Brilique

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-05-2021

Aktiva substanser:
ticagrelor
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
B01AC24
INN (International namn):
ticagrelor
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiska indikationer:
Brilique, co ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter withacute kranskärlssjukdom (ACS) ora historia av hjärtinfarkt (MI) och en hög risk för att utveckla en atherothrombotic eventBrilique, samförvaltas med acetyl salicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI skett vid minst ett år sedan) och en hög risk för att utveckla en atherothrombotic händelse.
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001241
Tillstånd datum:
2010-12-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001241

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-03-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-03-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Brilique 60 mg filmdragerade tabletter

tikagrelor

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Brilique är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Brilique

Hur du tar Brilique

Eventuella biverkningar

Hur Brilique ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Brilique är och vad det används för

Vad Brilique är

Brilique innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas

trombocythämmande läkemedel.

Vad Brilique används för

Brilique ska, i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat trombocythämmande läkemedel), endast

användas av vuxna. Du har fått detta läkemedel eftersom du har haft:

en hjärtinfarkt, för över ett år sedan.

Det minskar riskerna för att du ska få ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dö av

hjärtkärlsjukdom.

Hur Brilique fungerar

Brilique påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller trombocyter). Det är mycket små blodceller

som hjälper till att stoppa blödningar. De gör det genom att klumpa ihop så att de kan plugga igen de

små hålen i blodkärl som blivit skadade.

Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade blodkärl i hjärtat och hjärnan.

Det kan vara mycket farligt eftersom

blodproppen kan stänga av blodflödet totalt; vilket kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt) eller

en stroke, eller

blodproppen kan delvis blockera blodkärlen till hjärtat; då blir blodflödet till hjärtat mindre. Det

kan göra att man får bröstsmärtor som kommer och går (så kallad ”instabil angina”).

Brilique hjälper till så att blodplättarna inte klumpar ihop sig. Då minskar risken för att det ska bildas

en blodpropp som kan minska blodflödet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Brilique

Ta inte Brilique

om du är allergisk mot tikagrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har blödningar just nu.

om du har haft en stroke där orsaken var en blödning i hjärnan.

om du har svår leversjukdom.

om du tar något av följande läkemedel:

ketokonazol (används mot svampinfektioner)

klaritromycin (används mot bakterieinfektioner)

nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)

ritonavir och atazanavir (används mot HIV-infektion och AIDS).

Använd inte Brilique om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du

tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brilique

om du har en ökad risk för blödningar på grund av

att du nyligen har skadats allvarligt

att du nyligen har opererats (även ingrepp som rör tänderna, fråga din tandläkare om

detta)

att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulationen

att du nyligen har haft blödningar från mage eller tarm (till exempel magsår eller

tjocktarmspolyper)

om du ska opereras (även ingrepp som rör tänderna) vid något tillfälle medan du tar Brilique.

Anledningen är den ökade risken för blödning. Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta

ta detta läkemedel 5 dagar före operationen.

om din puls är onormalt låg (vanligen under 60 slag per minut) och du inte redan har fått

inopererat en liten apparat som gör att hjärtat slår i rätt takt (en pacemaker).

om du har astma eller andra lungproblem eller andningsbesvär.

om du har haft problem med levern eller har tidigare haft en sjukdom som kan ha påverkat din

lever.

om ett blodprov har visat att du har mer urinsyra i blodet än vad som är vanligt.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är alldeles säker) ska du tala med läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du tar både Brilique och heparin:

Din läkare kan behöva ta ett blodprov för ett diagnostiskt test, om han/hon misstänker en

ovanlig trombocytsjukdom orsakad av heparin. Det är viktigt att du informerar din läkare om att

du tar både Brilique och heparin, eftersom Brilique kan påverka det diagnostiska testet.

Barn och ungdomar

Brilique rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Brilique

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Orsaken är att Brilique kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan

påverka Brilique.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot

höga kolesterolvärden)

rifampicin (ett antibiotikum)

fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används mot krampanfall)

digoxin (används mot hjärtsvikt)

cyklosporin (används för att minska kroppens försvarsmekanismer)

kinidin och diltiazem (används mot onormal hjärtrytm)

betablockerare och verapamil (används mot högt blodtryck)

morfin och andra opioider (används för att behandla svår smärta).

Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar några av följande läkemedel som

ökar blödningsrisken:

”orala antikoagulantia” – kallas ofta ”blodförtunnande medel” och omfattar bland annat

warfarin.

ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (förkortas ofta NSAID), som ofta används som

smärtstillande medel, till exempel ibuprofen och naproxen.

selektiva serotoninåterupptagshämmare (förkortas SSRI) som används som antidepressiva

läkemedel, till exempel paroxetin, sertralin och citalopram

andra läkemedel, som ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (används

mot bakterieinfektioner), nefazodon (ett antidepressivt läkemedel), ritonavir och atazanavir

(används mot HIV-infektion och AIDS), cisaprid (används mot halsbränna), ergotalkaloider

(används mot migrän och huvudvärk).

På grund av att du tar Brilique kan du ha en ökad risk för blödningar. Därför ska du tala om för din

läkare att du tar Brilique om han eller hon ger dig fibrinolytika (kallas ofta ”blodproppslösande

medel”), till exempel streptokinas eller alteplas.

