Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psihoterapija
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Ilgstošas, akūtas, konvulsīvas krampju ārstēšana zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešiem līdz mazāk nekā 18 gadiem). Buccolam drīkst izmantot tikai ar vecākiem / aprūpētājiem, ja pacientam ir diagnosticēts ir epilepsija. Zīdaiņiem starp trīs un sešu mēnešu vecumu, ārstēšana būtu slimnīcas vidē, kur uzraudzību ir iespējams un reanimācijas iekārtas ir pieejams.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BUCCOLAM 2,5 MG ŠĶĪDUMS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ
BĒRNIEM VECUMĀ NO 3 MĒNEŠIEM LĪDZ NEPILNAM 1 GADAM
BUCCOLAM 5 MG ŠĶĪDUMS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ
BĒRNIEM VECUMĀ NO 1 GADA LĪDZ NEPILNIEM 5 GADIEM
BUCCOLAM 7,5 MG ŠĶĪDUMS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ
BĒRNIEM VECUMĀ NO 5 GADIEM LĪDZ NEPILNIEM 10 GADIEM
BUCCOLAM 10 MG ŠĶĪDUMS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ
BĒRNIEM VECUMĀ NO 10 GADIEM LĪDZ NEPILNIEM 18 GADIEM
_Midazolam _
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā bērnam, kam
šīs zāles ir parakstītas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas
3.
Kā ievadīt BUCCOLAM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BUCCOLAM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BUCCOLAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BUCCOLAM satur zāles, ko sauc par midazolāmu. Midazolāms ir tā
saukto benzodiazepīnu grupas
zāles. BUCCOLAM lieto, lai apturētu pēkšņas, ieilgušas
konvulsiju lēkmes zīdaiņiem, mazuļiem,
bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz nepilnu 18 gadu vecumam).
Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem to drīkst izmantot tikai
slimnīcas apstākļos, kuros ir
iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Šīs zāles drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild
par bērnu, kam ir diagnosticēta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma (
_midazolam_
) (hidrohlorīda formā)
0,5 ml šķīduma.
BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (
_midazolam_
) (hidrohlorīda formā) 1 ml
šķīduma.
BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (
_midazolam_
) (hidrohlorīda formā)
1,5 ml šķīduma.
BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma (
_midazolam_
) (hidrohlorīda formā) 2 ml
šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums lietošanai mutes dobumā
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
pH 2,9–3,7.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ieilgušu akūtu konvulsiju lēkmju ārstēšana zīdaiņiem,
mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no
3 mēnešiem līdz < 18 gadiem).
BUCCOLAM drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild par
pacientu, kam ir diagnosticēta
epilepsija.
Zīdaiņi vecumā no 3–6 mēnešiem ir jāārstē slimnīcas
apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole
un pieejams reanimācijas aprīkojums. Skatīt 4.2. apakšpunktu.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Standartdevas norādītas tabulā:
VECUMA GRUPA
DEVA
MARĶĒJUMA KRĀSA
no 3 līdz 6 mēnešiem slimnīcas
apstākļos
2,5 mg
Dzeltena
> 6 mēnešiem līdz < 1 gadam
2,5 mg
Dzeltena
no 1 gada līdz < 5 gadiem
5 mg
Zila
no 5 gadiem līdz < 10 gadiem
7,5 mg
Purpursarkana
no 10 gadiem līdz < 18 gadiem
10 mg
Oranža
Aprūpētāji drīkst ievadīt t
Lue koko asiakirja
