Clopidogrel Teva Generics B.V.
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-05-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotic agents
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:Pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-28
Pakkausseloste
23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Teva Generics B.V. er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Teva Generics B.V. tilhører en gruppe legemidler som
kalles platehemmere. Blodplater er
veldig små bestandeler i blodet, mindre enn røde og hvite
blodlegemer, og de klumper seg sammen
når blod størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter
platehemmende medikamenter
muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles
trombosering).
Clopidogrel Teva Generics B.V. brukes for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Teva Generics B.V. for å
forhindre dannelsen av blodpropper og for
å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom, eller
-
Du har hatt en
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjelpestoff:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, rund og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av
aterotrombotiske hendelser hos:
•
Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35
dager), hjerneinfarkt (fra 7
dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.
•
Pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
•
Voksne og eldre
1 tablett daglig. Kan tas uavhengig av matinntak.
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose
og deretter
fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre
(ASA) 75-325 mg
daglig). Ettersom høyere doser med ASA er assosiert med større
blødningsrisiko,
anbefales ikke ASA-doser som overstiger 100 mg. Den optimale
behandlingstiden er ikke
endelig fastsatt. Data fra kliniske studier støtter bruk opp til 12
måneder, og den
maksimale nytten ble sett ved 3 måneder (se pkt. 5.1).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: klopidogrel bør gis som
en daglig
enkeltdose på 75 mg og innledes
Lue koko asiakirja