Graviditet och amning

Användning av Brilique rekommenderas inte om man är gravid eller kan bli gravid. Kvinnor ska

använda lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet medan de tar det här läkemedlet.

Innan du tar detta läkemedel ska du tala med din läkare om du ammar. Läkaren kommer att diskutera

nyttan och riskerna med att ta Brilique under denna tid med dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Brilique påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du känner

dig yr eller förvirrad när du tar detta läkemedel ska du vara försiktig när du kör bil eller använder

maskiner.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Brilique

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Så här mycket ska du ta

Den vanliga dosen är en tablett à 60 mg två gånger dagligen. Fortsätt att ta Brilique så länge

läkaren säger att du ska göra det.

Ta detta läkemedel vid ungefär samma tid varje dag (till exempel en tablett på morgonen och en

på kvällen).

Att ta Brilique med andra läkemedel för att förhindra blodproppar

Vanligtvis säger din läkare också till dig att ta acetylsalicylsyra. Det är ett ämne som finns i många

läkemedel som används för att förhindra blodproppar. Din läkare talar om för dig hur mycket du ska ta

(vanligen 75-150 mg om dagen).

Hur du tar Brilique

Du kan ta tabletten med eller utan mat.

Du kan kontrollera när du senast tog en Brilique-tablett genom att titta på blisterkartan. Där

finns det en sol (för morgonen) och en måne (för kvällen). På så vis kan du se om du har tagit

dosen eller inte.

Om du har svårt att svälja tabletten

Om du har svårt att svälja tabletten kan du krossa den och blanda med vatten enligt följande:

Krossa tabletten till ett fint pulver

Häll pulvret i ett halvt glas vatten

Rör om och drick omedelbart

För att vara säker på att inget läkemedel blir kvar, sköljer du det tomma glaset med ytterligare

ett halvt glas vatten och dricker det

Om du är inlagd på sjukhus kan du få denna tablett, blandad med lite vatten, given med en slang via

näsan (nasogastrisk sond) ned i magen.

Om du har tagit för stor mängd av Brilique

Om du har tagit för stor mängd av Brilique ska du kontakta en läkare eller åka till sjukhuset

omedelbart. Ta med läkemedelsförpackningen. Du kan ha en ökad risk för blödning.

Om du har glömt att ta Brilique

Om du har glömt att ta en dos ska du bara ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Brilique

Sluta inte att ta Brilique utan att ha talat med din läkare. Ta detta läkemedel regelbundet och så länge

som din läkare fortsätter att skriva ut det. Om du slutar att ta Brilique kan det öka risken för att du får

ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dör i hjärtkärlsjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Brilique påverkar blodets koagulering, så de flesta biverkningarna har att göra med blödning.

Blödning kan uppkomma var som helst i kroppen. Viss blödning är vanlig (som blåmärken och

näsblod). Svår blödning är mindre vanlig, men kan vara livshotande.

Kontakta läkare omedelbart om du märker något av följande – du kan behöva akut medicinsk

vård:

Blödning i hjärnan eller på skallbenets insida är en mindre vanlig biverkan och kan vara

tecken på stroke så som:

plötslig domning eller svaghet i armen, benet eller ansiktet, speciellt om det bara berör

ena sidan av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra

plötsliga svårigheter att gå eller försämrad balans eller koordination

plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan någon känd orsak

Tecken på blödning som:

allvarlig blödning eller blödning du inte får kontroll över

oväntad blödning eller blödning som varar länge

rosa, röd eller brun urin

kräkning av rött blod eller om uppkastningarna ser ut som kaffesump

röd eller svart avföring (tjärliknande)

hosta eller kräkning innehållande blod

Svimning (synkope)

en tillfällig förlust av medvetandet på grund av plötsligt minskad blodtillförsel till hjärnan

(vanligt)

Tecken på problem med blodets förmåga att levra sig som kallas trombotisk

trombocytopen purpura (TTP) så som:

feber och lilaaktiga prickar (som kallas purpura) på huden eller i munnen, med eller utan

gulfärgning av hud eller ögon (gulsot), oförklarlig extrem trötthet eller förvirring

Tala med din läkare om du märker något av nedanstående:

Andfåddhet – detta är mycket vanligt. Den kan bero på din hjärtsjukdom eller på något annat,

eller vara en biverkning av Brilique. Andfåddhet som beror på Brilique brukar vara lindrig och

beskrivs som ett plötsligt, oväntat behov av luft. Detta uppkommer vanligtvis i vila och kan

förekomma under de första veckorna av behandlingen och kan gå över hos många. Om

andfåddheten blir värre eller varar länge ska du tala med din läkare. Läkaren bestämmer om den

behöver behandlas eller undersökas ytterligare.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Hög nivå av urinsyra i blodet (ses vid blodprov)

Blödning orsakad av blodrubbningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Blåmärken

