Buccolam

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
midazolam
Pieejams no:
Shire Services BVBA
ATĶ kods:
N05CD08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
midazolam
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics,
Ārstniecības joma:
Epilepsija
Ārstēšanas norādes:
Ilgstošas, akūtas, konvulsīvas krampju ārstēšana zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešiem līdz mazāk nekā 18 gadiem). Buccolam drīkst izmantot tikai ar vecākiem / aprūpētājiem, ja pacientam ir diagnosticēts ir epilepsija. Zīdaiņiem starp trīs un sešu mēnešu vecumu, ārstēšana būtu slimnīcas vidē, kur uzraudzību ir iespējams un reanimācijas iekārtas ir pieejams.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002267
Autorizācija datums:
2011-09-04
EMEA kods:
EMEA/H/C/002267

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-09-2011

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-11-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam

BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem

BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem

BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Bērniem vecumā no 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem

Midazolam

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā bērnam, kam šīs zāles ir parakstītas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas

Kā ievadīt BUCCOLAM

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BUCCOLAM

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto

BUCCOLAM satur zāles, ko sauc par midazolāmu. Midazolāms ir tā saukto benzodiazepīnu grupas

zāles. BUCCOLAM lieto, lai apturētu pēkšņas, ieilgušas konvulsiju lēkmes zīdaiņiem, mazuļiem,

bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz nepilnu 18 gadu vecumam).

Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem to drīkst izmantot tikai slimnīcas apstākļos, kuros ir

iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.

Šīs zāles drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild par bērnu, kam ir diagnosticēta epilepsija.

2.

Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas

Neievadiet BUCCOLAM, ja pacientam ir:

alerģija pret midazolāmu, benzodiazepīniem (piemēram, diazepāmu) vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

nervu un muskuļu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu (

myasthenia gravis

izteikti apgrūtināta elpošana miera stāvoklī (BUCCOLAM var pastiprināt elpošanas grūtības);

slimība, kas ietekmē elpošanu miega laikā (miega apnojas sindroms);

smagas aknu problēmas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BUCCOLAM ievadīšanas pacientam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pacientam ir:

nieru, aknu vai sirds slimība;

plaušu slimība, kas regulāri izraisa apgrūtinātu elpošanu.

Šīs zāles var likt cilvēkiem aizmirst, kas notika pēc tam, kad viņiem tās ievadīja. Pēc šo zāļu

ievadīšanas pacienti ir rūpīgi jānovēro.

Šīs zāles jāizvairās ievadīt pacientiem ar alkohola vai arī narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.

Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un

sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas.

Bērni, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem: BUCCOLAM nedrīkst ievadīt bērniem, kas ir jaunāki par

3 mēnešiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par šo vecuma grupu.

Ja nezināt, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz pacientu, pirms šo zāļu ievadīšanas aprunājieties

ar ārstu.

Citas zāles un BUCCOLAM

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pacients lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai

varētu lietot. Ja šaubāties, vai zāles, ko lieto pacients, var ietekmēt BUCCOLAM lietošanu, lūdzu,

jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot vairāk nekā vienas zāles vienlaicīgi, var pastiprināties vai pavājināties

lietoto zāļu iedarbība.

BUCCOLAM iedarbību var pastiprināt tādas zāles kā:

pretepilepsijas līdzekļi, (epilepsijas ārstēšanai) piem., fenitoīns;

antibiotikas, piem., eritromicīns, klaritromicīns;

pretsēnīšu līdzekļi, piem., ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols, pozakonazols;

zāles čūlu ārstēšanai, piem., cimetidīns, ranitidīns un omeprazols;

zāles, ko lieto asinsspiediena regulēšanai, piem., diltiazēms, verapamils

dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu HIV un AIDS, piem., sahinavīrs, lopinavīra/ritonavīra

kombinācija;

pretsāpju līdzekļi ar narkotisku iedarbību (ļoti spēcīgi pretsāpju līdzekļi), piem., fentanils;

zāles, ko lieto, lai mazinātu tauku līmeni asinīs, piem., atorvastatīns;

zāles, ko lieto, lai ārstētu nelabumu, piem., nabilons;

miegazāles (zāles, kas ierosina miegu);

sedatīvi antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai un kas padara Jūs miegainu);

sedatīvi līdzekļi (zāles, ko lieto, lai atslābinātos);

anestēzijas līdzekļi (sāpju remdēšanai);

antihistamīni (alerģiju ārstēšanai).

BUCCOLAM iedarbību var mazināt tādas zāles kā:

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

ksantīni (lieto astmas ārstēšanai);

divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles). Pacientiem, kas lieto BUCCOLAM, no tās

lietošanas jāizvairās.

BUCCOLAM var pastiprināt atsevišķu muskuļu relaksantu, piemēram, baklofēna iedarbību (izraisot

pastiprinātu miegainību). Šīs zāles arī var kavēt dažu citu zāļu iedarbību, piemēram, levodopas

iedarbību (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par zālēm, no kuru lietošanas pacientam jāizvairās

BUCCOLAM lietošanas laikā.

BUCCOLAM kopā ar uzturu un dzērienu

BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst lietot alkoholu. Alkohols var pastiprināt šo zāļu

sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.

BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu. Greipfrūtu sula var pastiprināt šo

zāļu sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.

