Cosentyx
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Secukinumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AC10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
secukinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Käyttöaiheet:
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriazinis arthritisCosentyx, atskirai arba kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta, kad gydymo aktyviai psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnius ligos keičiant stabdžių reumatinės narkotikų (DMARD) gydymas buvo netinkamas. Centrinis spondyloarthritis (axSpA)Ankilozuojantis spondilitas (AS, radiografijos centrinis spondyloarthritis)Cosentyx fluorouracilu ir folino aktyvių ankilozuojantis spondilitas yra suaugusiųjų, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
152
B. PAKUOTĖS LAPELIS
153
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COSENTYX 75 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
sekukinumabas (
_secukinumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS (AR JŪSŲ
VAIKUI) PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų (arba Jūsų vaiko)).
-
Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums (arba Jūsų vaikui) vartojant Cosentyx
3.
Kaip vartoti Cosentyx
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cosentyx
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COSENTYX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cosentyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo.
Sekukinumabas yra monokloninis
antikūnas, kuris priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų
vaistų grupei. Šis vaistas organizme
neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurio kiekis
padidėja sergant tokiomis ligomis,
kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ašinis
spondiloartritas.
Cosentyx vartojamas toliau nurodytoms uždegiminėms ligoms gydyti.
•
Vaikų plokštelinei žvynelinei.
•
Jaunatviniam idiopatiniam artritui, įskaitant su entezitu susijusį
artritą ir jaunatvinį psoriazinį
artritą.
VAIKŲ PLOKŠTELINĖ ŽVYNELINĖ
Cosentyx vartojamas plokšteline žvyneline vadinamos odos ligos
gydymui. Sergant šia liga
uždegiminiai procesai pažeidžia odą. Cosentyx slopina uždegimą
ir lengvina kitus ligos simptomus.
Cosentyx vartojamas vidutinio sunkumo ar sun
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cosentyx 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 75 mg sekukinumabo (
_secukinumabum_
).
Sekukinumabas yra rekombinantinis monokloninis antikūnas, identiškas
žmogaus antikūnui,
išgaunamas iš kininių žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK)
ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaikų plokštelinė psoriazė
Cosentyx skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze
sergančių 6 metų ir vyresnių vaikų
bei paauglių, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydymui.
Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA)
_Su entezitu susijęs artritas (ESA) _
Cosentyx, vienas arba kartu su metotreksatu (MTX), yra skirtas
aktyviam su entezitu susijusiam
artritui gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių ligos atsakas
į įprastinį gydymą buvo
nepakankamas arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo (žr. 5.1
skyrių).
_Jaunatvinis psoriazinis artritas (JPsA) _
Cosentyx, vienas arba kartu su metotreksatu (MTX), skirtas aktyviam
jaunatviniam psoriaziniam
artritui gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių ligos atsakas
į įprastinį gydymą buvo
nepakankamas arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Cosentyx turi būti vartojamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui,
kuris turi tų būklių, kurioms gydyti
Cosentyx yra skirtas, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dozavimas
_Vaikų plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresniems vaikams bei
paaugliams) _
Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (žr. 1
lentelę) ir leidžiama po oda, iš pradžių
skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant
kasmėnesines palaikomąsias dozes. Kiekviena
75 mg dozė
Lue koko asiakirja
