Conbriza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
bazedoxífen
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
G03XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bazedoxifene
Terapeuttinen ryhmä:
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Terapeuttinen alue:
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Käyttöaiheet:
Conbriza er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með aukna hættu á beinbrotum. Verulegur fækkun á tíðni beinbrota hefur sýnt fram á að; Verkun á mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest. Þegar ákvörðun val á Conbriza eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, fyrir einstaka tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-17
Pakkausseloste
23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CONBRIZA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
bazedoxífen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CONBRIZA
3.
Hvernig nota á CONBRIZA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CONBRIZA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CONBRIZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir
flokki lyfja sem ekki eru
hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf
(Selective Oestrogen Receptor Modulators
(SERM)). Það er notað til meðferðar gegn beinþynningu hjá konum
eftir tíðahvörf, þegar þær eru í
aukinni hættu á beinbrotum. Það verkar með því að hægja á
eða stöðva beinþynningu hjá þessum
konum. Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu
hjá körlum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CONBRIZA
EKKI MÁ NOTA CONBRIZA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar
í fótleggjum, lungum eða augum).
-
ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð. Þetta lyf
getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef
það er tekið á meðgöngu.
-
ef þú ert með óútskýrðar blæðing
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur bazedoxífenasetat sem jafngildir
20 mg af bazedoxífeni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20“
þrykkt á aðra hliðina. Taflan er u.þ.b.
1,5 cm löng.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CONBRIZA er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir
tíðahvörf hjá konum sem eru í aukinni
hættu á beinbrotum. Sýnt hefur verið fram á marktækt fækkun
samfallinna hryggjarliða en verkun
gegn mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest.
Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð,
þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja
einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni
í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og
brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og
æðakerfis (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er
sólarhringsins, með eða án
matar (sjá kafla 5.2).
Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er
sýnilega aukin verkun og hærri
skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef
dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um notkun bazedoxífen
hjá sjúklingum með verulega
skerðingu á nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við
notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4
og 5.2).
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða
í meðallagi mikla skerðingu á
nýrnastarfsemi.
3
_Skert lifrarstarfsemi_
Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið meti
Lue koko asiakirja