Grūtniecība

Ja paciente, kam tiks ievadītas šīs zāles, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka viņai

varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lielu BUCCOLAM devu ievadīšana grūtniecības 3 pēdējos mēnešos var patoloģiski mainīt nedzimušā

bērna sirdsdarbību. Ja dzemdību laikā ievada šīs zāles, jaundzimušajam piedzimšanas brīdī būs slikta

zīšana, apgrūtināta elpošana un slikts muskuļu tonuss.

Barošana ar krūti

Izstāstiet ārstam, ja paciente baro ar krūti. Lai gan neliels BUCCOLAM daudzums var izdalīties krūts

pienā, barošana ar krūti, iespējams, nebūs jāpārtrauc. Ārsts ieteiks, vai paciente drīkst turpināt

barošanu ar krūti pēc šo zāļu saņemšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

BUCCOLAM var pacientu padarīt miegainu, aizmāršīgu vai ietekmēt viņa spēju koncentrēties un

koordināciju. Tas var ietekmēt viņa spēju veikt darbus, kam ir nepieciešamas iemaņas, piemēram,

vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.

Pēc šo zāļu saņemšanas pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot

mehānismus līdz brīdim, kamēr viņš ir pilnībā atguvies. Lūdzu, apspriedieties ar ārstu, ja vēlaties

saņemt vairāk ieteikumu.

3.

Kā ievadīt BUCCOLAM

Vienmēr ievadiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ārsts parakstīs piemēroto, Jūsu bērnam vajadzīgo BUCCOLAM devu parasti atbilstoši Jūsu bērna

vecumam. Katrai atšķirīgajai devai ir atšķirīga krāsa, kas ir norādīta uz kastītes, penāļa un šļirces, kurā

ir zāles.

Atbilstoši vecumam Jūsu bērns būs saņēmis vienu no tālāk norādītajām devām īpaši ar krāsu

apzīmētā iepakojumā.

No 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam: 2,5 mg – iepakojums ar dzeltenu marķējumu.

No 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem: 5 mg – iepakojums ar zilu marķējumu.

No 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem: 7,5 mg – iepakojums ar purpursarkanu marķējumu.

No 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem: 10 mg – iepakojums ar oranžu marķējumu.

Deva ir viss vienas šļirces perorālai ievadīšanai saturs. Nedodiet vairāk par vienu devu.

Zīdaiņi vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilniem 6 mēnešiem jāārstē tikai slimnīcas apstākļos, kurā ir

iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.

Sagatavošanās šo zāļu ievadīšanai

Ja bērnam ir krampju lēkme, ļaujiet, lai viņa ķermenis brīvi kustas, nemēģiniet viņu apvaldīt.

Pārvietojiet viņu vienīgi tad, ja viņš ir briesmās, piemēram, tālāk no dziļa ūdens, uguns vai asiem

priekšmetiem.

Atbalstiet bērna galvu uz kaut kā mīksta, piemēram, uz spilvena vai sev klēpī.

Pārbaudiet, vai lietojat Jūsu bērnam pareizo zāļu devu atbilstoši viņa vecumam.

Kā ievadīt šīs zāles

Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, lai parāda, kā lietot vai ievadīt šīs zāles. Vienmēr

neskaidrību gadījumā vaicājiet viņiem.

Informācija par to, kā šīs zāles ievadāmas, atrodama arī penāļa marķējumā.

BUCCOLAM nedrīkst injicēt. Šļircei nedrīkst pievienot adatu.

1. darbība

Turiet plastmasas penāli, vienā galā saplēsiet

aizslēgu un noraujiet vāciņu. Šļirci izņemiet no

penāļa.

2. darbība

No šļirces gala novelciet sarkano vāciņu un

izmetiet to drošā vietā.

3. darbība

Ar pirkstu un īkšķi uzmanīgi saspiediet un atvelciet

bērna vaigu. Šļirces galu ielieciet dziļumā starp

vaiga iekšpusi un apakšējām smaganām.

4. darbība

Lēni spiediet šļirces virzuli, līdz tas apstājas.

Viss šķīduma daudzums lēni jāievada starp

smaganām un vaigu (mutes dobuma priekštelpā).

Ja ārsts tā noteicis (lielākām devām un/vai

mazākiem pacientiem), apmēram pusi devas varat

lēni ievadīt vienā mutes pusē, tad bērna otrā

mutes pusē.

Kad jāizsauc neatliekamās palīdzības brigāde

VIENMĒR ievērojiet pacienta ārsta padomus par ārstēšanos vai veselības aprūpes speciālista

skaidrojumus. Jebkādu šaubu gadījumā izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja:

krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;

nespējat iztukšot šļirci vai izlejat daļu tās satura;

bērna elpošana palēninās vai apstājas, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas;

novērojat sirdslēkmes pazīmes, kas var izpausties ar sāpēm krūtīs vai sāpēm, kas izplatās uz

kaklu un pleciem, kā arī lejup pa kreiso roku;

bērnam ir slikta dūša (vemšana), un krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;

ievadījāt pārāk daudz BUCCOLAM un vērojamas pārdozēšanas pazīmes, piemēram:

miegainība, nogurums, nespēks,

apjukums vai dezorientācija,

trūkst ceļgala refleksa vai reakcijas uz kniebienu,

apgrūtināta elpošana (lēna vai sekla elpošana),

zems asinsspiediens (reibonis un ģībonim tuvs stāvoklis),

koma.

