Cerezyme
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
Imiglucerase
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
A16AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
imiglucerase
Terapeuttinen ryhmä:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Terapeuttinen alue:
Gaucher-Krankheit
Käyttöaiheet:
Cerezyme (Imiglucerase) wird für den Einsatz als langfristige Enzym-Ersatz-Therapie bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von nicht-neuronopathischen (Typ1) oder chronische neuronopathischen (Typ 3) Gaucher-Krankheit, die klinisch signifikanten ausstellen neurologische Symptome der Krankheit. Die nicht-neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit umfassen eines oder mehrere der folgenden Bedingungen:Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, wie Eisen deficiencyThrombocytopeniaBone Erkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen wie Vitamin-D-deficiencyhepatomegaly oder Splenomegalie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1997-11-17
Pakkausseloste
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CEREZYME 400 UNITS PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Imiglucerase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cerezyme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cerezyme beachten?
3.
Wie ist Cerezyme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cerezyme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEREZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cerezyme enthält den Wirkstoff Imiglucerase und wird zur Behandlung
von Patienten mit einer
bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1 oder Typ 3 mit
folgenden Krankheitszeichen
angewendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen),
Blutungsneigung (aufgrund einer
geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von
Blutzellen), Vergrößerung von Milz
oder Leber oder eine Knochenerkrankung.
Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines
Enzyms namens saure ß-
Glukozerebrosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle
der Glukozerebrosid-
Konzentrationen. Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz
aus Zucker und Fett. Bei der
Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark
ansteigen.
Cerezyme ist ein künstliches Enzym, nam
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten* Imiglucerase**.
Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg)
Imiglucerase pro ml
(400 Einheiten/10 ml). Jede Durchstechflasche muss vor Gebrauch weiter
verdünnt werden (siehe
Abschnitt 6.6).
* Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1
Mikromol des synthetischen
Substrats para-Nitrophenyl-
-D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert.
** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer
-Glukozerebrosidase und wird durch
rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
(CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen
produziert.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 41 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Cerezyme ist ein weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige
Enzymsubstitutionstherapie bei Patienten mit
bestätigter Diagnose der nicht neuronopathischen (Typ 1) oder der
chronisch neuronopathischen
(Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten nicht
neurologischen Manifestationen der
Krankheit bestimmt.
Die nicht neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit
umfassen eines oder mehrere der
folgenden Symptome:
Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Eisenmangel
Thrombozytopenie
Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B.
Vitamin-D-Mangel
Hepatomegalie oder Splenomegalie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der
mit der Behandlu
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