Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vernakalant hydrochloride
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Hart therapie
Terapeuttinen alue:
Atriale fibrillatie
Käyttöaiheet:
Snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme bij volwassenen:voor niet-chirurgische patiënten: boezemfibrilleren .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vernakalanthydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRINAVESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
BRINAVESS werkt door
een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale
hartslag.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7
dagen of minder voor patiënten die
geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten
die wel een hartoperatie hebben
ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat
atriumfibrilleren wordt genoemd).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft pijn op de borst (angina) gekregen of deze is erger geworden.
Dit is door uw arts
vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u
heeft een hartaanval in de
afgelopen 30 dagen gehad.
•
U heeft een zeer nauwe hartklep, een systolische bloeddruk lager dan
100 mmHg of u heeft een
gevorderde vorm van hartfalen met symptomen bij minimale inspanning of
in rust.
•
U heeft een abnormaal langzame hartslag of het ha
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BRINAVESS bevat per milliliter concentraat 20 mg
vernakalanthydrochloride, equivalent aan
18,1 mg vernakalant.
Elke 10-ml-flacon bevat 200 mg vernakalanthydrochloride, equivalent
aan 181 mg vernakalant.
Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent
aan 452,5 mg vernakalant.
Na verdunning is de concentratie van de oplossing 4 mg/ml
vernakalanthydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon 200 mg bevat ongeveer 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Elke flacon 500 mg bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium
(natriumchlorideoplossing 9 mg/ml
(0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor
injectie) of 3,2 mg natrium
(Ringer-lactaatoplossing voor injectie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer
5,5.
De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik:
270-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BRIVANESS is geïndiceerd bij volwassenen voor snelle conversie van
recent ontstaan
atriumfibrilleren naar sinusritme.
-
Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen;
-
Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vernakalant moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische
setting die geschikt is voor
cardioversie. Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag
het toedienen.
Dosering
De dosering van Vernakalant hangt af van het lichaamsgewicht van de
patiënt, met een maximale
berekende dosis op basis van 113 kg. De aanbevolen eerste infusie is 3
mg/kg, te infunderen
gedurende een periode van 10 minuten met een maximale eerste dosis van
339 m
Lue koko asiakirja
