Cimzia

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  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Inmunosupresores,
  • Terapeuttinen alue:
  • Artritis, reumatoide
  • Käyttöaiheet:
  • Reumatoide arthritisCimzia, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (Dmard), incluyendo MTX, ha sido insuficiente. Cimzia puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inappropriatethe tratamiento de graves, activa y progresiva de la RA en adultos no tratados previamente con MTX o otros DMARDs. Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX. Axial spondyloarthritis Cimzia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con graves activo axial spondyloarthritis, que comprende:la Espondilitis anquilosante (as)Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamato
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 25

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  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizado
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001037
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001037
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-09-2019

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EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumab pegol)

Información general sobre Cimzia y sobre los motivos por los que se autoriza

su uso en la UE

¿Qué es Cimzia y para qué se utiliza?

Cimzia es un medicamento que se usa en adultos para tratar las siguientes enfermedades:

artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones). Puede

utilizarse en combinación con otro medicamento, el metotrexato, o en monoterapia cuando no

resulte apropiado el tratamiento con metotrexato;

espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la

columna vertebral), incluidas la espondilitis anquilosante y situaciones en las que no hay daños

visibles en las radiografías pero existen signos evidentes de inflamación;

artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e

inflamación de las articulaciones). Puede utilizarse en combinación con metotrexato o en

monoterapia cuando no resulte apropiado el tratamiento con metotrexato;

psoriasis en placas, una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel.

Cimzia se utiliza principalmente para tratar enfermedades graves, moderadamente graves o en

proceso de empeoramiento, así como en pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos. Para

mayor información sobre el uso de Cimzia en todas las indicaciones, consulte la ficha técnica o

resumen de las características del producto.

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol.

¿Cómo se usa Cimzia?

Cimzia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberán administrarlo médicos

especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se

utiliza este medicamento.

Cimzia se presenta en jeringas precargadas, plumas precargadas y cartuchos para dispensador de

dosis. Cimzia se administra en inyección subcutánea, generalmente en el muslo o el abdomen (tripa).

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454062/2019

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El tratamiento comienza con una dosis de 400 mg, administrada en dos inyecciones, seguida de otra

dosis de 400 mg administrada 2 y 4 semanas más tarde. A continuación, dependiendo de la

enfermedad tratada, los pacientes continuarán con dosis de 200 mg o 400 mg, administradas en una o

dos inyecciones cada 2 o 4 semanas. Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden

inyectarse Cimzia una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.

Para mayor información sobre el uso de Cimzia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su

médico o farmacéutico.

¿Cómo actúa Cimzia?

El principio activo de Cimzia, el certolizumab pegol, reduce la actividad del sistema inmunitario (las

defensas del organismo). Está compuesto de un anticuerpo monoclonal, el certolizumab, que ha sido

«pegilado» (es decir, adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol). Un anticuerpo

monoclonal es una proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del

organismo y unirse a ella. El certolizumab pegol se ha diseñado para unirse a una proteína mensajera

del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). Este mensajero es el que provoca

la inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades para las que se

utiliza Cimzia. Al bloquear el TNF-α, el certolizumab pegol reduce la inflamación y otros síntomas de las

enfermedades.

La pegilación reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite

administrar el medicamento con una frecuencia menor.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Cimzia en los estudios realizados?

En nueve estudios principales realizados en más de 3 000 pacientes se demostró la eficacia de Cimzia

para reducir los síntomas de las enfermedades inflamatorias. En estos estudios participaron adultos

con artritis reumatoide activa, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis en placas de

moderada a grave:

En la artritis reumatoide activa que no había mostrado una mejoría suficiente con el tratamiento

con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), dos estudios principales

demostraron que Cimzia es eficaz cuando se utiliza con metotrexato, en comparación con un

placebo (un tratamiento ficticio). En el primer estudio, los síntomas disminuyeron como mínimo un

20 % en el 57 % de los pacientes que recibieron Cimzia (141 de 246), en comparación con el 9 %

de los que recibieron el placebo (11 de 127). En otro estudio principal, los síntomas disminuyeron

como mínimo un 20 % en el 59 % de los pacientes que recibieron Cimzia (228 de 388), en

comparación con el 14 % de los que recibieron el placebo (27 de 198). Además, las radiografías

mostraron que el daño articular empeoró en menor medida en los pacientes que recibieron Cimzia.

Se observaron resultados similares en un estudio con pacientes que no habían presentado una

respuesta suficiente a otros medicamentos como el metotrexato. Con todo, la dosis de Cimzia

utilizada en este estudio fue superior a la dosis habitual.

En pacientes con artritis reumatoide activa que nunca habían recibido FARME, el tratamiento con

Cimzia logró una remisión sostenida (ausencia de actividad detectable de la enfermedad) después

de 52 semanas de tratamiento. En un estudio con 879 pacientes que nunca habían recibido FARME,

el tratamiento con Cimzia y metotrexato logró la remisión en casi el 29 % de los pacientes (189 de

655), en comparación con el 15 % (32 de 213) de los pacientes tratados con placebo y

metotrexato.

Cimzia (certolizumab pegol)

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Un estudio en el que participaron pacientes con espondiloartritis axial reveló que los síntomas

mejoraron al menos un 20 % después de 12 semanas en alrededor del 60 % de los pacientes

tratados con Cimzia, en comparación con alrededor del 40 % de los tratados con el placebo.

Respecto a la artritis psoriásica, los síntomas mejoraron al menos un 20 % en el 58 % de los

pacientes tratados con Cimzia 200 mg cada dos semanas, en comparación con el 24 % de los que

recibieron el placebo. El 52 % de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada cuatro semanas

experimentó una mejoría.

En el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, se comparó Cimzia con un

placebo en dos estudios principales. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número

de pacientes que respondieron al tratamiento después de 16 semanas, es decir, aquellos en los

que la puntuación de los síntomas mejoró un 75 % o más. En los dos estudios, el tratamiento con

Cimzia 200 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 66,5 % y el 52,6 % de los pacientes,

en comparación con el 6,5 % y el 4,5 % de los pacientes que recibieron el placebo. La

administración de Cimzia 400 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 75,8 % y el 55,4 %

de los pacientes.

En un tercer estudio se comparó Cimzia con un placebo y con otro medicamento llamado

etanercept. Después de 12 semanas de tratamiento, se observó una respuesta en el 61 % de los

pacientes que recibieron Cimzia 200 mg cada dos semanas y en el 67 % de los que recibieron

Cimzia 400 mg cada dos semanas, en comparación con el 53 % de los pacientes tratados con

etanercept y el 5 % de los tratados con el placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Cimzia?

Los efectos adversos más frecuentes de Cimzia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son

infecciones bacterianas, incluidos abscesos (una zona hinchada en la que se recoge el pus), infecciones

víricas (incluidos herpes, papilomavirus y gripe), trastornos eosinofílicos (alteraciones de los

eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), náuseas

(ganas de vomitar), dolor de cabeza (incluida migraña), anomalías sensitivas (como entumecimiento,

cosquilleo y sensación de quemazón), aumento de la presión arterial, hepatitis (inflamación del hígado)

incluida la elevación de enzimas hepáticas, erupción cutánea, fiebre, dolor, debilidad, picor y

reacciones en la zona de inyección. La lista completa de efectos adversos notificados de Cimzia, se

puede consultar en el prospecto.

Cimzia no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia

cardíaca (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al cuerpo) de moderada a grave. La

lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Cimzia en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Cimzia son mayores que sus

riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Cimzia?

La compañía que comercializa Cimzia elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.

Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento. Los pacientes recibirán una

tarjeta de recordatorio con la información de seguridad que deben llevar consigo.

Cimzia (certolizumab pegol)

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Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Cimzia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las

características del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cimzia se controlan de forma continua.

Los efectos adversos notificados de Cimzia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas

que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otra información sobre Cimzia

Cimzia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de octubre de 2009.

Puede encontrar información adicional sobre Cimzia en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.

Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Cimzia 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

certolizumab pegol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

Cómo usar Cimzia

Posibles efectos adversos

Conservación de Cimzia

Contenido del envase e información adicional

Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el Paciente”, la cual contiene información

de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el

tratamiento con este medicamento. Lleve esta “Tarjeta de Información para el Paciente” con usted.

1.

Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los

anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a

una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, este TNFα es

bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide,

espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα también

se llaman bloqueantes del TNF.

Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

artritis reumatoide,

espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin

evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),

artritis psoriásica

psoriasis en placas.

Artritis reumatoide

Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad

inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted

primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde demasiado bien

a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis

reumatoide. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse

sólo.

Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa,

grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.

Cimzia se administrará en combinación con metotrexato, se usa para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

disminuir el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis

anquilosante.

Cimzia se usa para el tratamiento de la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia

radiográfica de espondilitis anquilosante (algunas veces referida como espondiloartritis axial no

radiográfica). Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna. Si tiene espondilitis

anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos. Si

no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Artritis psoriásica

Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una

enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis. Si tiene artritis

psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde

demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse

sólo.

Psoriasis en placas

Cimzia se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis en

placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y las

uñas.

Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

NO use Cimzia

Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).

Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha

tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si:

Reacciones alérgicas

Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para

respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte

INMEDIATAMENTE con su médico. Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la

primera administración de Cimzia.

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.

Infecciones

Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades

que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales

son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).

Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o

problemas dentales. Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con

más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en

peligro su vida.

Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su

médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su

tratamiento con Cimzia. Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso,

radiografía de torax y la prueba de la tuberculina. La realización de estas pruebas debe anotarse

en su “Tarjeta de Información para el Paciente”. Si se le diagnostica tuberculosis latente

(inactiva), puede ser necesario que reciba la medicación apropiada contra la tuberculosis antes

de iniciar el tratamiento con Cimzia. En raras ocasiones se puede desarrollar tuberculosis

durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis. Es

muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado

en contacto con un paciente con tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos

persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o

una vez finalizado el tratamiento con Cimzia, póngase en contacto inmediatamente con su

médico.

Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es

portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de

reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. Si esto ocurre, debe dejar de utilizar

Cimzia. Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.

Insuficiencia cardíaca

Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico

debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a

su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si desarrolla nuevos síntomas

de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de

los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe

dejar el tratamiento con Cimzia.

Cáncer

Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes

tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF. Las personas con artritis

reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un

riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema

linfático. Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u

otros tipos de cáncer. Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no

melanoma en pacientes que utilizan Cimzia. Informe a su médico si durante o después del

tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian

de apariencia. Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y

adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones

terminaron en muerte (ver más abajo “Uso en niños y adolescentes”).

Otras enfermedades

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho

pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia. Si tiene EPOC, o

fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un medicamento bloqueante del

TNF es adecuado en su caso.

Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si

debe utilizar Cimzia.

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de

células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que

contribuyen a parar las hemorragias. Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy

fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la

interrupción del tratamiento con Cimzia.

Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej.

erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio). Contacte con su médico si

experimenta estos síntomas. Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.

Vacunas

Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna. Algunas vacunas

(vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.

Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su

embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta

aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es

importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su

tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser

vacunado.

Intervenciones quirúrgicas o dentales

Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental. Informe al

cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia

enseñándole su Tarjeta de Información para el Paciente.

Niños y adolescentes

El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.

Uso de Cimzia con otros medicamentos

NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis

reumatoide:

anakinra

abatacept

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Cimzia se puede utilizar junto con:

metotrexato,

corticosteroides o

medicamentos para el dolor incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(también llamados AINEs).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.

Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. Si usted es una mujer en edad

fértil, consulte con su médico el uso de medidas anticonceptivas adecuadas mientras utilice Cimzia.

Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse

durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.

Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de

contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales

sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más

información vea la sección sobre las vacunas).

Cimzia puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden

producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio)

después de utilizar Cimzia.

Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Cimzia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Artritis reumatoide

La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde

al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa

de 400 mg cada 4 semanas.

El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina

que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.

Espondiloartritis axial

La dosis de inicio para adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la

semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico.

Artritis psoriásica

La dosis de inicio para adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde

al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa

de 400 mg cada 4 semanas.

El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina

que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas

La dosis inicial para adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas administrada

en las semanas 0, 2 y 4.

Se debe continuar con con una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg

cada 2 semanas, según le indique su médico.

Cómo usar Cimzia

Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.

Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg)

bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado como: SC). Normalmente se inyecta en el muslo o en el

vientre

Sin embargo, no debe inyectarse en zonas donde la piel esté enrojecida o presente hematomas o

durezas.

Instrucciones para la autoinyección de Cimzia

Tras un entrenamiento apropiado, su médico también le puede permitir autoinyectarse Cimzia. Lea las

instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un seguimiento

con él antes de continuar autoinyectándose:

transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica; o

transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.

Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro

tratamiento.

Si usa más Cimzia del que debe

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se

inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico. Lleve siempre

consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Cimzia

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una

inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde. Después,

inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado. Hable después con su médico e inyéctese las

siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.

Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No interrumpa el tratamiento con Cimzia sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)

cara, manos, pies hinchados (angioedema)

problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)

dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies

(insuficiencia cardiaca)

síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez

(pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos)

erupciones en la piel graves. Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color

rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la

piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y

síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar

sensación de debilidad o cansancio

hormigueo

entumecimiento

visión doble

debilidad en brazos o piernas

golpes o llagas que no se curan

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a

continuación, los cuales se han observado con Cimzia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)

infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)

fiebre

tensión arterial alta

erupción o picor

dolores de cabeza (incluyendo migraña)

anomalías sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón

sensación de debilidad y malestar general

dolor

trastornos sanguíneos

problemas hepáticos

reacciones en el lugar de la inyección

náusea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo

choque anafiláctico)

anticuerpos dirigidos contra tejido normal

cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia

tumores sólidos

cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas

tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)

problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de

miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos

irregulares

edema (hinchazón en la cara o piernas)

síntomas de lupus (enfermedad inmunitaria que afecta al tejido conjuntivo): dolor articular,

erupciones cutáneas, fotosensibilidad y fiebre

inflamación de los vasos sanguíneos

sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)

infección tuberculosa

infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está

reducida)

trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo

de senos, pleuritis o dificultad para respirar)

problemas de estómago incluyendo acumulación de fluido abdominal, úlceras (incluyendo

úlceras bucales), perforación, distensión, inflamación, ardor, molestias en el estómago,

sequedad de boca

problemas biliares

problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo

cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre

cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre

coágulos sanguíneos en las venas o pulmones

hemorragia o moratones

cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos

(anemia), bajo número de plaquetas, aumento del número de plaquetas

nódulos linfáticos hinchados

síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos,

rubor

ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso

vértigo (mareo)

zumbido en los oídos

desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia

trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento,

hormigueo, sensación de quemazón, mareo, temblor

trastornos de la piel como un nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la

piel (como eccema), trastornos de la glándula sudorípara, úlceras, fotosensibilidad, acné,

pérdida de pelo, cambios de coloración de la piel, separación de las uñas, piel seca y heridas

problemas de cicatrización

problemas urinarios y de riñón incluyendo función renal alterada, sangre en orina y alteraciones

urinarias

trastornos del ciclo menstrual (periodo mensual) incluyendo falta de sangrado o demasiado

sangrado, o sangrado irregular

trastornos de la mama

inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales

aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)

tiempos de coagulación prolongados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

cáncer gastrointestinal, melanoma

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)

infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea

que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de

Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de

la piel pueden llegar a ser visibles

inflamación del pericardio

arritmia cardiaca

agrandamiento del bazo

aumento de la masa de los glóbulos rojos

morfología anormal de los glóbulos blancos

formación de piedras en la vesícula biliar

problemas de riñón (incluyendo nefritis)

trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción, dolor articular, fiebre), enfermedad del

suero, inflamación del tejido graso, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)

trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)

aumento de los niveles de hierro en el cuerpo

aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico

intento de suicidio, trastorno mental, delirio

inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del

equilibrio

aumento de la motilidad gastrointestinal

fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)

alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar

descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo

disfunción sexual

crisis

empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad

muscular acompañada de una erupción cutánea)

síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas

incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)

erupción inflamatoria en la piel (eritema multiforme)

reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-

grisáceas en las mucosas)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

esclerosis múltiple*

síndrome de Guillain-Barré*

carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)*

*Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en

Cimzia.

Otros efectos adversos

Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos

adversos poco frecuentes:

estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).

obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).

deterioro de la salud física general.

aborto espontáneo.

azoospermia (falta de producción de esperma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Cimzia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD y en la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C-8°C).

