Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriazinis arthritisCosentyx, atskirai arba kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta, kad gydymo aktyviai psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnius ligos keičiant stabdžių reumatinės narkotikų (DMARD) gydymas buvo netinkamas. Centrinis spondyloarthritis (axSpA)Ankilozuojantis spondilitas (AS, radiografijos centrinis spondyloarthritis)Cosentyx fluorouracilu ir folino aktyvių ankilozuojantis spondilitas yra suaugusiųjų, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Įgaliotas
2015-01-14
152 B. PAKUOTĖS LAPELIS 153 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI COSENTYX 75 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE sekukinumabas ( _secukinumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS (AR JŪSŲ VAIKUI) PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų (arba Jūsų vaiko)). - Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums (arba Jūsų vaikui) vartojant Cosentyx 3. Kaip vartoti Cosentyx 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cosentyx 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COSENTYX IR KAM JIS VARTOJAMAS Cosentyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo. Sekukinumabas yra monokloninis antikūnas, kuris priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurio kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas. Cosentyx vartojamas toliau nurodytoms uždegiminėms ligoms gydyti. • Vaikų plokštelinei žvynelinei. • Jaunatviniam idiopatiniam artritui, įskaitant su entezitu susijusį artritą ir jaunatvinį psoriazinį artritą. VAIKŲ PLOKŠTELINĖ ŽVYNELINĖ Cosentyx vartojamas plokšteline žvyneline vadinamos odos ligos gydymui. Sergant šia liga uždegiminiai procesai pažeidžia odą. Cosentyx slopina uždegimą ir lengvina kitus ligos simptomus. Cosentyx vartojamas vidutinio sunkumo ar sun Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cosentyx 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 75 mg sekukinumabo ( _secukinumabum_ ). Sekukinumabas yra rekombinantinis monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui, išgaunamas iš kininių žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK) ląstelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vaikų plokštelinė psoriazė Cosentyx skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių 6 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydymui. Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) _Su entezitu susijęs artritas (ESA) _ Cosentyx, vienas arba kartu su metotreksatu (MTX), yra skirtas aktyviam su entezitu susijusiam artritui gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių ligos atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo (žr. 5.1 skyrių). _Jaunatvinis psoriazinis artritas (JPsA) _ Cosentyx, vienas arba kartu su metotreksatu (MTX), skirtas aktyviam jaunatviniam psoriaziniam artritui gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių ligos atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Cosentyx turi būti vartojamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, kuris turi tų būklių, kurioms gydyti Cosentyx yra skirtas, diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas _Vaikų plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams) _ Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (žr. 1 lentelę) ir leidžiama po oda, iš pradžių skiriant 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines palaikomąsias dozes. Kiekviena 75 mg dozė Lue koko asiakirja