Saglabājiet šļirci, lai to uzrādītu neatliekamās palīdzības brigādei vai ārstam.

Ievadiet tikai tik daudz zāļu, cik pacientam ir parakstījis ārsts.

Ja bērnam ir slikta dūša (vemj)

Nedodiet pacientam vēl vienu BUCCOLAM devu.

Ja krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā, izsauciet neatliekamās palīdzības brigādi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties sameklējiet medicīnisku palīdzību vai zvaniet neatliekamajai palīdzībai, ja pacientam

rodas šādas blakusparādības:

nopietnas elpošanas grūtības, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas. Ļoti retos

gadījumos elpošana var apstāties;

sirdslēkme. Tā var izpausties ar sāpēm krūtīs, kas var izplatīties uz bērna kaklu un pleciem, kā

arī lejup pa kreiso roku.

Citas blakusparādības

Ja pacientam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

slikta dūša un vemšana;

miegainība vai samaņas zudums.

Retāk sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

izsitumi, nātrene (izcilni izsitumi), nieze.

Ļoti retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000):

uzbudinājums, nemiers, naidīgums, niknums vai agresija, satraukums, apjukums, eiforija

(pārmērīga laimes un pacilātības sajūta) vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un,

iespējams, dzirdēšana),

muskuļu spazmas un muskuļu trīce (muskuļu raustīšanās, kas nepakļaujas gribai),

pavājināta modrība,

galvassāpes,

reibonis,

apgrūtināta muskuļu koordinācija,

lēkmes (konvulsijas),

pārejošs atmiņas zudums. Tā ilgums ir atkarīgs no tā, cik daudz BUCCOLAM saņemts,

zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība vai sejas un kakla piesarkums (pietvīkums),

laringospazma (balss saišu saraušanās, izraisot apgrūtinātu un trokšņainu elpošanu),

aizcietējums,

sausa mute,

nogurums,

žagas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BUCCOLAM

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, penāļa un šļirces perorālai

ievadīšanai marķējuma pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Šļirci perorālai ievadīšanai uzglabāt plastmasas aizsargpenālī.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir ticis atvērts vai sabojāts.

Šļirču perorālai ievadīšanai izmešana

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BUCCOLAM satur

Aktīvā viela ir midazolāms.

Katra 2,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)

0,5 ml šķīduma.

Katra 5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1 ml

šķīduma.

Katra 7,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)

1,5 ml šķīduma.

Katra 10 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 2 ml

šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).

BUCCOLAM ārējais izskats un iepakojums

No 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam: 2,5 mg – iepakojums ar dzeltenu marķējumu.

No 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem: 5 mg – iepakojums ar zilu marķējumu.

No 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem: 7,5 mg – iepakojums ar purpursarkanu marķējumu.

No 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem: 10 mg – iepakojums ar oranžu marķējumu.

BUCCOLAM ir šķidrums ievadīšanai mutes dobumā dzidrā, bezkrāsainā šķīdumā. Tas tiek piegādāts

dzintarkrāsas pilnšļircē perorālai ievadīšanai, kas lietojama tikai vienu reizi. Katra šļirce perorālai

ievadīšanai ir iepakota plastmasas aizsargpenālī. BUCCOLAM ir pieejams kastītēs ar 4 pilnšļircēm

perorālai ievadīšanai/penāļiem (ar vienādu devu).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brussels

Beļģija

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma (

midazolam

) (hidrohlorīda formā)

0,5 ml šķīduma.

BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (

midazolam

) (hidrohlorīda formā) 1 ml

šķīduma.

BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (

midazolam

) (hidrohlorīda formā)

1,5 ml šķīduma.

BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma (

midazolam

) (hidrohlorīda formā) 2 ml

šķīduma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums lietošanai mutes dobumā

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums

pH 2,9–3,7.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ieilgušu akūtu konvulsiju lēkmju ārstēšana zīdaiņiem, mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no

3 mēnešiem līdz < 18 gadiem).

BUCCOLAM drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild par pacientu, kam ir diagnosticēta

epilepsija.

Zīdaiņi vecumā no 3–6 mēnešiem ir jāārstē slimnīcas apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole

un pieejams reanimācijas aprīkojums. Skatīt 4.2. apakšpunktu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Standartdevas norādītas tabulā:

Vecuma grupa

Deva

Marķējuma krāsa

no 3 līdz 6 mēnešiem slimnīcas

apstākļos

2,5 mg

Dzeltena

> 6 mēnešiem līdz < 1 gadam

2,5 mg

Dzeltena

no 1 gada līdz < 5 gadiem

5 mg

Zila

no 5 gadiem līdz < 10 gadiem

7,5 mg

Purpursarkana

no 10 gadiem līdz < 18 gadiem

10 mg

Oranža

Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu midazolāma devu. Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu

laikā pēc midazolāma ievadīšanas, jāizsauc neatliekamā palīdzība un tukšā šļirce jāuzrāda mediķiem,

lai informētu par devu, ko saņēmis pacients.

Otru vai atkārtotu devu, ja krampju lēkmes atkārtojas pēc sākotnējās reakcijas uz zālēm, drīkst ievadīt

tikai tad, ja ir saņemta mediķu rekomendācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Īpašas populācijas

Nieru darbības traucējumi

Deva nav jāpielāgo, tomēr BUCCOLAM pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir jālieto piesardzīgi,

jo midazolāma eliminācija var tikt kavēta un iedarbība būs ilgāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumi samazina midazolāma klīrensu, kas savukārt palielina terminālo pusperiodu.

