Byetta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2012
Aktiivinen ainesosa:
eksenatiid
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
A10BJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
exenatide
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Byetta on näidustatud tüüp-2 diabeet koos:metformiin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformiin ja sulphonylurea;metformiin ja thiazolidinedione;täiskasvanutel, kes ei ole saavutanud piisavat glycaemic kontrolli kohta, maksimaalselt talutava annuse need suukaudne ravi. Byetta on ka märgitud, et adjunctive ravi, et basaal insuliini või ilma metformiin ja / või pioglitazone täiskasvanutel, kes ei ole saavutanud piisavat glycaemic kontrolli need ained.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BYETTA, 5 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
BYETTA, 10 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
eksenatiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
diabeediõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma
arsti, apteekri või
diabeediõega. Vt. lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Byetta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Byetta kasutamist
3.
Kuidas Byettat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Byettat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BYETTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Byetta sisaldab toimeainena eksenatiidi ja kasutatakse II tüüpi
(insuliinist mittesõltuva) suhkurtõve
korral täiskasvanuil veresuhkru regulatsiooni parandamiseks.
Byettat kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, nt
metformiini, sulfonüüluurea,
tiasolidiindiooni rühma ravimite ja basaal- või pika toimega
insuliinidega. Teie arst on teile
kirjutanud välja nüüd Byetta kui täiendava ravimi, mis aitab teil
veresuhkru taset reguleerida. Jätkake
ka edaspidi oma dieedi ja füüsilise koormuse järgimist.
Teil on suhkurtõbi, kuna teie organism ei tooda piisavalt insuliini
teie veresuhkru taseme
reguleerimiseks või teie organism ei ole võimeline insuliini
õigesti kasutama. Byetta aitab teie
organismil insuliini tootmist suurendada, kui teie veresuhkru tase on
kõrge.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYETTA KASUTAMIST
BYETTAT EI TOHI KASUTADA,
-
kui te olete eksenatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rääkige oma arsti, apteekri või diabeediõega enne Byetta
kasutamist järgmisest:
-
kasutades
seda
r
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Byetta, 5 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
Byetta, 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus sisaldab 5 mikrogrammi eksenatiidi 20 mikroliitris (0,25 mg
eksenatiidi ühe ml kohta).
Iga annus sisaldab 10 mikrogrammi eksenatiidi 40 mikroliitris (0,25 mg
eksenatiidi ühe ml kohta).
Teadaoleva toimega abiained:
Byetta, 5 mikrogrammi: iga annus sisaldab 44 mikrogrammi metakresooli.
Byetta, 10 mikrogrammi: iga annus sisaldab 88 mikrogrammi
metakresooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstimiseks).
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Byetta on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks kombinatsioonis:
- metformiiniga
- sulfonüüluureatega
- tiasolidiindioonidega
- metformiini ja sulfonüüluureatega
- metformiini ja tiasolidiindioonidega
täiskasvanutel, kellel nende suukaudsete ravimite maksimaalsete
talutavate annustega ei saavutata
piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.
Byetta on näidustatud ka täiendavaks raviks basaalinsuliinravile
ilma või koos metformiiniga ja/või
pioglitasooniga täiskasvanutel, kellel nende ravimitega ei ole
saavutatud piisavat kontrolli vere
glükoosisisalduse üle.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga (Byetta) tuleb
alustada annusega 5 mikrogrammi
eksenatiidi annuse kohta, mida manustatakse kaks korda ööpäevas
vähemalt ühe kuu jooksul, et
parandada ravimi talutavust. Seejärel võib eksenatiidi annust
suurendada kuni 10 mikrogrammi kaks
korda ööpäevas veresuhkru taseme regulatsiooni edasiseks
parandamiseks. Suuremaid annuseid kui
10 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ei soovitata.
Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi väljastatakse
pen-süstlites, mis sisaldavad annuse kohta
kas 5 või 10 mikrogrammi eksenatiidi.
3
Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi võib manustada
60-minutilise ajavahemiku jooksul enne
hommiku- või
Lue koko asiakirja
