Cayston
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-09-2012
Aktiivinen ainesosa:
aztreonam lizin
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J01DF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aztreonam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Cayston je indiciran za supresivno zdravljenje kroničnih pljučnih okužb zaradi Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/543/001: 28-dnevni paket zdravila Cayston
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cayston 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
(ZUNANJA ŠKATLA VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI VSEBUJE EN 28-DNEVNI
PAKET ZDRAVILA CAYSTON IN
EN KOMPLET Z NEBULATORJEM ALTERA)
1.
IME ZDRAVILA
Cayston 75 mg prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za
nebulator
aztreonam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala s praškom vsebuje 75 mg aztreonama.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter inhalacijske raztopine za
nebulator 75 mg aztreonama (v obliki
lizina).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Viala s praškom vsebuje tudi L-lizin.
Ampula z vehiklom vsebuje natrijev klorid, vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
84 vial za enkratno uporabo
88 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
Ta paket vsebuje en komplet z nebulatorjem Altera.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za inhaliranje. Pred uporabo rekonstituirajte.
Prašek se lahko meša samo s priloženim vehiklom.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Lahko shranjujete zunaj hladilnika na
temperaturi do 25 °C do 28 dni.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMET
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cayston 75 mg prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za
nebulator.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje aztreonam lizin, ki ustreza 75 mg aztreonama. Po
rekonstituciji vsebuje
inhalacijska raztopina za nebulator 75 mg aztreonama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
Bel do sivkasto bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cayston je indicirano za supresivno zdravljenje kroničnih
pljučnih okužb z bakterijo
_Pseudomonas aeruginosa_
pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
antibakterijskih učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred vsakim odmerkom zdravila Cayston morajo bolniki uporabiti
bronhodilatator. Kratkodelujoče
bronhodilatatorje se lahko vzame med 15 minut in 4 ure, dolgodelujoče
bronhodilatatorje pa med
30 minut in 12 ur pred vsakim odmerkom zdravila Cayston.
Za bolnike, ki uporabljajo več inhalacijskih terapij, se priporoča
naslednji vrstni red uporabe:
1.
bronhodilatator
2.
mukolitiki
3.
in nazadnje zdravilo Cayston
_Odrasli in otroci, stari 6 let in več _
Priporočeni odmerek za odrasle je 75 mg trikrat na 24 ur, 28 dni.
Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom.
Zdravilo Cayston se lahko uporablja v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih
zdravljenja, ki jim sledi 28-
dnevno obdobje brez jemanja zdravila Cayston.
Odmerjanje pri otrocih, starih 6 let in več, je enako kot pri
odraslih.
3
_Starejši _
V klinične študije z zdravilom Cayston ni bilo vključenih bolnikov,
starih 65 let in starejših,
zdravljenih z zdravilom Cayston, da bi se ugotovilo, ali je njihov
odziv drugačen kot pri mlajših
bolnikih. Če se zdravilo Cayston predpiše starejšim bolnikom je
odmerjanje enako kot pri odraslih.
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Znano je, da se aztreonam izloča preko ledvic, zato j
Lue koko asiakirja