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Las jeringas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un

periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz. Al final de este periodo las jeringas precargadas

deben usarse o desecharse.

No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Cimzia

El principio activo es certolizumab pegol. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de

certolizumab pegol en un ml.

Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones

inyectables (ver “Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en una jeringa precargada. La

solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.

Un envase de Cimzia contiene:

dos jeringas precargadas que contienen una solución y

dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).

Se encuentran disponibles envases con 2 jeringas precargadas y 2 toallitas con alcohol, envases

múltiples que contienen 6 jeringas precargadas (3 envases de 2) y 6 toallitas con alcohol (3 envases

de 2) y envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (5 envases de 2) y 10 toallitas con

alcohol (5 envases de 2).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruselas

Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A.//NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Denmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UNA JERINGA

PRECARGADA

Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un

familiar o un amigo. Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Cimzia. Léalas con atención

y sígalas paso a paso. Su médico u otro profesional sanitario le enseñará como ponerse la inyección

usted mismo. No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la

debe preparar y administrar.

No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.

1.

Preparación

Sacar el envase de Cimzia de la nevera.

Si no está el sello(s) o está roto – no lo use y contacte con su farmacéutico.

Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y

limpia:

Una o dos jeringa(s) precargada(s), dependiendo de su dosis prescrita.

Una o dos toallita(s) con alcohol

Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa y de la caja. No utilice Cimzia después de la

fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la jeringa después de EXP. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deje que la jeringa precargada alcance una temperatura ambiente. Esto llevará 30 minutos. Esto

ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.

No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.

No retire el capuchón hasta que esté listo para inyectarse.

Lávese las manos meticulosamente.

2.

Elección y preparación de la zona de inyección

Elija una zona en su muslo o vientre.

Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.

Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.

Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento

circular de dentro afuera.

No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

3.

Inyección

No agite la jeringa.

Compruebe el medicamento en el cuerpo de la jeringa.

No use si la solución está descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.

Puede observar burbujas de aire. Esto es normal. Inyectar de forma subcutánea una

solución, la cual contiene burbujas de aire, es inofensivo.

Retire el capuchón de la aguja sin ladearlo, con cuidado de no tocar la aguja o de dejarla en

contacto con cualquier superficie. No doble la aguja.

Inyecte en los 5 minutos siguientes después de retirar el capuchón de la aguja.

Pellizque suavemente la zona de piel limpia con una mano y sujétela con firmeza.

Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.

Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.

Empuje el émbolo para inyectar la solución. Puede llevarle unos 10 segundos vaciar la jeringa.

Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel con cuidado, con el mismo ángulo que

cuando se introdujo.

Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.

Usando un poco de algodón, presione sobre el lugar de la inyección durante algunos segundos.

No frote el lugar de la inyección.

Si fuera necesario, puede cubrir la zona de la inyección con una tirita adhesiva.

4.

Después de usar

No reutilice la jeringa ni volver a poner el capuchón a la aguja.

Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) jeringa(s) usada(s) en un contenedor especial

tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.

Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

Si necesita realizar una segunda inyección como se lo prescribió su médico, repita el proceso de

inyección comenzando en el paso 2.

Prospecto: información para el usuario

Cimzia 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

Certolizumab pegol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

Cómo administrar Cimzia

Posibles efectos adversos

Conservación de Cimzia

Contenido del envase e información adicional

Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el Paciente”, la cual contiene información

de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el

tratamiento con este medicamento. Lleve esta “Tarjeta de Información para el Paciente” con usted.

1.

Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los

anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a

una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, este TNFα es

bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide,

espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα también

se llaman bloqueantes del TNF.

Cimzia se utiliza en adultos para siguientes enfermedades inflamatorias:

artritis reumatoide,

espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin

evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),

artritis psoriásica

psoriasis en placas.

Artritis reumatoide

Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad

inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted

primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde demasiado bien

a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis

reumatoide. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse

sólo.

Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa,

grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.

Cimzia se administrará en combinación con metotrexato, se usa para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

disminuir el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis

anquilosante.

Cimzia se usa para el tratamiento de la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia

radiográfica de espondilitis anquilosante (algunas veces referida como espondiloartritis axial no

radiográfica). Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna. Si tiene espondilitis

anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos. Si

no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Artritis psoriásica

Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una

enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis. Si tiene artritis

psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde

demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse

sólo.

Psoriasis en placas

Cimzia se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis en

placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y las

uñas.

Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

NO use Cimzia

Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).

Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha

tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si:

Reacciones alérgicas

Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para

respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte

INMEDIATAMENTE con su médico. Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la

primera administración de Cimzia.

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.

Infecciones

Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades

que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales

son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).

Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o

problemas dentales. Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con

más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en

peligro su vida.

Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su

médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su

tratamiento con Cimzia. Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso,

radiografía de torax y la prueba de la tuberculina. La realización de estas pruebas debe anotarse

en su “Tarjeta de Información para el Paciente”. Si se le diagnostica tuberculosis latente

(inactiva), puede ser necesario que reciba la medicación apropiada contra la tuberculosis antes

de iniciar el tratamiento con Cimzia. En raras ocasiones tuberculosis se puede desarrollar

tuberculosis durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la

tuberculosis. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido

tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente con tuberculosis. Si apareciesen

síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de

cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento con Cimzia, póngase en

contacto inmediatamente con su médico.

Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es

portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de

reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. Si esto ocurre, debe dejar de utilizar

Cimzia. Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.

Insuficiencia cardíaca

Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico

debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a

su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si desarrolla nuevos síntomas

de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de

los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe

dejar el tratamiento con Cimzia.

Cáncer

Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes

tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF. Las personas con artritis

reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un

riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema

linfático. Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u

otros tipos de cáncer. Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no

melanoma en pacientes que utilizan Cimzia. Informe a su médico si durante o después del

tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian

de apariencia.

Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que

tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte

(ver más abajo “Uso en niños y adolescentes”).

Otras enfermedades

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho

pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia. Si tiene EPOC, o

fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es

adecuado en su caso.

Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si

debe utilizar Cimzia.

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de

células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que

contribuyen a parar las hemorragias. Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy

fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la

interrupción del tratamiento con Cimzia.

Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej.

erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio). Contacte con su médico si

experimenta estos síntomas. Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.

Vacunas

Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna. Algunas vacunas

(vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.

Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su

embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta

aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es

importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su

tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser

vacunado.

Intervenciones quirúrgicas o dentales

Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental. Informe al

cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia

enseñándole su Tarjeta de Información para el Paciente.

Niños y adolescentes

El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.

Uso de Cimzia con otros medicamentos

NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis

reumatoide:

anakinra

abatacept

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Cimzia se puede utilizar junto con:

metotrexato,

corticosteroides o

medicamentos para el dolor incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(también llamados AINEs).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.

Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. Si usted es una mujer en edad

fértil, consulte con su médico el uso de medidas anticonceptivas adecuadas mientras utilice Cimzia.

Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse

durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.

Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de

contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales

sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más

información vea la sección sobre las vacunas).

Cimzia puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden

producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio)

después de utilizar Cimzia.

Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo administrar Cimzia

Cimzia se le administrará en un hospital o clínica por su médico o enfermero.

Artritis reumatoide

La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde

al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa

de 400 mg cada 4 semanas.

El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina

que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.

Espondiloartritis axial

La dosis de inicio para adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la

semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico.

Artritis psoriásica

La dosis de inicio para adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde

al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa

de 400 mg cada 4 semanas.

El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina

que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas

La dosis inicial para adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas administrada

en las semanas 0, 2 y 4.

Esta se sigue de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg

cada 2 semanas, según le indique su médico.

Cómo usar Cimzia

Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.

Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg)

bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado: SC). Normalmente se inyecta en el muslo o en el vientre.

Sin embargo, no debe inyectarse en zonas donde la piel esté enrojecida o presente hematomas o

durezas

Instrucciones para la autoinyección de Cimzia

Tras un entrenamiento apropiado, su médico también le puede permitir autoinyectarse Cimzia. Lea las

instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un seguimiento

con su médico antes de continuar autoinyectándose:

transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica;

transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.

Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro

tratamiento.