Huvudvärk

Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar

Diarré eller matsmältningsbesvär

Illamående

Förstoppning

Utslag

Klåda

Svår smärta och svullnad i lederna – tecken på gikt

Känsla av yrsel eller svindel, eller dimsyn – tecken på lågt blodtryck

Näsblod

Kraftigare blödning än normalt efter en operation eller från skador (t.ex. vid rakning) eller sår

Blödning från magsäckens insida (magsår)

Blödande tandkött

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Allergisk reaktion – hudutslag, klåda eller svullet ansikte eller svullna läppar/svullen tunga kan

vara tecken på en allergisk reaktion

Förvirring

Synproblem på grund av blod i ögat

Blödning från slidan som är kraftigare, eller kommer på annan tid, än din vanliga

menstruationsblödning

Blödning i leder och muskler som orsakar smärtsam svullnad

Blod i örat

Inre blödning, som kan orsaka yrsel eller svindelkänsla

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Brilique ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tikagrelor. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg tikagrelor.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: mannitol (E421), kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstärkelseglykolat typ A,

hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400, svart järnoxid (E172),

röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter (nedan kallade tabletter): Tabletterna är runda, bikonvexa, rosa, filmdragerade

och märkta med ”60” ovanför ”T” på ena sidan.

Brilique saluförs i:

standardblister (med sol-/månsymboler) i kartonger med 60 och 180 tabletter

kalenderblister (med sol-/månsymboler) i kartonger med 14, 56 och 168 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Tillverkare:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Sverige

Tillverkare:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: + 34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Bipacksedel: Information till användaren

Brilique 90 mg filmdragerade tabletter

tikagrelor

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Brilique är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Brilique

Hur du tar Brilique

Eventuella biverkningar

Hur Brilique ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Brilique är och vad det används för

Vad Brilique är

Brilique innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas

trombocythämmande läkemedel.

Vad Brilique används för

Brilique ska, i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat trombocythämmande läkemedel), endast

användas av vuxna. Du har fått detta läkemedel eftersom du har haft:

en hjärtinfarkt, eller

instabil angina (kärlkramp eller bröstsmärtor som inte kan hållas under kontroll).

Det minskar riskerna för att du ska få ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dö av

hjärtkärlsjukdom.

Hur Brilique fungerar

Brilique påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller trombocyter). Det är mycket små blodceller

som hjälper till att stoppa blödningar. De gör det genom att klumpa ihop så att de kan plugga igen de

små hålen i blodkärl som blivit skadade.

Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade blodkärl i hjärtat och hjärnan.

Det kan vara mycket farligt eftersom

blodproppen kan stänga av blodflödet totalt; vilket kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt) eller

en stroke, eller

blodproppen kan delvis blockera blodkärlen till hjärtat; då blir blodflödet till hjärtat mindre. Det

kan göra att man får bröstsmärtor som kommer och går (så kallad ”instabil angina”).

Brilique hjälper till så att blodplättarna inte klumpar ihop sig. Då minskar risken för att det ska bildas

en blodpropp som kan minska blodflödet.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Brilique 60 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg tikagrelor.

Brilique innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Runda, bikonvexa, rosa tabletter märkta med ”60” ovanför ”T” på den ena sidan och omärkta på den

andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Brilique, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av

aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med

akut koronart syndrom (AKS) eller

tidigare hjärtinfarkt och hög risk för att utveckla en aterotrombotisk händelse (se avsnitt 4.2 och

5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Patienter som tar Brilique ska även ta en daglig låg underhållsdos av ASA 75-150 mg, såvida detta ej

är specifikt kontraindicerat.

Akut koronart syndrom

Behandling med Brilique ska påbörjas med en laddningsdos på 180 mg (två tabletter på 90 mg) och

därefter fortsättas med 90 mg två gånger dagligen. För patienter med akut koronart syndrom

rekommenderas behandling med Brilique 90 mg två gånger dagligen i 12 månader om inte utsättning

är kliniskt indicerad (se avsnitt 5.1).

Tidigare hjärtinfarkt

Brilique 60 mg två gånger dagligen är den rekommenderade dosen vid behov av förlängd behandling

för patienter som haft hjärtinfarkt för minst ett år sedan och löper hög risk för ny aterotrombotisk

händelse (se avsnitt 5.1). Behandling kan startas utan avbrott som fortsättningsbehandling efter den

inledande ettåriga behandlingen med Brilique 90 mg eller behandling med en annan adenosindifosfat

(ADP)-receptorhämmare för patienter som haft akut koronart syndrom och löper hög risk för att

utveckla en ny aterotrombotisk händelse. Behandling kan även inledas upp till 2 år efter en

hjärtinfarkt, eller inom ett år efter utsättning av föregående behandling med ADP-receptorhämmare.

Det finns begränsat med data kring effekt och säkerhet för tikagrelor bortom 3 års förlängd

behandling.

Om byte behövs, bör den första dosen av Brilique administreras 24 timmar efter den sista dosen av det

andra trombocythämmande läkemedlet.

Missad dos

Avbrott i behandlingen bör också undvikas. Om en patient missar en dos Brilique ska patienten endast

ta en tablett (nästa dos) vid nästa ordinarie tillfälle.