Tādēļ klīniskā iedarbība var būt spēcīgāka un ilgāka, tādējādi, midazolāmu ievadot pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem, ir ieteicams rūpīgi kontrolēt klīnisko iedarbību un dzīvībai svarīgos rādītājus

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

BUCCOLAM ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Midazolāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 3 mēnešiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

BUCCOLAM ir paredzēts ievadīšanai mutes dobumā. Viss šķīduma daudzums lēni jāievada telpā

starp smaganām un vaigu. Zāles ievadīt laringotraheāli nedrīkst, lai izvairītos no šķidruma nejaušas

aspirācijas. Ja nepieciešams (lielākām devām un/vai mazākiem pacientiem), apmēram puse devas lēni

jāievada vienā mutes pusē, tad otra puse lēni jāievada otrā mutes pusē.

Detalizētus ieteikumus par to, kā zāles ievadīt, skatīt 6.6. apakšpunktā.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatas, intravenozas caurulītes vai jebkādu ierīci

ievadīšanai parenterāli.

BUCCOLAM nav paredzēts lietošanai intravenozi.

Pirms lietošanas noņemiet šļirces perorālai ievadīšanai uzgali, lai novērstu iespēju aizrīties.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Myasthenia gravis

Smaga elpošanas mazspēja.

Miega apnojas sindroms.

Smagi aknu darbības traucējumi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Elpošanas nepietiekamība

Midazolāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību, jo midazolāms var

vēl vairāk nomākt elpošanu.

Pediatriskie pacienti vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem

Tā kā jaunākiem bērniem metabolīta attiecība pret pašām zālēm ir lielāka, 3–6 mēnešu vecuma grupā

nav iespējams izslēgt vēlīnu elpošanas nomākumu lielu aktīvo metabolītu koncentrāciju dēļ. Tāpēc

BUCCOLAM lietošana 3–6 mēnešu vecuma grupā ir jāierobežo līdz lietošanai mediķa uzraudzībā

vietās, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, var tikt kontrolēta elpošanas funkcija un ir pieejamas

elpināšanas ierīces, ja tādas būs nepieciešamas.

Izmainīta midazolāma eliminācija

Midazolāms piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, aknu vai sirds darbības

traucējumiem. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem midazolāms var

uzkrāties, savukārt pacientiem ar traucētu sirdsdarbību, tas var samazināt midazolāma klīrensu.

Vienlaicīga lietošana ar citiem benzodiazepīniem

Novājinātiem pacientiem benzodiazepīni biežāk ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tādēļ

iespējams būs nepieciešamas mazākas devas.

Alkohola vai narkotiku ļaunprātīga lietošana anamnēzē

Midazolāmu nedrīkst ievadīt pacientiem ar alkohola vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē..

Amnēzija

Midazolāms var izraisīt anterogrādo amnēziju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Midazolāmu metabolizē CYP3A4. CYP3A4 inhibitori un inducētāji var attiecīgi paaugstināt vai

pazemināt koncentrāciju plazmā, līdz ar to ietekmējot arī midazolāma iedarbību, kura devas ir attiecīgi

jākoriģē. Perorāli ievadīta midazolāma farmakokinētiskā mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un

inducētājiem ir vairāk izteikta nekā mutes dobumā vai parenterāli ievadītajam, jo CYP3A4 enzīmi

atrodas arī gremošanas trakta augšējā daļā. Pēc ievadīšanas mutes dobumā tiks ietekmēts tikai

sistēmiskais klīrenss. Pēc vienas midazolāma devas ievadīšanas mutes dobumā maksimālā klīniskā

iedarbība CYP3A4 inhibīcijas dēļ tiks ietekmēta minimāli, taču iedarbības ilgums var pagarināties.

Tādējādi, lietojot midazolāmu un CYP3A4 inhibitoru, ir ieteicams rūpīgi kontrolēt klīnisko iedarbību

un dzīvībai svarīgos rādītājus pat pēc vienas devas ievadīšanas.

Anestēzijas līdzekļi un pretsāpju līdzekļi ar narkotisku iedarbību

Fentanils var mazināt midazolāma klīrensu.

Pretepilepsijas līdzekļi

Vienlaicīga ievadīšana ar midazolāmu var izraisīt pastiprinātu sedāciju vai arī respiratoro vai

kardiovaskulāro nomākumu. Midazolāms var mijiedarboties ar citām aknās metabolizējamām zālēm,

piemēram, fenitoīnu, šādi izraisot potenciāciju.

Kalcija kanālu blokatori

Diltiazēms un verapamils ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un var potencēt

to iedarbību.

Zāles čūlu dziedēšanai

Cimetidīns, ranitidīns un omeprazols ir samazinājuši midazolāma un citu benzodiazepīnu klīrensu un

var potencēt to iedarbību.

Ksantīni

Ksantīni paātrina midazolāma un citu benzodiazepīnu metabolismu.

Dopamīnerģiskas zāles

Midazolāms var izraisīt levodopas inhibīciju.

Muskuļu relaksanti

Piemēram, baklofēns. Midazolāms var izraisīt muskuļu relaksantu potenciāciju, pastiprinot CNS

nonākumu.

Nabilons

Vienlaicīga ievadīšana ar midazolāmu var izraisīt pastiprinātu sedāciju vai respiratoro un

kardiovaskulāro nomākumu.

Zāles, kas inhibē CYP3A4

Zāļu mijiedarbība pēc midazolāma ievadīšanas mutes dobumā drīzāk līdzināsies tai, kāda vērojama, ja

midazolāmu ievada intravenozi, nevis perorāli.

Pārtika

Greipfrūtu sula: samazina midazolāma klīrensu un potencē tā iedarbību.

Azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi

Ketokonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 5 reizes, savukārt

terminālais pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.

Vorikonazols intravenozi ievadīta midazolāma iedarbību pastiprināja 3 reizes, savukārt tā eliminācijas

pusperiods pagarinājās apmēram 3 reizes.

Flukonazols un itrakonazols – abi intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja

2–3 reizes, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 2,4 reizes (itrakonazols) un 1,5 reizes

(flukonazols).

Pozakonazols intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram 2 reizes.

Makrolīdu grupas antibiotikas

Eritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja apmēram

1,6-2 reizes, vienlaikus midazolāma terminālais pusperiods pagarinājās 1,5–1,8 reizes.

Klaritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja līdz 2,5 reizēm,

vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 1,5–2 reizes.

HIV proteāžu inhibitori

Lietojot vienlaicīgi ar proteāžu inhibitoriem (piem., sahinavīruam un citiem HIV proteāžu

inhibitorem) var ievērojami paaugstināties midazolāma koncentrācija. Lietojot vienlaicīgi ar

lopinavīru, kas pastiprināts ar ritonavīru, intravenozi ievadīta midazolāma koncentrācija plazmā

paaugstinājās 5,4 reizes, attiecīgi pagarinoties terminālajam pusperiodam.

Kalcija kanālu blokatori

Viena diltiazēma deva intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja par

apmēram 25%, bet terminālais pusperiods tika pagarināts par 43%.

Dažādas zāles

Atorvastatīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja 1,4 reizes, salīdzinot

ar rezultātiem kontroles grupā.

Zāles, kas inducē CYP3A4

Rifampicīns

7 dienas pa 600 mg reizi dienā intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju samazināja par

apmēram 60%. Terminālais pusperiods saīsinājās par apmēram 50–60%.

Augu preparāti

Asinszāle midazolāma koncentrāciju plazmā pazemināja par apmēram 20–40%, bet terminālais

pusperiods samazinājās par 15–17%. CYP3A4 inducējošā iedarbība var atšķirties atkarībā no konkrētā

asinszāles ekstrakta.

Zāļu sasvstarpēja farmakodinamiska mijiedarbība

Midazolāmu ievadot vienlaicīgi ar citām sedatīvām/miega zālēm un CNS depresantiem, ieskaitot

alkoholu, var pastiprināties sedācija un elpošanas nomākums.

Šādi līdzekļi ir opiātu atvasinājumi (lietoti kā pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi vai alopātiskajā

terapijā), antipsihotiķi, citi benzodiazepīni, ko izmanto kā anksiolītiķus vai miega līdzekļus,

baribiturāti, profofols, ketamīns, etomidāts, antidepresanti ar sedatīvu efektu, vecāki H1-

antihistamīniķi, kā arī centrālās iedarbības antihipertensīvas zāles

Alkohols (ieskaitot spirtu saturošas zāles) var ievērojami pastiprināt midazolāma sedatīvo iedarbību.

Alkoholu midazolāma lietošanas gadījumā lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Midazolāms samazina inhalācijas anestētiķu minimālo koncentrāciju alveolās (MAC).

CYP3A4 inhibitoru iedarbība uz zīdaiņiem var būt lielāka, jo daļa mutes dobumā ievadītās devas var

tikt norīta un absorbēta gremošanas traktā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par midazolāma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar

dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, neuzrāda teratogēnu iedarbību, taču, lietojot citus

benzodiazepīnus, cilvēkiem novēroja fetotoksicitāti. Datu par midazolāma iedarbību grūtniecības

pirmo divu trimestru laikā nav.

Saskaņā ar ziņojumu datiem: lielu midazolāma devu ievadīšana grūtniecības trešajā trimestrī vai

dzemdību laikā izraisīja nevēlamas blakusparādības mātei un auglim (šķidrumu un kuņģa satura

aspirācijas risks dzemdību laikā mātei, neregulāra sirdsdarbība auglim, hipotonija, slikta zīšana,

hipotermija un elpošanas nomākums jaundzimušajam).

Midazolāmu grūtniecības laikā var izmantot, ja tas ir patiešām nepieciešams. Midazolāmu ievadot

grūtniecības trešajā trimestrī, jāņem vērā risks jaundzimušajiem.

Barošana ar krūti

Midazolāms nelielā daudzumā (0,6%) izdalās cilvēka pienā. Tāpēc barošanu ar krūti pēc vienas

midazolāma devas, iespējams, nevajadzēs pārtraukt.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Midazolāms būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Sedācija, amnēzija, traucēta uzmanība un traucētas muskuļu funkcijas var negatīvi ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus. Pēc midazolāma saņemšanas

pacients jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz pilnīgas atgūšanās

brīdim.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Publicētie klīniskie pētījumi rāda, ka ievadīšanai mutes dobumā paredzētais midazolāms tika ievadīts

apmēram 443 bērniem ar krampju lēkmēm. Elpošanas nomākums attīstās līdz 5% slimnieku, lai gan

tas ir labi zināms arī kā konvulsiju lēkmju, ne tikai midozalāma lietošanas komplikācija. Kā iespējams

mutes dobumā ievadīta midazolāma rezultāts tika nosaukta viena niezes epizode.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas formā

Tabulā turpmāk tekstā ir uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas minētas ziņojumos par midazolāma

ievadīšanu mutes dobumā bērniem klīniskajos pētījumos.

Nevēlamu reakciju biežums ir definēts šādi:

Bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100);

Ļoti reti

(< 1/10 000).

Katrā biežuma grupā nevēlamas reakcijas ir norādītas sākot ar smagāko no tām.

Orgānu sistēmu klase

Biežums: zāļu izraisīta nevēlama reakcija

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti:

agresija**, uzbudinājums**, niknums**,

apjukums**, eiforisks garastāvoklis**,

halucinācijas**, naidīgums**, kustību

traucējumi**, fizisks uzbrukums**

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

sedācija, miegainība, nomākta apziņa

elpošanas nomākums

Ļoti reti:

anterogrāda amnēzija**, ataksija**, reibonis**,

galvassāpes**, krampju lēkmes**,

paradoksālas reakcijas**

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti:

bradikardija**, sirdsdarbības apstāšanās**,

hipotensija**, vazodilatācija**

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Ļoti reti:

apnoja**, aizdusa**, laringospazma**,

elpošanās apstāšanās**

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

nelabums un vemšana

Ļoti reti:

aizcietējums**, sausa mute**

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

nieze, izsitumi un nātrene

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Ļoti reti:

nespēks**, žagas**

** Saskaņā ar ziņojumu datiem: midazolāmu injicējot, bērniem un pieaugušajiem ir attīstījušās šīs

nevēlamās blakusparādības, kas būtu jāņem vērā, zāles ievadot mutes dobumā.

Atsevišķu nevēlamo reakciju apraksts

Gados vecākiem benzodiazepīnu lietotājiem ir konstatēts palielināts kritienu un lūzumu risks.

Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un

sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Midazolāma pārdozēšana var apdraudēt dzīvību, ja vien pacientam ir elpošanas vai sirds mazspējas un

zāles nekombinē ar citiem CNS depresantiem (ieskaitot alkoholu).

Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādu pakāpju centrālās nervu sistēmas nomākumu,

sākot no miegainības un beidzot ar komu. Vieglākos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un

letarģija, bet nopietnāki gadījumi var izpausties ar ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas

nomākumu, retos gadījumos – komu un ļoti retos gadījumos – nāvi.

Ārstēšana

Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā, ka pacients var būt lietojis dažādas zāles.

Pēc midazolāma pārdozēšanas ir jāierosina vemšana (vienas stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas,

vai arī jāveic kuņģa skalošana, aizsargājot elpceļus, ja pacients ir bezsamaņā. Ja kuņģa iztukšošanai

priekšrocību nav, jālieto aktivētā ogle, lai samazinātu absorbciju. Īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas

un kardiovaskulārajām funkcijām reanimācijā.

Kā antidotu var izmantot flumazenilu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, benzodiazepīna atvasinājumi ATĶ kods: N05CD08.

Darbības mehānisms

Midazolāms ir imidazobenzodiazepīnu grupas atvasinājums. Brīvā bāze ir lipofila viela ar zemu

šķīdību ūdenī. Bāziskais slāpeklis imidazobenzodiazepīna gredzenu sistēmas 2. Pozīcijā ļauj

midazolāmam veidot skābju hidrohlorīda sāļus. Šādi rodas stabils un labi panesams šķīdums, kas

piemērots ievadīšanai mutes dobumā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Midazolāma farmakoloģiskā iedarbība straujās metaboliskās transformācijas dēļ ir īsa. Midazolāmam

ir antikonvulsīva iedarbība. Tam ir arī izteikta nomierinoša un miegu veicinoša iedarbība, kā arī

anksiolītiska un muskuļus relaksējoša iedarbība.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Četros ar rektāli ievadītu diazepāmu kontrolētos pētījumos un vienā pētījumā, kur iedarbība tika

salīdzināta ar intravenozi ievadītu diazepāmu, kopā tika novēroti 688 bērni, krampju lēkmju vizuālo

izpausmju beigšanās 10 minūšu laikā tika novērota 65–78% bērnu, kas bija saņēmuši mutes dobumā

ievadāmo midazolāmu. Vēl 2 pētījumos krampju lēkmju vizuālo izpausmju beigšanās 10 minūšu laikā,

tām neatjaunojoties 1 stundu pēc ievadīšanas, tika novērota 56–70% bērnu. Saskaņā ar ziņojumiem

mutes dobumā ievadīta midazolāma nevēlamo reakciju biežums un smagums publicēto klīnisko

izmēģinājumu laikā bija līdzīgs nevēlamām reakcijām, kas tika ziņotas salīdzinošajā grupā, kurā

izmantoja rektāli ievadāmu diazepāmu.

