Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ikollok xi effett sekondarju
kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cosentyx u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti (jew it-tifel/tifla tiegħek)
tuża Cosentyx
3.
Kif għandek tuża Cosentyx
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cosentyx
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COSENTYX U GĦALXIEX JINTUŻA
Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab. Secukinumab hu antikorp
monoklonali li jappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL). Din
il-mediċina taħdem billi tinnewtralizza
l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinsab f’livelli
għolja f’mard bħall-psorjasi, artrite psorjatika u
spondiloartrite assjali.
Cosentyx jintuża għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:
•
Psorjasi tal-plakka pedjatrika
•
Artrite idjopatika tal-minorenni, li tinkludi artrite relatata ma’
entesite u artrite psorajatika tal-
minorenni
PSORJASI TAL-PLAKKA PEDJATRIKA
Cosentyx jintuża biex jittratta kondizzjoni tal-ġilda msejħa
“psorjasi tal-plakka” litikkawża
infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda. Cosentyx inaqqas
l-infja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cosentyx 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg secukinumab f’0.5 ml.
Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox
prodott f’ċelluli tal-Ovarju
tal-Ħamster Ċiniż (CHO -
_Chinese Hamster Ovary_
).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur sa kemmxejn fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Psorjasi tal-plakka pedjatrika
Cosentyx hu indikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka minn
moderata sa gravi fit-tfal u fl-
adolexxenti minn eta ta’ 6 snin li huma kandidati għal terapija
sistemika.
Artrite idjopatika tal-minorenni (JIA)
_Artrite relatata ma’ entesite (ERA) _
Cosentyx, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat
għat-trattament ta’ artrite
relatata ma’ entesite attiva f’pazjenti minn 6 snin u akbar li
l-marda tagħhom ma rrisponditx kif jixraq
għal, jew li ma jistgħux jittolleraw, terapija konvenzjonali (ara
sezzjoni 5.1).
_ _
_Artrite psorjatika tal-minorenni (JPsA) _
Cosentyx, waħdu jew flimkien ma’ methotrexate (MTX), huwa indikat
għat-trattament ta’ artrite
psorjatika tal-minorenni attiva f’pazjenti minn 6 snin u akbar li
l-marda tagħhom ma rrisponditx kif
jixraq għal, jew li ma jistgħux jittolleraw, terapija konvenzjonali
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Cosentyx hu indikat biex jintuża skont il-parir u taħt
is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjosi
u t-trattament tal-kondizzjonijiet li għalihom hu indikat Cosentyx.
Pożoloġija
_Psorjasi tal-plakka pedjatrika (adolexxenti u tfal minn 6 snin) _
Id-doża rakkomandata tissejjes fuq il-piż tal-ġisem (Tabella 1) u
tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt
il-ġilda b’doża inizjali f
Lue koko asiakirja