Speciella populationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Tikagrelor har ej studerats på patienter med svårt nedsatt leverfunktion och användning till dessa

patienter är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Det finns endast begränsad information tillgänglig

för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Dosjustering rekommenderas inte men tikagrelor bör

användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2). Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt

nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av tikagrelor hos barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning.

Brilique kan administreras med eller utan mat.

För patienter som inte kan svälja tabletten/tabletterna hela kan tabletterna krossas till ett fint pulver

som blandas i ett halvt glas vatten och dricks omedelbart. Glaset ska sköljas med ytterligare ett halvt

glas vatten och innehållet drickas. Blandningen kan även administreras via en nasogastrisk sond

(CH8 eller större). Det är viktigt att spola igenom den nasogastriska sonden med vatten efter att

blandningen har administrerats.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se

avsnitt 4.8).

Aktiv patologisk blödning.

Tidigare genomgången intrakraniell blödning (se avsnitt 4.8).

Svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).

Samtidig administrering av tikagrelor och starka CYP3A4-hämmare (till exempel ketokonazol,

klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir), eftersom samtidig administrering kan leda

till en avsevärd ökning av exponeringen för tikagrelor (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningsrisk

Användningen av tikagrelor till patienter med känd förhöjd blödningsrisk ska vägas mot nyttan i

termer av prevention av aterotrombotiska händelser (se avsnitt 4.8 och 5.1). Om tikagrelor är kliniskt

indicerat ska det användas med försiktighet till följande patientgrupper:

Patienter med benägenhet för blödning (till exempel på grund av nyligen genomgånget trauma,

nyligen genomgånget kirurgiskt ingrepp, koagulationsrubbningar, aktiv eller nyligen aktiv

gastrointestinal blödning) eller som har ökad risk för trauma. Användning av tikagrelor är

kontraindicerad till patienter med aktiv patologisk blödning, till dem med en tidigare

genomgången intrakraniell blödning och till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.3).

Patienter med samtidig administrering av läkemedel som kan ge en förhöjd blödningsrisk (till

exempel icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), orala antikoagulantia och/eller

fibrinolytika) inom 24 timmar från administreringen av tikagrelor.

Trombocyttransfusion upphävde inte den trombocythämmande effekten av tikagrelor hos friska

försökspersoner och det är osannolikt att det är av klinisk nytta för patienter med blödning. Eftersom

samtidig administrering av tikagrelor och desmopressin ej reducerade blödningstiden, är det ej

sannolikt att desmopressin är effektivt för hantering av kliniska blödningshändelser (se avsnitt 4.5).

Antifibrinolytiska läkemedel (aminokapronsyra eller tranexamsyra) och/eller rekombinant faktor VIIa-

behandling kan eventuellt öka hemostasen. Tikagrelor kan sättas in på nytt när blödningsorsaken har

identifierats och bringats under kontroll.

Kirurgiska ingrepp

Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de står på tikagrelor innan något

ingrepp bokas in och innan något nytt läkemedel tas i användning.

Patienter i PLATO-studien som genomgick kranskärlskirurgi och som behandlades med tikagrelor

hade fler blödningar än patienter som behandlades med klopidogrel när läkemedlet sattes ut inom

1 dag före ingreppet men hade en likartad frekvens av större blödningar jämfört med klopidogrel när

behandlingen sattes ut 2 eller flera dagar före ingreppet (se avsnitt 4.8). Om en patient ska genomgå

elektiv kirurgi och den trombocythämmande effekten ej är önskvärd, ska tikagrelor sättas ut 5 dagar

före ingreppet (se avsnitt 5.1).

Patienter med tidigare ischemisk stroke

Patienter med akut koronart syndrom och tidigare ischemisk stroke kan behandlas med tikagrelor i upp

till 12 månader (PLATO-studien).

Patienter med tidigare hjärtinfarkt och tidigare ischemisk stroke inkluderades inte i PEGASUS-

studien. Då dessa data saknas kan behandling längre än ett år inte rekommenderas för dessa patienter.

Nedsatt leverfunktion

Användning av tikagrelor är kontraindicerad för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.2 och 4.3). Det finns begränsad erfarenhet av tikagrelor hos patienter med måttligt nedsatt

leverfunktion och därför rekommenderas försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Patienter med risk för bradykardi

Holter EKG-monitorering har visat en ökad frekvens av mestadels asymptomatiska ventrikulära

pauser vid behandling med tikagrelor jämfört med klopidogrel. Patienter med förhöjd risk för

bradykardi (till exempel patienter utan pacemaker som har sjuk sinusknuta, AV-block II eller III eller

bradykardirelaterad synkope) uteslöts från de huvudstudier som utvärderade säkerhet och effekt för

tikagrelor. Med tanke på den begränsade kliniska erfarenheten ska tikagrelor därför användas med

försiktighet till dessa patienter, (se avsnitt 5.1).

Dessutom bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av tikagrelor och läkemedel som är

kända för att inducera bradykardi. Någon evidens för kliniskt signifikanta biverkningar observerades

dock ej i PLATO-studien efter samtidig administrering av ett eller flera läkemedel som är kända för att

inducera bradykardi (till exempel 96 % betablockerare, 33 % kalciumkanalblockerarna diltiazem och

verapamil och 4 % digoxin) (se avsnitt 4.5).

Under Holter-substudien i PLATO fick fler patienter ventrikulära pauser ≥ 3 sekunder med tikagrelor

än med klopidogrel under den akuta fasen av deras akuta koronara syndrom. Ökningen av

Holter-detekterade ventrikulära pauser med tikagrelor var högre hos patienter med kronisk hjärtsvikt

än i den totala studiepopulationen under den akuta fasen av akut koronart syndrom, men inte efter en

månad med tikagrelor eller jämfört med klopidogrel. Det fanns inga negativa kliniska konsekvenser

förenade med denna obalans (inklusive synkope och pacemakerinsättning) i denna patientpopulation

(se avsnitt 5.1).

Dyspné

Dyspné rapporterades för patienter som behandlades med tikagrelor. Dyspnén är vanligen av lätt till

måttlig intensitet och ger ofta med sig utan att det krävs någon utsättning av behandlingen. Patienter

med astma/kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan ha en förhöjd absolut risk för dyspné vid

behandling med tikagrelor. Tikagrelor ska användas med försiktighet till patienter med astma och/eller

KOL i anamnesen. Mekanismen har inte klargjorts. Om en patient rapporterar ny, långvarig eller

förvärrad dyspné ska detta utredas fullständigt och om behandlingen med tikagrelor inte tolereras ska

den avbrytas. För mer information, se avsnitt 4.8.

Förhöjda kreatininvärden

Kreatininvärden kan stiga under behandling med tikagrelor. Mekanismen har inte klargjorts.

Njurfunktionen ska kontrolleras i enlighet med klinisk praxis. För patienter med akut koronart

syndrom rekommenderas att njurfunktionen även kontrolleras en månad efter insättningen av

behandlingen med tikagrelor, varvid speciell uppmärksamhet ska ges till patienter ≥ 75 år, patienter

med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion och de som får samtidig behandling med en

angiotensinreceptorblockerare (ARB).

Förhöjda urinsyravärden

Hyperurikemi kan förekomma under behandling med tikagrelor (se avsnitt 4.8). Försiktighet bör

iakttas när det gäller patienter med hyperurikemi eller giktartrit i anamnesen. Som en

försiktighetsåtgärd avrådes användning av tikagrelor till patienter med urinsyranefropati.

Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)

I mycket sällsynta fall har trombotisk trombocytopen purpura (TTP) rapporterats vid behandling med

tikagrelor. TTP karakteriseras av trombocytopeni och mikroangiopatisk hemolytisk anemi associerad

med antingen neurologiska fynd, njursvikt eller feber. TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som

kräver snabbt insättande av behandling inklusive plasmaferes.

Interferens med trombocytfunktionstest för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT)

I trombocytaggregationstest (heparin induced platelet activation test, HIPA-test), som används för att

diagnostisera HIT, aktiverar antikroppar mot trombocytfaktor 4/heparinantikroppar i patientserum

trombocyterna från friska donatorer i närvaro av heparin.

Falskt negativt resultat i trombocytfunktionstest (inklusive men inte begränsat till HIPA-test) för HIT

har rapporterats hos patienter som fått tikagrelor. Detta är relaterat till att tikagrelor, som finns i

patientens serum/plasma, hämmar P2Y

-receptorn på de friska donatortrombocyterna i testet.

Information om samtidig behandling med tikagrelor krävs för tolkning av trombocytfunktionstester för

HIT.

Hos patienter som har utvecklat HIT bör nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med tikagrelor

utvärderas, både med hänsyn till det protrombotiska tillståndet för HIT och den ökade risken för

blödning med samtidig antikoagulant- och tikagrelorbehandling.

Övrigt

Baserat på ett samband som observerades i PLATO-studien mellan underhållsdosen av ASA och den

relativa effekten av tikagrelor jämfört med klopidogrel, rekommenderas ej samtidig administrering av

tikagrelor och en hög underhållsdos av ASA (> 300 mg) (se avsnitt 5.1).

För tidig utsättning

För tidig utsättning av trombocythämmande behandling, inklusive Brilique, skulle kunna leda till en

förhöjd risk för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke till följd av patientens bakomliggande

sjukdom. För tidigt avslutad behandling bör därför undvikas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tikagrelor är primärt ett CYP3A4-substrat och en svag CYP3A4-hämmare. Tikagrelor är även ett

P-glykoprotein (P-gp)-substrat och en svag P-gp-hämmare och kan öka exponeringen för

P-gp-substrat.

Effekter av läkemedel och andra produkter på tikagrelor

CYP3A4-hämmare

Starka CYP3A4-hämmare – Samtidig administrering av ketokonazol och tikagrelor ökade C

och AUC för tikagrelor med faktor 2,4 respektive 7,3. C

och AUC för den aktiva metaboliten

reducerades med 89 % respektive 56 %. Andra starka CYP3A4-hämmare (klaritromycin,

nefazodon, ritonavir och atazanavir) förväntas ha liknande effekter, och samtidig användning av

starka CYP3A4-hämmare med tikagrelor är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Måttliga CYP3A4-hämmare – Samtidig administrering av diltiazem och tikagrelor ökade C

för tikagrelor med 69 % och AUC med faktor 2,7 och sänkte C

för den aktiva metaboliten

med 38 % medan AUC var oförändrad. Tikagrelor hade ingen effekt på plasmanivåerna av

diltiazem. Övriga måttliga CYP3A4-hämmare (till exempel amprenavir, aprepitant, erytromycin

och flukonazol) förväntas ha en liknande effekt och kan således administreras tillsammans med

tikagrelor.