Si usa más Cimzia del que debe

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se

inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico. Lleve siempre

consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Cimzia

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una

inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde. Después,

inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado. Hable después con su médico e inyéctese las

siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.

Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No interrumpa el tratamiento con Cimzia sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)

cara, manos, pies hinchados (angioedema)

problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)

dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies

(insuficiencia cardiaca)

síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez

(pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos)

erupciones en la piel graves. Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color

rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la

piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y

síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar

sensación de debilidad o cansancio

hormigueo

entumecimiento

visión doble

debilidad en brazos o piernas

golpes o llagas que no se curan

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a

continuación, los cuales se han observado con Cimzia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)

infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)

fiebre

tensión arterial alta

erupción o picor

dolores de cabeza (incluyendo migraña)

anomalías sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón

sensación de debilidad y malestar general

dolor

trastornos sanguíneos

problemas hepáticos

reacciones en el lugar de la inyección

náusea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo

choque anafiláctico)

anticuerpos dirigidos contra el tejido normal

cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia

tumores sólidos

cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas

tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)

problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de

miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos

irregulares

edema (hinchazón en la cara o piernas)

síntomas de lupus (enfermedad inmunitaria que afecta al tejido conjuntivo): dolor articular,

erupciones cutáneas, fotosensibilidad y fiebre

inflamación de los vasos sanguíneos

sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)

infección tuberculosa

infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está

reducida)

trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo

de senos, pleuritis o dificultad para respirar)

problemas de estómago incluyendo acumulación de fluido abdominal, úlceras (incluyendo

úlceras bucales), perforación, distensión, inflamación, ardor, molestias en el estómago,

sequedad de boca

problemas biliares

problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo

cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre

cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre

coágulos sanguíneos en las venas o pulmones

hemorragia o moratones

cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos

(anemia), bajo número de plaquetas, aumento del número de plaquetas

nódulos linfáticos hinchados

síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos,

rubor

ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso

zumbido en los oídos

vértigo (mareo)

desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia

trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento,

hormigueo, sensación de quemazón, mareo, temblor

trastornos de la piel como un nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la

piel (eccema), trastornos de la glándula sudorípara, úlceras, fotosensibilidad, acné, pérdida de

pelo, cambios de coloración de la piel, separación de las uñas, piel seca y heridas

problemas de cicatrización

problemas urinarios y de riñón incluyendo función renal alterada, sangre en orina y alteraciones

urinarias

trastornos del ciclo menstrual (periodo mensual) incluyendo falta de sangrado o demasiado

sangrado, o sangrado irregular

trastornos de la mama

inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales

aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)

tiempos de coagulación prolongados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

cáncer gastrointestinal, melanoma

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)

infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea

que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de

Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de

la piel pueden llegar a ser visibles

inflamación del pericardio

arritmia cardiaca

agrandamiento del bazo

aumento de la masa de glóbulos rojos

morfología anormal de los glóbulos blancos

formación de piedras en la vesícula biliar

problemas de riñón (incluyendo nefritis)

trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción, dolor articular, fiebre), enfermedad del

suero, inflamación del tejido graso, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)

trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)

aumento de los niveles de hierro en el cuerpo

aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico (aumento)

intento de suicidio, trastorno mental, delirio

inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del

equilibrio

zumbido en los oídos

aumento de la motilidad gastrointestinal

fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)

alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar

descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo

disfunción sexual

crisis

empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad

muscular acompañada de una erupción cutánea)

síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas

incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)

erupción inflamatoria en la piel (eritema multiforme)

reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-

grisáceas en las mucosas)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

esclerosis múltiple*

síndrome de Guillain-Barré*

carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)*

*Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en

Cimzia.

Otros efectos adversos

Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos

adversos poco frecuentes:

estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).

obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).

deterioro de la salud física general.

aborto espontáneo.

azoospermia (falta de producción de esperma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Si experimenta cualquier tipo de efecto

adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional

de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Cimzia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD y en la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C-8°C).

No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Las jeringas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un

periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz. Al final de este periodo las jeringas precargadas

deben usarse o desecharse.

No use este medicamento si la solución está decolorada, turbia o si puede ver partículas en ella.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Cimzia

El principio activo es certolizumab pegol. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de

certolizumab pegol en un ml.

Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones

inyectables (ver “Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cimzia se suministra como una solucion inyectable lista para usar en una jeringa precargada. La

solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.

Un envase de Cimzia contiene:

dos jeringas precargadas con protector de la aguja que contienen la solución, y

dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).

Envases con 2 jeringas precargadas y 2 toallitas con alcohol.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruselas

Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Denmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UNA JERINGA

PRECARGADA CON PROTECTOR DE LA AGUJA

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Cimzia. Léalas con atención y sígalas paso a paso.

No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.

Debajo hay un diagrama de la jeringa precargada con protector de la aguja.

Figura 1

1: Capuchón de la aguja

2: Cabeza del émbolo

3: Clips de activación del protector de la aguja

Para cada inyección necesitará:

1 jeringa precargada con protector de la aguja

1 toallita con alcohol

1.

Preparación

Saque el envase de Cimzia de la nevera.

Si no está el sello(s) o está roto – no lo use y contacte con su farmacéutico.

Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y

limpia:

Una o dos jeringas precargadas, dependiendo de su dosis prescrita.

Una o dos toallitas con alcohol

Compruebe la fecha de caducidad en el envase y la barqueta. No utilice Cimzia después de la

fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la barqueta después de EXP. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente. Esto llevará unos 30 minutos.

Esto ayudará a reducir las molestias cuando en el momento de la inyección.

No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.

Saque la jeringa precargada de la barqueta agarrándola por el cuerpo de la jeringa como se

muestra en la Figura 2. No toque los clips de activación del protector de la aguja (indicado

como 3 en la Figura 1), durante la extracción, (como se muestra en la Figura 3) para

prevenir que se cubra la aguja con el protector de la aguja.

Figura 2 Figura 3

No utilice la jeringa si se ha caído sin su envase.

No retire el capuchón hasta que esté listo para administrar.

Lávese las manos meticulosamente.

2.

Elección y preparación de la zona de inyección

Elija una zona en su muslo o vientre.

Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.

Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.

Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un

movimiento circular de dentro afuera.

o vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

No inyecte hasta que la piel esté seca.

3.

Inyección

No agite la jeringa.

Compruebe el medicamento en el cuerpo de la jeringa.

No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas

en ella.

Puede observar algunas burbujas de aire- Esto es normal. Inyectar de forma subcutánea

una solución, la cual contienen burbujas de aire, es inofensivo.

Retire el capuchón de la aguja tirando en línea recta. Tenga cuidado de no tocar la aguja ni dejar

que ésta toque ninguna superficie. No toque los clips de activación del protector de la aguja

(indicado como 3 en la Figura 1), durante la extracción para prevenir que se cubra

prematuramente la aguja con el protector de la misma.

Inyecte en los 5 minutos siguientes tras la eliminación del capuchón.

Pellizque suavemente la zona de piel limpia con una mano y sujétela con firmeza.

Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.

Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.

Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.

Empuje la cabeza del émbolo hasta que se haya administrado la dosis entera y la cabeza del

embolo se encuentre entre los clips de activación del protector de la aguja. Puede llevarle

unos 10 segundos vaciar la jeringa.

Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel con cuidado, con el mismo ángulo que

cuando se introdujo.

Retire su pulgar la cabeza del émbolo. La jeringa vacía y la aguja se moverán hacia atrás

automáticamente en el cilindro y se encierran en el mismo.

El dispositivo de seguridad de la aguja no se activará hasta que se administre la dosis en su

totalidad.

Use un poco de algodón para aplicar presión sobre el lugar de la inyección durante algunos

segundos.

No frote el lugar de la inyección.

Si fuera necesario, puede cubrir la zona de la inyección con una tirita adhesiva.

4.

Después de usar

No reutilice la jeringa.

Cualquier producto(s) no utilizado(s) o material de desecho debe eliminarse de acuerdo a los

requerimientos locales.

Si necesita realizar una segunda inyección como se lo prescribió su médico, repita el proceso de

inyección comenzando en el paso 2.

Prospecto: información para el usuario

Cimzia 200 mg solución inyectable en pluma precargada

certolizumab pegol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

Cómo usar Cimzia

Posibles efectos adversos

Conservación de Cimzia

Contenido del envase e información adicional

Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el Paciente”, la cual contiene información

de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el

tratamiento con este medicamento. Lleve esta “Tarjeta de Información para el Paciente” con usted.

1.

Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los

anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a

una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, este TNFα es

bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide,

espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα también

se llaman bloqueantes del TNF.

Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

artritis reumatoide,

espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin

evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),

artritis psoriásica

psoriasis en placas.

Artritis reumatoide

Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad

inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted

primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde demasiado bien

a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis

reumatoide. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse

sólo.

Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa,

grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.

Cimzia se administrará en combinación con metotrexato, se usa para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

disminuir el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis

anquilosante.

Cimzia se usa para el tratamiento de la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia

radiográfica de espondilitis anquilosante (algunas veces referida como espondiloartritis axial no

radiográfica). Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna. Si tiene espondilitis

anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos. Si

no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Artritis psoriásica

Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una

enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis. Si tiene artritis

psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde

demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse

sólo.

Psoriasis en placas

Cimzia se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis en

placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y las

uñas.

Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

NO use Cimzia

Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).

Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha

tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si:

Reacciones alérgicas

Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para

respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte

INMEDIATAMENTE con su médico. Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la

primera administración de Cimzia.

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.

Infecciones

Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades

que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales

son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).

Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o

problemas dentales. Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con

más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en

peligro su vida.

Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su

médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su

tratamiento con Cimzia. Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso,

radiografía de torax y la prueba de la tuberculina. La realización de estas pruebas debe anotarse

en su “Tarjeta de Información para el Paciente”. Si se le diagnostica tuberculosis latente

(inactiva), puede ser necesario que reciba la medicación apropiada contra la tuberculosis antes

de iniciar el tratamiento con Cimzia. En raras ocasiones se puede desarrollar tuberculosis

durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis. Es

muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado

en contacto con un paciente con tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos

persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o

una vez finalizado el tratamiento con Cimzia, póngase en contacto inmediatamente con su

médico.

Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es

portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de

reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. Si esto ocurre, debe dejar de utilizar

Cimzia. Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.

Insuficiencia cardíaca

Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico

debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a

su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si desarrolla nuevos síntomas

de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de

los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe

dejar el tratamiento con Cimzia.

Cáncer

Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes

tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF. Las personas con artritis

reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un

riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema

linfático. Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u

otros tipos de cáncer. Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no

melanoma en pacientes que utilizan Cimzia. Informe a su médico si durante o después del

tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian

de apariencia.

Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que

tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte

(ver más abajo “Uso en niños y adolescentes”).

Otras enfermedades

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho

pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia. Si tiene EPOC, o

fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un medicamento bloqueante del

TNF es adecuado en su caso.

Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si

debe utilizar Cimzia.

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de

células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que

contribuyen a parar las hemorragias. Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy

fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la

interrupción del tratamiento con Cimzia.

Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej.

erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio). Contacte con su médico si

experimenta estos síntomas. Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.

Vacunas

Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna. Algunas vacunas

(vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.

Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su

embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta

aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es

importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su

tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser

vacunado.

Intervenciones quirúrgicas o dentales

Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental. Informe al

cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia

enseñándole su Tarjeta de Información para el Paciente.

Niños y adolescentes

El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.

Uso de Cimzia con otros medicamentos

NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis

reumatoide:

anakinra

abatacept

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Cimzia se puede utilizar junto con:

metotrexato,

corticosteroides o

medicamentos para el dolor incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(también llamados AINEs).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.

Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. Si usted es una mujer en edad

fértil, consulte con su médico el uso de medidas anticonceptivas adecuadas mientras utilice Cimzia.

Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse

durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.

Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de

contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales

sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más

información vea la sección sobre las vacunas).

Cimzia puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden

producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio)

después de utilizar Cimzia.

Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Cimzia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Artritis reumatoide

La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde

al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa

de 400 mg cada 4 semanas.

El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina

que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.

Espondiloartritis axial

La dosis de inicio para adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la

semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico.

Artritis psoriásica

La dosis de inicio para adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde

al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa

de 400 mg cada 4 semanas.

El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina

que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas

La dosis inicial para adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas administrada

en las semanas 0, 2 y 4.

Esta se sigue de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg

cada 2 semanas, según le indique su médico.

Cómo usar Cimzia

Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.

Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg)

bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado como: SC). Normalmente se inyecta en el muslo o en el

vientre. Sin embargo, no debe inyectarse en zonas donde la piel esté enrojecida o presente hematomas

o durezas

Instrucciones para la autoinyección de Cimzia

Tras un entrenamiento apropiado, su médico también le puede permitir autoinyectarse Cimzia. Lea las

instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.

Si su médico ha o considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un

seguimiento con él antes de continuar autoinyectándose:

transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica;

transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.

Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro

tratamiento.

Si usa más Cimzia del que debe

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se

inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico. Lleve siempre

consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Cimzia

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una

inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde. Después,

inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado. Hable después con su médico e inyéctese las

siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.

Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No interrumpa el tratamiento con Cimzia sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)

cara, manos, pies hinchados (angioedema)

problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)

dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies

(insuficiencia cardiaca)

síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez

(pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos)

erupciones en la piel graves. Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color

rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la

piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y

síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar

sensación de debilidad o cansancio

hormigueo

entumecimiento

visión doble

debilidad en brazos o piernas

golpes o llagas que no se curan

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a

continuación, los cuales se han observado con Cimzia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)

infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)

fiebre

tensión arterial alta

erupción o picor

dolores de cabeza (incluyendo migraña)

anomalías sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón

sensación de debilidad y malestar general

dolor

trastornos sanguíneos

problemas hepáticos

reacciones en el lugar de la inyección náusea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo

choque anafiláctico)

anticuerpos dirigidos contra tejido normal

cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia

tumores sólidos

cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas

tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)

problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de

miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos

irregulares

edema (hinchazón en la cara o piernas)

síntomas de lupus (enfermedad inmunitaria que afecta al tejido conjuntivo): dolor articular,

erupciones cutáneas, fotosensibilidad y fiebre

inflamación de los vasos sanguíneos

sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)

infección tuberculosa

infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está

reducida)

trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo

de senos, pleuritis o dificultad para respirar)

problemas de estómago incluyendo acumulación de fluido abdominal, úlceras (incluyendo

úlceras bucales), perforación, distensión, inflamación, ardor, molestias en el estómago,

sequedad de boca

problemas biliares

problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo

cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre

cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre

coágulos sanguíneos en las venas o pulmones

hemorragia o moratones

cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos

(anemia), bajo número de plaquetas, aumento del número de plaquetas

nódulos linfáticos hinchados

síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos,

rubor

ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso

vértigo (mareo)

zumbido en los oídos

desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia

trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento,

hormigueo, sensación de quemazón, mareo, temblor

trastornos de la piel como un nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la

piel (como eccema), trastornos de la glándula sudorípara, úlceras, fotosensibilidad, acné,

pérdida de pelo, cambios de coloración de la piel, separación de las uñas, piel seca y heridas

problemas de cicatrización

problemas urinarios y de riñón incluyendo función renal alterada, sangre en orina y alteraciones

urinarias

trastornos del ciclo menstrual (periodo mensual) incluyendo falta de sangrado o demasiado

sangrado, o sangrado irregular

trastornos de la mama

inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales

aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)

tiempos de coagulación prolongados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

cáncer gastrointestinal, melanoma

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)

infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea

que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de

Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de

la piel pueden llegar a ser visibles

inflamación del pericardio

arritmia cardiaca

agrandamiento del bazo

aumento de la masa de los glóbulos rojos

morfología anormal de los glóbulos blancos

formación de piedras en la vesícula biliar

problemas de riñón (incluyendo nefritis)

trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción, dolor articular, fiebre), enfermedad del

suero, inflamación del tejido graso, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)

trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)

aumento de los niveles de hierro en el cuerpo

aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico

intento de suicidio, trastorno mental, delirio

inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del

equilibrio

aumento de la motilidad gastrointestinal

fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)

alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar

descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo

disfunción sexual

crisis

empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad

muscular acompañada de una erupción cutánea)

síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas

incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)

erupción inflamatoria en la piel (eritema multiforme)

reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-

grisáceas en las mucosas)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

esclerosis múltiple*

síndrome de Guillain-Barré*

carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)*

*Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en

Cimzia.

