Ceprotin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
inimese valk C
Saatavilla:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-koodi:
B01AD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human protein C
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombootilised ained
Terapeuttinen alue:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Käyttöaiheet:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-16
Pakkausseloste
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CEPROTIN 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese proteiin C
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist
3.
Kuidas CEPROTIN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CEPROTIN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CEPROTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks
aineteks. See ravim
sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida
esineb teie veres. Proteiin C
vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib
veresoonesiseseid verehüübeid.
CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske
puudulikkusega patsientidel trombootilise
ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja
raviks. CEPROTIN’i võib
kasutada ka verd vedeldava ravimi (hüübimisvastane ravim kumariin)
harvaesinevate tüsistuste raviks
ja ennetamiseks, mis võib põhjustada raskeid nahakahjustusi
(nekroos). Lisaks võib CEPROTIN’i
kasutada verehüüvete (venoossed trombid) raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEPROTIN’I KASUTAMIST
CEPROTIN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete inimese proteiin C või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6),
sh hiire valgu või hepariini suhtes allergiline.
Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie
arst siiski pidada vajalikuks ravi
CEPROTIN
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CEPROTIN 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimplasma proteiin C, mis on puhastatud hiire monoklonaalsete
antikehade abil.
CEPROTIN 500 RÜ* on pulber, mis ühes viaalis sisaldab 500 RÜ
inimese proteiin C-d.
Lahjendatuna 5 ml steriilse süsteveega, on valmislahuse
kontsentratsioon ligikaudu 100 RÜ/ml
inimese proteiin C-d.
Tugevus (RÜ) on määratud vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni
(WHO) rahvusvahelisele
standardile, kasutades kromogeense substraadi meetodit.
*Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) proteiin C-d vastab
amidolüütiliselt määratud proteiin C aktiivsusele
ühes milliliitris normaalses plasmas.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
See meditsiinipreparaat sisaldab 22,5 mg naatriumi viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inimproteiin C süstelahuse pulber ja lahusti.
Lüofiliseeritud valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke
aine. Pärast valmistamist on selle pH
vahemikus 6,7 ja 7,3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CEPROTIN on näidustatud fulminantse purpuri, kumariin-indutseeritud
nahanekroosi ning venoosse
tromboosi profülaktikaks ja raviks kaasasündinud proteiin C raske
puudulikkusega patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
CEPROTIN ravi peab algama sellise arsti järelevalve all, kellel on
eelnevaid kogemusi
hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, kui on võimalik
proteiin C aktiivsuse jälgimine.
Annustamine
Annuse määramine peab igal individuaalsel juhul põhinema
laboratoorsetel analüüsidel.
Ägedate episoodide ravi ja lühiajaline profülaktika (sh invasiivsed
protseduurid)
Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line (1 RÜ/ml)
aktiivsus ning ravi käigus peab
aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.
Algannus on soovitatavalt 60…80 RÜ/kg, määramaks eliminatsiooni
ja poolväärtusaega. Proteiin C
aktiivsuse määramist kromogeensete substraatide abil soo
Lue koko asiakirja