En fördubbling av exponeringen för tikagrelor observerades efter daglig konsumtion av stora

mängder grapefruktjuice (3 x 200 ml). En ökad exponering av denna storleksordning förväntas

inte vara kliniskt relevant för de flesta patienter.

CYP3A4-inducerare

Samtidig administrering av rifampicin och tikagrelor sänkte C

och AUC för tikagrelor med

73 % respektive 86 %. C

för den aktiva metaboliten var oförändrad medan AUC sänktes med 46 %.

Övriga CYP3A-inducerare (till exempel fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) förväntas minska

exponeringen för tikagrelor. Samtidig administrering av tikagrelor och potenta CYP3A-inducerare kan

minska exponering och effekt av tikagrelor, därför avråds samtidig användning av tikagrelor.

Cyklosporin (P-gp- och CYP3-hämmare)

Samtidig administrering av cyklosporin (600 mg) och tikagrelor ökade C

och AUC för tikagrelor

med 2,3 gånger respektive 2,8 gånger. AUC för den aktiva metaboliten ökade med 32 % och C

minskade med 15 % i närvaro av cyklosporin.

Det finns inga tillgängliga data om samtidig användning av tikagrelor och andra aktiva substanser som

också är potenta P-gp-hämmare och måttliga CYP3A4-hämmare (till exempel verapamil, kinidin) som

även kan öka exponeringen för tikagrelor. Om kombinationen inte kan undvikas, ska samtidig

användning ske med försiktighet.

Övriga läkemedel

Klinisk-farmakologiska interaktionsstudier har visat att samtidig administrering av tikagrelor och

heparin, enoxaparin och ASA eller desmopressin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för

tikagrelor eller den aktiva metaboliten eller på den ADP-inducerade trombocytaggregationen jämfört

med enbart tikagrelor. Om de är kliniskt indicerade ska läkemedel som påverkar hemostasen användas

med försiktighet i kombination med tikagrelor.

En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y

-hämmare, inklusive tikagrelor och dess aktiva

metabolit har observerats hos patienter med AKS som behandlades med morfin (35 % reduktion av

tikagrelorexponering). Denna interaktion kan ha samband med minskad gastrointestinal motilitet och

gäller för andra opioider. Den kliniska relevansen är okänd, men data indikerar potentialen för

minskad tikagreloreffekt hos patienter som samtidigt får tikagrelor och morfin. Hos patienter med

AKS, som inte kan göra uppehåll med morfin och för vilka snabb P2Y

-hämning bedöms som

avgörande, kan användning av en parenteral P2Y

-hämmare övervägas.

Effekter av tikagrelor på andra läkemedel

Läkemedel som metaboliseras av CYP3A4

Simvastatin – Samtidig administrering av tikagrelor och simvastatin ökade C

för simvastatin

med 81 % och AUC med 56 % och ökade C

för simvastatinsyra med 64 % och AUC med

52 %, med ökningar för vissa individer med en faktor 2 till 3. Samtidig administrering av

tikagrelor och simvastatindoser överstigande 40 mg dagligen skulle kunna ge simvastatin-

biverkningar och måste vägas mot den potentiella nyttan. Simvastatin hade ingen effekt på

plasmanivåerna av tikagrelor. Tikagrelor kan eventuellt ha liknande effekt på lovastatin.

Användning av tikagrelor i kombination med doser av simvastatin eller lovastatin över 40 mg

rekommenderas ej.

Atorvastatin – Samtidig administrering av atorvastatin och tikagrelor ökade C

för

atorvastatinsyra med 23 % och AUC med 36 %. Liknande höjningar av AUC och C

observerades för alla atorvastatinsyrametaboliter. Höjningarna betraktas ej som kliniskt

signifikanta.

En liknande effekt på andra statiner som metaboliseras av CYP3A4 kan inte uteslutas. Patienter

i PLATO-studien som behandlades med tikagrelor tog en rad olika statiner, utan några

bekymmer för någon koppling till statinsäkerheten bland de 93 % av PLATO-kohorten som tog

dessa läkemedel.

Tikagrelor är en svag CYP3A4-hämmare. Samtidig administrering av tikagrelor och CYP3A4-substrat

med smala terapeutiska index (det vill säga cisaprid eller ergotalkaloider) rekommenderas ej, eftersom

tikagrelor kan öka exponeringen av dessa läkemedel.

P-gp-substrat (inklusive digoxin, cyklosporin)

Samtidig administrering av tikagrelor ökade C

för digoxin med 75 % och AUC med 28 %.

