Clopidogrel Teva Generics B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
12-05-2014

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:Pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-28

Pakkausseloste

                                23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Teva Generics B.V. er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Teva Generics B.V. tilhører en gruppe legemidler som
kalles platehemmere. Blodplater er
veldig små bestandeler i blodet, mindre enn røde og hvite
blodlegemer, og de klumper seg sammen
når blod størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter
platehemmende medikamenter
muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles
trombosering).
Clopidogrel Teva Generics B.V. brukes for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Teva Generics B.V. for å
forhindre dannelsen av blodpropper og for
å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom, eller
-
Du har hatt en 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjelpestoff:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, rund og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av
aterotrombotiske hendelser hos:
•
Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35
dager), hjerneinfarkt (fra 7
dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.
•
Pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
•
Voksne og eldre
1 tablett daglig. Kan tas uavhengig av matinntak.
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose
og deretter
fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre
(ASA) 75-325 mg
daglig). Ettersom høyere doser med ASA er assosiert med større
blødningsrisiko,
anbefales ikke ASA-doser som overstiger 100 mg. Den optimale
behandlingstiden er ikke
endelig fastsatt. Data fra kliniske studier støtter bruk opp til 12
måneder, og den
maksimale nytten ble sett ved 3 måneder (se pkt. 5.1).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: klopidogrel bør gis som
en daglig
enkeltdose på 75 mg og innledes
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 12-05-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 12-05-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 12-05-2014
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 12-05-2014

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia