Brilique
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiska medel
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Brilique, co ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter withacute kranskärlssjukdom (ACS) ora historia av hjärtinfarkt (MI) och en hög risk för att utveckla en atherothrombotic eventBrilique, samförvaltas med acetyl salicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI skett vid minst ett år sedan) och en hög risk för att utveckla en atherothrombotic händelse.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
84
B. BIPACKSEDEL
85
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRILIQUE 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tikagrelor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Brilique är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Brilique
3.
Hur du tar Brilique
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Brilique ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRILIQUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BRILIQUE ÄR
Brilique innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor. Den
tillhör en grupp läkemedel som kallas
trombocythämmande läkemedel.
VAD BRILIQUE ANVÄNDS FÖR
Brilique ska, i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat
trombocythämmande läkemedel), endast
användas av vuxna. Du har fått detta läkemedel eftersom du har
haft:
en hjärtinfarkt, för över ett år sedan.
Det minskar riskerna för att du ska få ytterligare en hjärtinfarkt
eller en stroke eller dö av
hjärtkärlsjukdom.
HUR BRILIQUE FUNGERAR
Brilique påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller
trombocyter). Det är mycket små blodceller
som hjälper till att stoppa blödningar. De gör det genom att klumpa
ihop så att de kan plugga igen de
små hålen i blodkärl som blivit skadade.
Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade
blodkärl i hjärtat och hjärnan.
Det kan vara mycket farligt eftersom
blodproppen kan stänga av blodflödet totalt; vilket kan orsaka en
hjärtattack (hjärtinfark
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Brilique 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg tikagrelor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Runda, bikonvexa, rosa tabletter märkta med ”60” ovanför ”T”
på den ena sidan och omärkta på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Brilique, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat
för prevention av
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med
-
akut koronart syndrom (AKS) eller
-
tidigare hjärtinfarkt och hög risk för att utveckla en
aterotrombotisk händelse (se avsnitt 4.2 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienter som tar Brilique ska även ta en daglig låg underhållsdos
av ASA 75-150 mg, såvida detta ej
är specifikt kontraindicerat.
_Akut koronart syndrom_
Behandling med Brilique ska påbörjas med en laddningsdos på 180 mg
(två tabletter på 90 mg) och
därefter fortsättas med 90 mg två gånger dagligen. För patienter
med akut koronart syndrom
rekommenderas behandling med Brilique 90 mg två gånger dagligen i 12
månader om inte utsättning
är kliniskt indicerad (se avsnitt 5.1).
_Tidigare hjärtinfarkt_
Brilique 60 mg två gånger dagligen är den rekommenderade dosen vid
behov av förlängd behandling
för patienter som haft hjärtinfarkt för minst ett år sedan och
löper hög risk för ny aterotrombotisk
händelse (se avsnitt 5.1). Behandling kan startas utan avbrott som
fortsättningsbehandling efter den
inledande ettåriga behandlingen med Brilique 90 mg eller behandling
med en annan adenosindifosfat
(ADP)-receptorhämmare för patienter som haft akut koronart syndrom
och löper hög risk för att
utveckla en ny aterotrombotisk händelse. Behandling kan även inledas
upp till 2 år efter en
hjärtinfarkt, eller inom ett år efter utsättning av föregående
behandling med ADP-receptorhämmare.
Lue koko asiakirja