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus BUCCOLAM

pediatriskās populācijas apakšgrupā < 3 mēnešiem, jo šīm zālēm nav būtisku terapeitisku priekšrocību,

salīdzinot ar šādiem pediatriskās populācijas pacientiem pieejamajām ārstēšanas iespējām.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Simulētie bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilniem 18 gadiem ieteicamo devu

farmakokinētiskie parametri atkarībā no populācijas farmakokinētiskajiem pētījumiem ir uzskaitīti

turpmākajā tabulā.

Deva

Vecums

Parametrs

Vidēji

SN

2,5 mg

3 m < 1 gads

0-inf

(ng.h/ml)

(ng/ml)

5 mg

1 gads <

5 gadi

0-inf

(ng.h/ml)

(ng/ml)

7,5 mg

5 gadi

<10 gadi

0-inf

(ng.h/ml)

(ng/ml)

10 mg

10 gadi <

18 gadi

0-inf

(ng.h/ml)

(ng/ml)

Uzsūkšanās

Pēc ievadīšanas mutes dobumā midazolāms tiek strauji absorbēts. Maksimālā koncentrācija plazmā

bērniem tiek sasniegta 30 minūšu laikā. Mutes dobumā ievadīta midazolāma absolūtā bioloģiskā

pieejamība ir apmēram 75% pieaugušajiem. Mutes dobumā ievadīta midazolāma bioloģiskā

pieejamība ir novērtēta kā 87% bērniem ar smagu malāriju un konvulsijām.

Izkliede

Midozolāms ir izteikti lipofils, un tā izkliede ir plaša. Tiek lēsts, ka mutes dobumā ievadīta

midazolāma līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 5,3 l/kg.

Apmēram 96–98% midazolāma saistās ar plazmas proteīniem. Galvenā plazmas proteīnu frakcija, pie

kuras tas piesaistās, ir albumīns. Neliels daudzums midazolāma lēni izdalās cerebrospinālajā šķidrumā.

Cilvēkiem midazolāms ir lēni šķērsojis placentu un nonācis augļa asinsritē. Neliels daudzums

midazolāma konstatēts cilvēka pienā.

Biotransformācija

Midazolāms gandrīz pilnībā tiek eliminēts biotransformācijas ceļā. Saskaņā ar aprēķiniem aknas

ekstrahē apmēram 30–60% devas. Midazolāmu hidroksilē citohroma P4503A4 izozīms, un galvenais

urīna un plazmas metabolīts ir alfa-hidroksimidazolāms. Pēc midazolāma ievadīšanas mutes dobumā

bērniem alfa-hidroksimidazolāma laukuma zem līknes attiecība pret midazolāma laukumu zem līknes

ir 0,46.

Populācijas farmakokinētikas pētījumos metabolītu līmeņi ir augstāki gados jaunākiem pediatriskajiem

pacientiem, un tas var būt svarīgāk bērniem nekā pieaugušajiem.

Eliminācija

Mutes dobumā ievadīta midazolāma plazmas klīrenss bērniem ir 30 ml/kg/min. Sākotnējās un

terminālās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 27 un 204 minūtes. Midazolāms tiek izdalīts galvenokārt

caur nierēm (60–80% no injicētās devas) un tiek atgūts kā glikurokonjugēts alfa-hidroksimidazolāms.

Mazāk kā 1% tiek atgūts ar urīnu kā neizmainītas zāles.

Farmakokinētika īpašajās populācijās

Cilvēki ar palielinātu ķermeņa masu

Vidējais pusperiods cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa masu ir garāks nekā cilvēkiem, kam ķermeņa

masa nav palielināta (5,9 stundas pret 2,3). To nosaka par apmēram 50% lielākais izkliedes tilpums,

ko koriģē atbilstīgi kopējai ķermeņa masai. Klīrenss cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa masu būtiski

neatšķiras no tiem, kam ķermeņa masa nav palielināta.

Aknu mazspēja

Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu cirozi var būt garāks, bet klīrenss mazāks nekā veseliem

brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru mazspēja

Eliminācijas pusperiods pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir līdzīgs veselu brīvprātīgo

eliminācijas pusperiodam.

Midazolāma eliminācijas pusperiods kritiski slimiem pacientiem pagarinās līdz sešām reizēm.

Sirds mazspēja

Eliminācijas pusperiods pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju ir garāks nekā veseliem indivīdiem

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Iedarbība pēc otras devas ievadīšanas vienas krampju lēkmes laikā.

Simulētas iedarbības dati rāda, ka kopējais AUC līmenis apmēram dubultojas, ja 10, 30 vai 60 minūtes

pēc pirmās devas tiek ievadīta otra deva. Otrā deva, kas tiek ievadīta 10 minūtes pēc pirmās, būtiski,

1,7–1,9 reizes, palielina vidējo C

. Pēc 30 un 60 minūtēm būtiska midazolāma daļa jau ir eliminēta,

tādēļ vidējā C

pieaugums ir mazāk izteikts: attiecīgi 1,3–1,6 un 1,2–1,5 reizes (skatīt

4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Žurku auglības pētījumos dzīvniekiem, kas saņēma desmitkārtīgu klīnisku devu, nevēlama iedarbība

uz auglību netika novērota.

Citu preklīnisko datu, kas būtu svarīgi zāļu parakstītājam un nav minēti pārējās zāļu apraksta sadaļās,

nav.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Sālsskābe (pH pielāgošanai un midazolāma pārvēršanai hidrohlorīda sālī)

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

18 mēneši.

BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāuzglabā plastmasas aizsargpenālī.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Dzintarkrāsas pilnšļirce bez adatas perorālai ievadīšanai (no polipropilēna) ar virzuli (polipropilēna)

un uzgali (augsta blīvuma polietilēns), iepakota ar vāciņu aizdarinātā plastmasas aizsargpenālī.

Stiprums

Šķīduma

tilpums

Šļirces

tilpums

Vecuma grupa

Marķējuma

krāsa

2,5 mg

0,5 ml

1 ml

no 3 mēnešiem līdz < 1 gadam

Dzeltena

5 mg

1 ml

3 ml

no 1 gada līdz < 5 gadiem

Zila

7,5 mg

1,5 ml

3 ml

no 5 gadiem līdz < 10 gadiem

Purpursarkana

10 mg

2 ml

3 ml

no 10 gadiem līdz < 18 gadiem

Oranža

BUCCOLAM ir pieejams kastītēs, kas satur 4 pilnšļirces.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

BUCCOLAM ievadīšana

BUCCOLAM nav paredzēts lietošanai intravenozi.

1. darbība

Turiet plastmasas penāli, vienā galā saplēsiet

aizslēgu un noraujiet vāciņu. Šļirci izņemiet no

penāļa.

2. darbība

No šļirces gala novelciet sarkano vāciņu un

izmetiet to drošā vietā.

3. darbība

Ar pirkstu un īkšķi uzmanīgi saspiediet un atvelciet

bērna vaigu. Šļirces galu ielieciet dziļumā starp

vaiga iekšpusi un apakšējām smaganām.

4. darbība

Lēni spiediet šļirces virzuli, līdz tas apstājas.

Viss šķīduma daudzums lēni jāievada starp

smaganām un vaigu (mutes dobuma priekštelpā).

Ja nepieciešams (lielākām devām un/vai mazākiem

pacientiem), apmēram puse devas lēni jāievada

vienā mutes pusē, tad otra puse lēni jāievada otrā

mutes pusē.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brussels

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

BUCCOLAM 2,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

EU/1/11/709/001

BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

EU/1/11/709/002

BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

EU/1/11/709/003

BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā

EU/1/11/709/004

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 05. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522148/2011

EMEA/H/C/002267

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Buccolam

midazolāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Buccolam. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Buccolam lietošanu.

Kas ir Buccolam?

Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu. Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes

dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs

Katrā šļircē ir 2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg vai 10 mg midazolāma.

Kāpēc lieto Buccolam?

Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošas, akūtas (pēkšņas) konvulsīvas krampju lēkmes bērniem un

pusaudžiem (no trīs mēnešu līdz 18 gadu vecumam).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Buccolam?

Buccolam ievada bērna mutē. Ieteicamā deva ir robežās no 2,5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna

vecuma.

Viss atbilstošās pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganām un vaigu. Ja nepieciešams,

devu var sadalīt starp abām mutes pusēm.

Ja Buccolam ievada aprūpētāji vai vecāki, to drīkst lietot vienīgi tad, ja bērnam jau ir diagnosticēta

epilepsija.

Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu devu. Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc

Buccolam ievadīšanas, aprūpētājiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

Zīdaiņiem no 3 līdz 6 mēnešu vecumam Buccolam drīkst ievadīt tikai slimnīcā un vietā, kur pieejams

aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai un pacienta uzraudzībai, jo ir palielināts elpošanas

nomākuma risks.

Buccolam darbojas?

Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis. Krampju

lēkmes izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs. Buccolam piesaistās neiromediatora

GASS receptoriem galvas smadzenēs un aktivizē tos. Tādi neiromediatori, kā GASS, ir ķīmiskas vielas,

kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties. Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes

mazināšanā. Aktivizējot šos receptorus, Buccolam pastiprina GASS ietekmi, kā rezultātā izzūd krampju

lēkmes.

Kā noritēja Buccolam izpēte?

Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu datus, kas publicēti literatūrā. Šajos pētījumos pētīja

bērnus ar akūtām krampju lēkmēm un salīdzināja oromukozāli lietojamā midazolāma ietekmi ar

intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnajā zarnā) ievadīta diazepāma (cita benzodiazepīna) efektivitāti.

Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu,

un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā. Piektajā pētījumā

salīdzi

nāja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija

terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.

Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?

Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju

lēkmes bērniem. Četros pētījumos oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērsa krampju lēkmes 10

minūšu laikā 65–78 % bērnu salīdzinājumā ar 41–85 % bērnu, kuriem rektāli ievadīja diazepāmu.

Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.

Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?

Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sedācija,

miegainība, nomākta apziņa, elpošanas nomākums un slikta dūša un vemšana. Pilns visu Buccolam

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu, benzodiazepīniem

vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar myasthenia gravis

(slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), kuriem ir smaga elpošanas nepietiekamība (plaušu bojājums,

kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindroms (bieži elpošanas pārtraukumi miegā) vai smagi aknu

darbības traucējumi.

Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?

Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu

krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi. Lai

gan intravenozi ievadītu zāļu iedarbība pēc injekcijas var sākties agrāk, nepieciešams laiks, lai piekļūtu

vēnām, jo īpaši bērniem. Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams

nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles. No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas

nomākumu, tāpat kā tas i

r, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba. Tādēļ Komiteja

Buccolam

2. lappuse no 3

Buccolam

3. lappuse no 3

nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Buccolam

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Buccolam.

Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Buccolam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Buccolam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju