Cholestagel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2010
Aktiivinen ainesosa:
colesevelam (as hydrochloride)
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
C10AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colesevelam
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes modificadores de lipídios
Terapeuttinen alue:
Hipercolesterolemia
Käyttöaiheet:
Cholestagel co-administrado com um inibidor de proteína 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima-A (HMG-CoA) (estatina) é indicado como terapia adjuvante para dieta para proporcionar uma redução aditiva no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária que não são adequadamente controlados com estatina isoladamente. Cholestagel como monoterapia é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução do colesterol total e LDL-C em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária, na qual uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerado. Cholestagel pode também ser utilizado em combinação com ezetimibe, com ou sem uma estatina, em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária, incluindo pacientes com hipercolesterolemia familiar (consulte a secção 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-09
Pakkausseloste
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CHOLESTAGEL 625 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Colessevelam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cholestagel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cholestagel
3.
Como tomar Cholestagel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cholestagel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CHOLESTAGEL E PARA QUE É UTILIZADO
O Cholestagel contém a substância ativa colessevelam (como
cloridrato). Tomar o Cholestagel ajuda a
reduzir o nível de colesterol no seu sangue. O seu médico só lhe
deverá receitar o Cholestagel caso
uma dieta pobre em gorduras e colesterol não tenha sido suficiente.
O Cholestagel funciona no seu sistema intestinal aprisionando os
ácidos biliares produzidos pelo seu
fígado e elimina-os do seu organismo através das fezes. Isto evita
que o seu corpo recicle os ácidos
biliares dos seus intestinos de modo habitual. Sem o processo de
reciclagem, o seu fígado tem que
produzir ácidos biliares adicionais. Para tal o seu fígado utiliza o
colesterol do sangue, o que vai
reduzir o nível de colesterol no seu sangue.
O Cholestagel é normalmente receitado para o tratamento de uma
situação conhecida como
hipercolesterolemia primária (quando o colesterol no sangue está
elevado) em adultos.
-
O Cholestagel pode ser receitado isoladamente como suplemento de um
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1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 625 mg de colessevelam (como cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de
cápsula, com a impressão “C625”
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cholestagel coadministrado com um inibidor da redutase
3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A
(HMG-CoA) (estatina) é indicado como terapêutica adjuvante da dieta
para a redução suplementar dos
níveis do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (C-LDL) em
doentes adultos com
hipercolesterolemia primária que não estão adequadamente
controlados com uma estatina
isoladamente.
Cholestagel em monoterapia é indicado como terapêutica adjuvante da
dieta para a redução de níveis
elevados do colesterol total e C-LDL em doentes adultos com
hipercolesterolemia primária nos quais
uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerada.
Cholestagel também pode ser utilizado em combinação com ezetimiba,
com ou sem uma estatina, em
doentes adultos com hipercolesterolemia primária, incluindo doentes
com hipercolesterolemia
_ _
familiar
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Terapêutica combinada _
A dose recomendada de Cholestagel para combinação com uma estatina
com ou sem ezetimiba é de 4
a 6 comprimidos por dia. A dose máxima recomendada é de 6
comprimidos por dia na variante de 3
comprimidos duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos
tomados uma vez por dia a uma
refeição. Os ensaios clínicos demonstraram que o Cholestagel e as
estatinas podem ser
coadministrados ou tomados em separado, e que o Cholestagel e a
ezetimiba podem ser
coadministrados ou tomados em separado.
_Monoterapia _
A dose inicial recomendada
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