Otros efectos adversos

Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos

adversos poco frecuentes:

estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).

obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).

deterioro de la salud física general.

aborto espontáneo.

azoospermia (falta de producción de esperma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Cimzia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD y en la pluma después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C-8°C).

No congelar.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Las plumas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un

periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz. Al final de este periodo las plumas precargadas

deben usarse o desecharse.

No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Cimzia

El principio activo es certolizumab pegol. Cada pluma precargada contiene 200 mg de

certolizumab pegol en un ml.

Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones

inyectables (ver “Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en una pluma precargada

(Autoclicks). La solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.

Un envase de Cimzia contiene:

dos plumas precargadas AutoClicks que contienen la solución y

dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).

Se encuentran disponibles envases con 2 plumas precargadas y 2 toallitas con alcohol, un envase

múltiple que contienen 6 plumas precargadas (3 envases de 2) y 6 toallitas con alcohol (3 envases

de 2) y un envase múltiple que contiene 10 plumas precargadas (5 envases de 2) y 10 toallitas con

alcohol (5 envases de 2).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruselas

Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A.//NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Denmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UNA PLUMA PRECARGADA

Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo, un

familiar o un amigo. Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma precargada

(AutoClicks) para inyectar Cimzia. Léalas con atención y sígalas paso a paso. Su médico u otro

profesional sanitario le enseñará como ponerse la inyección usted mismo. No intente ponerse la

inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.

Debajo está el diagrama de una pluma precargada AutoClicks.

1: Banda naranja

2: Visor

3: Mango negro

4: Tapa transparente

1.

Preparación

Sacar el envase de Cimzia de la nevera.

Si no está el sello(s) o está roto – no lo use y contacte con su farmacéutico.

Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y

limpia:

Una o dos plumas precargadas Autoclicks, dependiendo de su dosis prescrita

Una o dos toallitas con alcohol

Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada y de la caja. No utilice Cimzia

después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la pluma

precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deje que la pluma precargada Autoclicks alcance la temperatura ambiente. Esto

llevará 30 a 45 minutos. Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.

No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.

No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse.

Lávese las manos meticulosamente.

2.

Elección y preparación de la zona de inyección

Elija una zona en su muslo o vientre.

Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.

Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.

Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un

movimiento circular de dentro afuera.

No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

3.

Inyección

La pluma precargada AutoClicks está diseñada para funcionar de forma precisa y segura. Sin

embargo, si algunos de los siguientes pasos va mal y/o si siente inseguro sobre el proceso de

inyección, contacte con su médico o farmacéutico.

No agite la pluma precargada.

Compruebe el medicamento a través del visor.

No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas

en ella.

Puede observar burbujas de aire - esto es normal. Inyectar de forma subcutánea una

solución, la cual contiene burbujas de aire, es inofensivo.

Sostenga firmemente la pluma precargada con una mano alrededor del mango negro.

Coja la tapa transparente con la otra mano y sáquela tirando en línea recta. No retuerza el

capuchón al retirarlo, porque se podría atascar el mecanismo interno.

Inyecte en los 5 minutos siguientes tras retirar la tapa. No vuelva a colocar la tapa.

Aunque escondida de la vista la aguja está ahora descubierta. No trate de tocar la aguja ya que

esto podría activar la pluma precargada. Sostenga la pluma precargada directamente contra la

piel (en un ángulo de 90º) que previamente ha sido limpiada (“sitio de inyección”).

Presione firmemente la pluma precargada contra la piel. La inyección comienza cuándo se oye

el primer “click” y desaparece la banda naranja de la parte inferior de la pluma precargada.

Continúe sosteniendo firmemente en el lugar la pluma precargada contra la piel hasta que se

oiga un segundo “click” y se ve que el visor se vuelve naranja. Esto puede ocurrir

en 15 segundos. En este momento, la inyección estará completa. Si el visor se vuelve naranja y

oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección. Si se siente inseguro

sobre el proceso de inyección, contacte con su médico o farmacéutico. No trate de repetir el

proceso de inyección sin hablar con su médico o farmacéutico.

La aguja se moverá hacia atrás automáticamente dentro de la pluma vacía. No trate de tocar la

aguja.

Ahora puede retirar la pluma tirando directa y cuidadosamente de la pluma de la piel.

Usando un poco de algodón, presione sobre el lugar de la inyección durante algunos segundos.

No frote el lugar de la inyección.

Si fuera necesario, puede cubrir la zona de la inyección con una tirita adhesiva.

4.

Después de usar

No reutilice la pluma precargada. No necesita poner la tapa.

Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) pluma(s) usada en un contenedor especial tal

y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.

Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

Si necesita realizar una segunda inyección como se lo prescribió su médico, repita el proceso de

inyección comenzando en el paso 2.

Prospecto: información para el usuario

Cimzia 200 mg solución inyectable en cartucho para dispensador de dosis

certolizumab pegol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

Cómo usar Cimzia

Posibles efectos adversos

Conservación de Cimzia

Contenido del envase e información adicional

Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el Paciente”, la cual contiene información

de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el

tratamiento con este medicamento. Lleve esta “Tarjeta de Información para el Paciente” con usted.

1.

Qué es Cimzia y para qué se utiliza

Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano. Los

anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas. Cimzia se une a

una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα). De este modo, este TNFα es

bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide,

espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis. Los medicamentos que se unen al TNFα también

se llaman bloqueantes del TNF.

Cimzia se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

artritis reumatoide,

espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin

evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),

artritis psoriásica

psoriasis en placas.

Artritis reumatoide

Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad

inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted

primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde demasiado bien

a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis

reumatoide. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse

sólo.

Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa,

grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.

Cimzia se administrará en combinación con metotrexato, se usa para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

disminuir el daño en el cartílago y el hueso de las articulaciones causado por la enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis

anquilosante.

Cimzia se usa para el tratamiento de la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia

radiográfica de espondilitis anquilosante (algunas veces referida como espondiloartritis axial no

radiográfica). Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna. Si tiene espondilitis

anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, primero será tratado con otros medicamentos. Si

no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Artritis psoriásica

Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa. La artritis psoriásica es una

enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis. Si tiene artritis

psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato. Si no responde

demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:

reducir los signos y síntomas de su enfermedad,

mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.

Si su médico determina que el metotrexato no es el tratamiento apropiado, Cimzia puede administrarse

sólo.

Psoriasis en placas

Cimzia se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. La psoriasis en

placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y las

uñas.

Cimzia se utiliza para reducir la inflamación de la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia

NO use Cimzia

Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).

Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA de moderada a grave. Informe a su médico si ha

tenido o tiene algún problema cardíaco grave.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico, farmacéutico o enfermero, si

experimenta:

Reacciones alérgicas

Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para

respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte

INMEDIATAMENTE con su médico. Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la

primera administración de Cimzia.

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.

Infecciones

Si ha tenido INFECCIONES RECURRENTES u OPORTUNISTAS u otras enfermedades

que aumentan el riesgo de infecciones (como el tratamiento con inmunosupresores, los cuales

son medicamentos que pueden reducir su capacidad para luchar contra las infecciones).

Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o

problemas dentales. Mientras esté en tratamiento con Cimzia puede contraer una infección con

más facilidad, incluyendo infecciones graves, o en casos raros infecciones que podrían poner en

peligro su vida.

Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su

médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su

tratamiento con Cimzia. Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso,

radiografía de torax y la prueba de la tuberculina. La realización de estas pruebas debe anotarse

en su “Tarjeta de Información para el Paciente”. Si se le diagnostica tuberculosis latente

(inactiva), puede ser necesario que reciba la medicación apropiada contra la tuberculosis antes

de iniciar el tratamiento con Cimzia. En raras ocasiones se puede desarrollar tuberculosis

durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis. Es

muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado

en contacto con un paciente con tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos

persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o

una vez finalizado el tratamiento con Cimzia, póngase en contacto inmediatamente con su

médico.

Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es

portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de

reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. Si esto ocurre, debe dejar de utilizar

Cimzia. Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.

Insuficiencia cardíaca

Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico

debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a

su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si desarrolla nuevos síntomas

de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de

los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe

dejar el tratamiento con Cimzia.

Cáncer

Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes

tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF. Las personas con artritis

reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un

riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema

linfático. Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u

otros tipos de cancer. Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no

melanoma en pacientes que utilizan Cimzia. Informe a su médico si durante o después del

tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian

de apariencia.

Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que

tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte

(ver más abajo “Uso en niños y adolescentes”).

Otras enfermedades

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho

pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia. Si tiene EPOC, o

fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un medicamento bloqueante del

TNF es adecuado en su caso.

Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si

debe utilizar Cimzia.

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de

células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que

contribuyen a parar las hemorragias. Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy

fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la

interrupción del tratamiento con Cimzia.

Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej.

erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio). Contacte con su médico si

experimenta estos síntomas. Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.

Vacunas

Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna. Algunas vacunas

(vivas) no deben administrarse mientras esté en tratamiento con Cimzia.

Algunas vacunas pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su

embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta

aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo. Es

importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su

tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser

vacunado.

Intervenciones quirúrgicas o dentales

Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental. Informe al

cirujano o dentista que le va a realizar la intervención de que está en tratamiento con Cimzia

enseñándole su Tarjeta de Información para el Paciente.

Niños y adolescentes

El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.

Uso de Cimzia con otros medicamentos

NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis

reumatoide:

anakinra

abatacept

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Cimzia se puede utilizar junto con:

metotrexato,

corticosteroides o

medicamentos para el dolor incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(también llamados AINEs).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.

Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. Si usted es una mujer en edad

fértil, consulte con su médico el uso de medidas anticonceptivas adecuadas mientras utilice Cimzia.

Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse

durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.

Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de

contraer una infección. Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales

sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más

información vea la sección sobre las vacunas).

Cimzia puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Cimzia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se pueden

producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio)

después de utilizar Cimzia.

Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Cimzia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Artritis reumatoide

La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde

al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa

de 400 mg cada 4 semanas.

El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina

que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.

Espondiloartritis axial

La dosis de inicio para adultos con espondiloartritis axial es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la

semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico.

Artritis psoriásica

La dosis de inicio para adultos con artritis psoriásica es de 400 mg administrados en las

semanas 0, 2 y 4.

Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas. Si responde

al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa

de 400 mg cada 4 semanas.

El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina

que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse solo.

Psoriasis en placas

La dosis inicial para adultos con psoriasis en placas es de 400 mg cada 2 semanas administrada

en las semanas 0, 2 y 4.

Esta se sigue de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas o 400 mg

cada 2 semanas, según le indique su médico.

Cómo usar Cimzia

Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.

Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg)

bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado como: SC). Normalmente se inyecta en el muslo o en el

vientre. Sin embargo, no debe inyectarse en zonas donde la piel esté enrojecida o presente hematomas

o durezas.

Instrucciones para la autoinyección de Cimzia

Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como

“medicamento”) está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico

de inyección denominado ava. Después de un entrenamiento apropiado, su médico también le puede

permitir autoinyectarse Cimzia. Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este

prospecto, y en el Manual del Usuario suministrado con el dispositivo de inyección ava. Por favor siga

estas instrucciones cuidadosamente.

Si su médico ha o considerado que usted puede inyectarse este medicamento, debe llevar un

seguimiento con él antes de continuar autoinyectándose:

transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica;

transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.

Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro

tratamiento.

Si usa más Cimzia del que debe

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se

inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico. Lleve siempre

consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Cimzia

Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una

inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde. Después,

inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado. Hable después con su médico e inyéctese las

siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.

Si interrumpe el tratamiento con Cimzia

No interrumpa el tratamiento con Cimzia sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)

cara, manos, pies hinchados (angioedema)

problemas para respirar, tragar (múltiples causas para estos síntomas)

dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies

(insuficiencia cardiaca)

síntomas de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez

(pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos)

erupciones en la piel graves. Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color

rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la

piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y

síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:

signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar

sensación de debilidad o cansancio

hormigueo

entumecimiento

visión doble

debilidad en brazos o piernas

golpes o llagas que no se curan

Los síntomas descritos anteriormente pueden deberse a algunos de los efectos adversos listados a

continuación, los cuales se han observado con Cimzia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

infecciones bacterianas en cualquier localización (acumulación de pus)

infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)

fiebre

tensión arterial alta

erupción o picor

dolores de cabeza (incluyendo migraña)

anomalías sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón

sensación de debilidad y malestar general

dolor

trastornos sanguíneos

problemas hepáticos

reacciones en el lugar de la inyección

náusea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo

choque anafiláctico)

anticuerpos dirigidos contra tejido normal

cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia

tumores sólidos

cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas

tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)

problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de

miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos

irregulares

edema (hinchazón en la cara o piernas)

síntomas de lupus (enfermedad inmunitaria que afecta al tejido conjuntivo): dolor articular,

erupciones cutáneas, fotosensibilidad y fiebre

inflamación de los vasos sanguíneos

sepsis (infección grave que puede dar lugar a un fallo orgánico, shock o muerte)

infección tuberculosa

infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está

reducida)

trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo

de senos, pleuritis o dificultad para respirar)

problemas de estómago incluyendo acumulación de fluido abdominal, úlceras (incluyendo

úlceras bucales), perforación, distensión, inflamación, ardor, molestias en el estómago,

sequedad de boca

problemas biliares

problemas musculares incluyendo aumento de enzimas del músculo

cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre

cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre

coágulos sanguíneos en las venas o pulmones

hemorragia o moratones

cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos

(anemia), bajo número de plaquetas, aumento del número de plaquetas

nódulos linfáticos hinchados

síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos,

rubor

ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso

vértigo (mareo)

zumbido en los oídos

desmayo, incluyendo pérdida de la consciencia

trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento,

hormigueo, sensación de quemazón, mareo, temblor

trastornos de la piel como un nuevo episodio o empeoramiento de la psoriasis, inflamación de la

piel (como eccema), trastornos de la glándula sudorípara, úlceras, fotosensibilidad, acné,

pérdida de pelo, cambios de coloración de la piel, separación de las uñas, piel seca y heridas

problemas de cicatrización

problemas urinarios y de riñón incluyendo función renal alterada, sangre en orina y alteraciones

urinarias

trastornos del ciclo menstrual (periodo mensual) incluyendo falta de sangrado o demasiado

sangrado, o sangrado irregular

trastornos de la mama

inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales

aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)

tiempos de coagulación prolongados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

cáncer gastrointestinal, melanoma

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)

infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea

que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de

Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de

la piel pueden llegar a ser visibles

inflamación del pericardio

arritmia cardiaca

agrandamiento del bazo

aumento de la masa de los glóbulos rojos

morfología anormal de los glóbulos blancos

formación de piedras en la vesícula biliar

problemas de riñón (incluyendo nefritis)

trastornos inmunitarios como sarcoidosis (erupción, dolor articular, fiebre), enfermedad del

suero, inflamación del tejido graso, edema angioneurótico (hinchazón de labios, cara, garganta)

trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)

aumento de los niveles de hierro en el cuerpo

aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico

intento de suicidio, trastorno mental, delirio

inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del

equilibrio

aumento de la motilidad gastrointestinal

fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)

alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar

descamación de la piel, trastornos vesiculares, trastornos en la textura del pelo

disfunción sexual

crisis

empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad

muscular acompañada de una erupción cutánea)

síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas

incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)

erupción inflamatoria en la piel (eritema multiforme)

reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-

grisáceas en las mucosas)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

esclerosis múltiple*

síndrome de Guillain-Barré*

carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)*

*Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en

Cimzia.

Otros efectos adversos

Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos

adversos poco frecuentes:

estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).

obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).

deterioro de la salud física general.

aborto espontáneo.

azoospermia (falta de producción de esperma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Cimzia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD y en el cartucho dispensador de dosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día

del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C-8°C).

No congelar.

Conservar el cartucho dispensador de dosis en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los cartuchos para dispensador de dosis pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior

a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidos de la luz. Al final de este periodo los

cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.

No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Cimzia

El principio activo es certolizumab pegol. Cada cartucho para dispensador de dosis

contiene 200 mg de certolizumab pegol en un ml.

Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones

inyectables (ver “Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en un cartucho para dispensador de

dosis. El cartucho para dispensador de dosis se usa con el dispositivo de inyección electromecánico

ava. El dispositivo se suministra por separado. La solución es de clara a opalescente, de incolora a

amarillenta.

Un envase de Cimzia contiene:

dos cartuchos para dispensador de dosis que contienen la solución y

dos toallitas con alcohol (para limpiar las áreas elegidas para la inyección).

Se encuentran disponibles envases con 2 cartuchos para dispensador de dosis y 2 toallitas con alcohol,

un envase múltiple que contienen 6 cartuchos para dispensador de dosis (3 envases de 2) y 6 toallitas

con alcohol (3 envases de 2) y un envase múltiple que contiene 10 cartuchos dispensadores de dosis

(5 envases de 2) y 10 toallitas con alcohol (5 envases de 2).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruselas

Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A.//NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Denmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UN CARTUCHO PARA

DISPENSADOR DE DOSIS

Información importante

Lea las instrucciones cuidadosamente – esta explica como inyectar Cimzia con un cartucho para

dispensador de dosis. El cartucho para dispensador de dosis también se denomina “medicamento”.

El medicamento se usa con un dispositivo de inyección electromecánico llamado “ava” el cual se

suministra por separado.

También debe leer cuidadosamente todas las instrucciones del Manual del Usuario de ava.

Se puede administrar la inyección por sí solo o puede administrarle la inyección otra persona

(cuidador).

Si su médico le indica que usted puede inyectarse por sí solo, primero necesita ser instruido

adecuadamente

Su médico o profesional sanitario le enseñarán como inyectarse el medicamento.

Si algo no está claro – por favor, pregunte a su médico o farmacéutico.

Medicamento: cartucho para dispensador de dosis

1. Tapa superior

2. Indicación del nivel del medicamento

3. Jeringa

4. Chip con información médica

5. Protector de la aguja

6. Aguja (dentro del protector)

7. Cuerpo del medicamento.

Dispositivo de inyección: ava

Botón de encendido/apagado

Botón de Inicio/Pausa

3. Receptáculo del medicamento/inyección

4. Sensor de la piel (El sensor de la piel detecta cuando el receptáculo del medicamento/inyección está

totalmente en contacto con su piel).

5. Rueda de desplazamiento (para ajustar la velocidad de la inyección)

6. Pantalla de información

7. Puerto Micro-USB

1.

Inicio

Saque el envase de Cimzia de la nevera.

Si no está el sello(s) o está roto – no lo use y contacte con su farmacéutico.

Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y

limpia:

Uno o dos cartuchos para dispensador de dosis, dependiendo de su dosis prescrita

Una o dos toallitas con alcohol

Compruebe la fecha de caducidad del medicamento y de la caja. No utilice Cimzia después de la

fecha de caducidad que aparece en el medicamento después de CAD. La fecha de caducidad es

el último día del mes que se indica.

Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente. Esto llevará 30 a 45 minutos. Esto

ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.

No caliente el medicamento -deje que se atempere por sí solo.

Use un paño seco para eliminar cualquier condensación exterior en el cartucho.

No retire el capuchón de la aguja hasta que las instrucciones de ava le indiquen que lo haga.

Lávese las manos meticulosamente.

2.

Elección y preparación de la zona de inyección

Elija una zona en su muslo o vientre.

Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.

Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.

Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un

movimiento circular de dentro afuera.

No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

3.

Inyección

Si se siente inseguro en el proceso de la inyección, consulte a su médico o farmacéutico.

No agite el medicamento.

No use el medicamento si se ha caído después de sacarlo del envase.

Vuelva a ava:

Presione el botón de On/Off durante 1 segundo, o hasta la pantalla se encienda y oiga un

sonido.

Aparecerá el mensaje de “Hola” durante 2 segundos - esto quiere decir que ava está

encendido.

ava entonces mostrará:

Su dosis actual y con cuanta frecuencia necesita inyectarla,

A continuación aparecerá el siguiente mensaje: “Examine y luego introduzca la

medicación”.

Compruebe el medicamento a través del cuerpo de la jeringa.

No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas

en ella.

Puede observar algunas burbujas de aire. Esto es normal. La inyección subcutánea de la

solución con burbujas de aire es inofensiva

Compruebe que el nivel rojo del “indicador de nivel del medicamento” está en la parte superior

del cartucho.

El medicamento contiene 1 ml de Cimzia y no está completamente llena – esto es normal.

No retire el protector de la aguja del medicamento todavía.

Presione el extremo plano del cartucho firmemente hacia dentro del receptáculo del

medicamento/inyección de ava – empuje hasta que oiga un clic.

No retuerza el cartucho para dispensador de dosis – tiene una forma especial para que se

pueda introducir de forma correcta.

Suelte el protector de la aguja – esto permitirá a ava comprobar si el medicamento está

disponible. No tire el protector de la aguja.

Si es correcto, se mostrará “Medicación aceptada”.

Después de una corta pausa, ava introducirá un poco más el cartucho.

Aparecerá la velocidad de inyección actual flujo del medicamento).

Puede cambiar la velocidad usando la “rueda de desplazamiento” en el lateral de su ava.

Puede elegir “máx. lentitud”, “lento”, “rápido” o “máx. rápidez” – esto controla como de

rápido se inyectará el medicamento y deber ser seleccionado (y ajustado) a sus

preferencias personales de confort. Su médico puede aconsejarle.

Se mostrará “Retire el protector de la aguja y guárdelo”.

Solo retire el protector de la aguja cuando ya esté listo para inyectarse.

Cuando esté listo, retire el protector de la aguja tirando firmemente de él hacia abajo.

Una vez retirado el protector de la aguja, la inyección deberá administrarse en el plazo

de 5 minutos Sin embargo, no es necesario apresurarse con la inyección - 5 minutos es

tiempo más que suficiente. El tiempo que le queda aparecerá en la pantalla.

Conserve el protector de la aguja - esto es importante, ya que lo necesitará para retirar

el cartucho de medicamento vacío después de la inyección.

Encuentre una posición confortable y siéntese para ponerse la inyección

Trate de relajarse ya que hará más confortable la inyección.

Coloque el sensor de piel naranja contra la piel en el lugar de la inyección dónde va inyectarse.

Coloque ava en el ángulo correcto sobre su piel y mirando hacia usted. Esto le asegurará

que la inyección se administrará correctamente.

La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar

(Botón de

Inicio/Pausa) sin mover ava.

Una vez ava se coloca firmemente contra su piel, se mostrará “Cuando esté listo, pulse > una

vez”.

Presione

(Botón Inicio/Pausa).

Durante el proceso de inyección, mantenga sujeto ava firmemente contra la piel todo el

tiempo

Evite retirar ava de la piel durante la inyección para asegurarse que se inyecta la dosis

completa.

Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá

automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava. Para completar su inyección:

Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un

sitio diferente de inyección.

Presione firmemente ava contra la piel para comenzar la inyección de nuevo,

entonces

Presione

(Botón de Inicio/Pausa).

Si se siente inseguro sobre el proceso de inyección, por favor contacte con su médico o

farmacéutico. No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar previamente con su médico

o farmacéutico.

Cuando la inyección se completa, se mostrará un mensaje en la pantalla de ava “Inyección

finalizada. Retírelo de la piel” – puede retirar ava de su piel.

Use un trozo de algodón, aplique presión sobre el lugar de la inyección durante unos pocos

segundos.

No frote el lugar de la inyección.

Puede cubrir el lugar de inyección con una tirita si es necesario.

Aparecerán los mensajes “¡Aguja sin protector! ¡Manéjela con cuidado!” y “Vuelva a colocar el

protector de la aguja” hasta que se vuela a colocar el protector de la aguja.

Coloque el protector de la aguja.

Suelte el protector de la aguja así el dispositivo ava expulsará el medicamento utilizado.

Cuando aparezca el mensaje “Retire y deseche la medicación usada” tire del medicamento

utilizando el protector de la aguja.

Compruebe que el indicador rojo del nivel del medicamento está abajo en el cartucho – esto

indicará que se ha inyectado todo. Si el indicador no está abajo, contacte con su farmacéutico.

4.

Despues de usar

No debe reutilizar el cartucho

Después de la inyección, tire inmediatamente el cartucho(s) usado(s) a un contenedor especial

según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

Si su dosis prescrita por su médico requiere una segunda inyección

Aparecerá en la pantalla el mensaje “Le queda 1 inyección”

Repita el procedimiento de inyección empezando en el paso 2.

Guarde ava en su maletin después de su uso.