Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psihoterapija
Epilepsija
Ilgstošas, akūtas, konvulsīvas krampju ārstēšana zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešiem līdz mazāk nekā 18 gadiem). Buccolam drīkst izmantot tikai ar vecākiem / aprūpētājiem, ja pacientam ir diagnosticēts ir epilepsija. Zīdaiņiem starp trīs un sešu mēnešu vecumu, ārstēšana būtu slimnīcas vidē, kur uzraudzību ir iespējams un reanimācijas iekārtas ir pieejams.
Revision: 18
Autorizēts
2011-09-04
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BUCCOLAM 2,5 MG ŠĶĪDUMS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ BĒRNIEM VECUMĀ NO 3 MĒNEŠIEM LĪDZ NEPILNAM 1 GADAM BUCCOLAM 5 MG ŠĶĪDUMS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ BĒRNIEM VECUMĀ NO 1 GADA LĪDZ NEPILNIEM 5 GADIEM BUCCOLAM 7,5 MG ŠĶĪDUMS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ BĒRNIEM VECUMĀ NO 5 GADIEM LĪDZ NEPILNIEM 10 GADIEM BUCCOLAM 10 MG ŠĶĪDUMS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ BĒRNIEM VECUMĀ NO 10 GADIEM LĪDZ NEPILNIEM 18 GADIEM _Midazolam _ PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā bērnam, kam šīs zāles ir parakstītas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas 3. Kā ievadīt BUCCOLAM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BUCCOLAM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BUCCOLAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO BUCCOLAM satur zāles, ko sauc par midazolāmu. Midazolāms ir tā saukto benzodiazepīnu grupas zāles. BUCCOLAM lieto, lai apturētu pēkšņas, ieilgušas konvulsiju lēkmes zīdaiņiem, mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz nepilnu 18 gadu vecumam). Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem to drīkst izmantot tikai slimnīcas apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums. Šīs zāles drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild par bērnu, kam ir diagnosticēta Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma ( _midazolam_ ) (hidrohlorīda formā) 0,5 ml šķīduma. BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma ( _midazolam_ ) (hidrohlorīda formā) 1 ml šķīduma. BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma ( _midazolam_ ) (hidrohlorīda formā) 1,5 ml šķīduma. BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma ( _midazolam_ ) (hidrohlorīda formā) 2 ml šķīduma. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums lietošanai mutes dobumā Dzidrs, bezkrāsains šķīdums pH 2,9–3,7. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ieilgušu akūtu konvulsiju lēkmju ārstēšana zīdaiņiem, mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem). BUCCOLAM drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild par pacientu, kam ir diagnosticēta epilepsija. Zīdaiņi vecumā no 3–6 mēnešiem ir jāārstē slimnīcas apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums. Skatīt 4.2. apakšpunktu. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Standartdevas norādītas tabulā: VECUMA GRUPA DEVA MARĶĒJUMA KRĀSA no 3 līdz 6 mēnešiem slimnīcas apstākļos 2,5 mg Dzeltena > 6 mēnešiem līdz < 1 gadam 2,5 mg Dzeltena no 1 gada līdz < 5 gadiem 5 mg Zila no 5 gadiem līdz < 10 gadiem 7,5 mg Purpursarkana no 10 gadiem līdz < 18 gadiem 10 mg Oranža Aprūpētāji drīkst ievadīt t Lire le document complet