Medeldalnivåerna av digoxin ökade cirka 30 % vid samtidig administrering med tikagrelor, med vissa

enskilda maximala ökningar upp till faktor 2. I närvaro av digoxin påverkades inte C

och AUC för

tikagrelor och dess aktiva metabolit. Därför rekommenderas lämplig klinisk övervakning och/eller

laboratorieövervakning när man ger P-gp-beroende läkemedel med smalt terapeutiskt index, såsom

digoxin, samtidigt med tikagrelor.

Tikagrelor hade ingen effekt på blodnivåerna av cyklosporin. Effekten av tikagrelor på andra P-gp-

substrat har inte studerats.

Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9

Samtidig administrering av tikagrelor och tolbutamid ledde ej till några förändringar i plasmanivåerna

av något av läkemedlen, vilket tyder på att tikagrelor inte är en CYP2C9-hämmare och att det inte är

troligt att det skulle påverka den CYP2C9-medierade metaboliseringen av läkemedel som warfarin och

tolbutamid.

Orala antikonceptionsmedel

Samtidig administrering av tikagrelor och levonorgestrel och etinylöstradiol ökade exponeringen för

etinylöstradiol med cirka 20 % men påverkade ej farmakokinetiken för levonorgestrel. Ingen kliniskt

relevant påverkan på effekten av orala antikonceptionsmedel förväntas när levonorgestrel och

etinylöstradiol administreras samtidigt med tikagrelor.

Läkemedel kända för att inducera bradykardi

Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser och bradykardi bör

försiktighet iakttas vid samtidig administrering av tikagrelor och läkemedel som är kända att inducera

bradykardi (se avsnitt 4.4). Någon evidens för kliniskt signifikanta biverkningar observerades dock ej i

PLATO-studien efter samtidig administrering av ett eller flera läkemedel som är kända att inducera

bradykardi (till exempel 96 % betablockerare, 33 % kalciumkanalblockerarna diltiazem och verapamil

och 4 % digoxin).

Andra samtidigt administrerade läkemedel

I kliniska studier administrerades tikagrelor ofta tillsammans med ASA, protonpumpshämmare,

statiner, betablockerare, angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och

angiotensinreceptorblockerare allt efter behov mot olika samtidiga sjukdomstillstånd under lång tid,

och även heparin, lågmolekylärt heparin och intravenösa GpIIb/IIIa-hämmare under korta

behandlingstider (se avsnitt 5.1). Ingen evidens för kliniskt signifikanta negativa interaktioner

observerades med dessa läkemedel.

Samtidig administrering av tikagrelor och heparin, enoxaparin eller desmopressin hade ingen effekt på

aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), aktiverad koagulationstid (ACT) eller faktor Xa-analyser.

På grund av potentiella farmakodynamiska interaktioner ska emellertid försiktighet iakttas vid

samtidig administrering av tikagrelor och läkemedel kända för att påverka hemostasen.

Till följd av rapporter om kutana blödningsrubbningar med selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI) (till exempel paroxetin, sertralin och citalopram) rekommenderas försiktighet vid

administrering av SSRI tillsammans med tikagrelor eftersom detta kan öka blödningsrisken.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Kvinnor i fertil ålder ska använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under behandling

med tikagrelor.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av tikagrelor i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Tikagrelor rekommenderas

inte under graviditet.

Amning

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att tikagrelor och dess aktiva

metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3). En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Ett

beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med tikagrelor

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Tikagrelor saknade effekt på fertiliteten hos han- och hondjur (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tikagrelor har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid behandling med tikagrelor har yrsel och förvirring rapporterats. Därför bör patienter som upplever

dessa symtom vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerhetsprofilen för tikagrelor har utvärderats i två stora utfallsstudier i fas 3 (PLATO och

PEGASUS) som inkluderade fler än 39 000 patienter (se avsnitt 5.1).

I PLATO avbröt en större andel av patienterna behandlade med tikagrelor behandlingen på grund av

biverkningar än de behandlade med klopidogrel (7,4 % mot 5,4 %). I PEGASUS avbröt en större

andel av patienterna behandlade med tikagrelor behandlingen på grund av biverkningar jämfört med

patienter behandlade med enbart ASA (16,1 % för tikagrelor 60 mg tillsammans med ASA jämfört

med 8,5 % för enbart ASA-behandlade patienter). De vanligaste rapporterade biverkningarna hos

patienter som behandlades med tikagrelor var blödning och dyspné (se avsnitt 4.4).

Biverkningstabell

Följande biverkningar har identifierats i studier eller har rapporterats vid erfarenhet efter godkännande

för försäljning med tikagrelor (Tabell 1).

Biverkningarna listas enligt MedDRAs organsystemklass (SOC). Inom varje organsystemklass

rangordnas biverkningarna efter frekvenskategori. Frekvenskategorierna är definierade enligt följande

konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Tabell 1 – Biverkningar efter frekvens och organsystemklass (SOC)

SOC

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Neoplasier;

benigna, maligna

och ospecificerade

(samt cystor och

polyper)

Tumörblödningar

Blodet och

lymfsystemet

Blödning vid

blodrubbningar

Trombotisk

trombocytopen

purpura

Immunsystemet

Överkänslighet

inklusive

angioödem

Metabolism och

nutrition

Hyperurikemi

Gikt/giktartrit

Psykiska störningar

Förvirring

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel, synkope,

huvudvärk

Intrakraniell

blödning

Ögon

Ögonblödning

Öron och

balansorgan

Vertigo

Öronblödning

Blodkärl

Hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Blödning i

respiratoriska

systemet

Magtarmkanalen

Gastrointestinal

blödning

, diarré,

illamående,

dyspepsi,

förstoppning

Retroperitoneal

blödning

Hud och subkutan

vävnad

Subkutan eller

dermal blödning

utslag, klåda

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelblödningar

Njurar och

urinvägar

Urinvägsblödning

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Blödningar i

reproduktions-

system

SOC

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Undersökningar

Förhöjt

blodkreatinin

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Blödning efter

ingrepp,

traumatiska

blödningar

T.ex. blödning från blåscancer, gastrisk cancer, koloncancer

T.ex. ökad tendens att få blåmärken, spontana hematom, blödningsdiates

Identifierat i rapporter efter godkännande för försäljning

Frekvenser härledda från laboratorieobservationer (Stegring av urinsyra till > övre normalgränsen från ett initialt värde

under eller inom referensintervall. Kreatininhöjningar på >50 % från initialt värde.) och inte ursprunglig

biverkningsrapportfrekvens.

T.ex. konjunktival, retinal, intraokulär blödning

T.ex. epistaxis, hemoptys

T.ex. gingival blödning, rektal blödning, magsårsblödning

T.ex. ekkymos, hudblödning, petekier

T.ex. hemartros, muskelblödning

T.ex. hematuri, cystitblödning

T.ex. vaginal blödning, hematospermi, postmenopausal blödning

T.ex. kontusion, traumatiskt hematom, traumatisk blödning

D.v.s. spontan, procedurrelaterad eller traumatisk intrakraniell blödning

Beskrivning av utvalda biverkningar

Blödning

Blödningsfynd i PLATO

Det totala utfallet av blödningsfrekvenser i PLATO-studien visas i Tabell 2.

Tabell 2 – Analys av totala blödningshändelser, Kaplan-Meier-beräkningar vid 12 månader

(PLATO)

Tikagrelor

90 mg

två gånger

dagligen

N=9 235

Klopidogrel

N=9 186

p-värde*

PLATO totalt större

11,6

11,2

0,4336

PLATO större fatala/livshotande

0,6988

Icke-CABG-relaterad PLATO större

0,0264

Icke-procedurrelaterad PLATO större

0,0058

PLATO totalt större + mindre

16,1

14,6

0,0084

Icke-procedurrelaterad PLATO större

+ mindre

0,0001

TIMI-definierad större

0,5669

TIMI-definierad större + mindre

11,4

10,9

0,3272

Definitioner av blödningskategorier:

Större fatal/livshotande blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på >50 g/l eller transfusion av ≥4 erytrocytenheter;

eller fatal; eller intrakraniell; eller intraperikardiell med hjärttamponad; eller med hypovolemisk chock eller svår hypotoni som kräver

blodtryckshöjande medel eller kirurgi.

Större annan: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på 30-50 g/l eller transfusion av 2-3 erytrocytenheter; eller signifikant

funktionsnedsättning.

Mindre blödning: Medicinsk intervention krävs för att stoppa eller behandla blödning.

TIMI större-blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på >50 g/l eller intrakraniell blödning.

TIMI mindre-blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på 30-50 g/l.

*p-värde beräknat från Cox proportionella riskmodell med behandlingsgrupp som enda förklarande variabel

Läs hela dokumentet

EMA/61037/2016

EMEA/H/C/001241

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Brilique

tikagrelor

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brilique. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

Brilique ska användas.

Vad är Brilique?

Brilique är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tikagrelor. Det finns som tabletter

(60 mg och 90 mg).

Vad används Brilique för?

Brilique används tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser

(problem orsakade av blodproppar och åderförkalkning), som till exempel hjärtinfarkt och stroke.

Läkemedlet ges till vuxna med akut kranskärlssjukdom, det vill säga en rad tillstånd där blodtillförseln i

de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör.

I dessa tillstånd ingår hjärtinfarkt och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta). Brilique ges

också till vuxna som minst ett år tidigare drabbats av en hjärtinfarkt och som löper hög risk att

drabbas av aterotrombotiska händelser.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Brilique?

För patienter med akut kranskärlssjukdom är startdosen av Brilique två 90 mg-tabletter som ska tas

direkt efter varandra, följt av den normala dosen på en tablett på 90 mg två gånger dagligen.

Behandlingen med Brilique bör pågå i ett år såvida inte läkaren bedömer att behandlingen ska

avbrytas tidigare. För behandling under längre tid ska dosen Brilique minskas till en 60 mg-tablett två

gånger dagligen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

För patienter som drabbats av en hjärtinfarkt minst ett år tidigare (men högst två år tillbaka) och som

löper hög risk för att drabbas av aterotrombotiska händelser, ska dosen Brilique vara en tablett på

60 mg två gånger dagligen. Patienter som behandlas med Brilique ska också ta acetylsalicylsyra enligt

läkarens ordination. Läkaren kan av hälsoskäl avråda patienterna från att ta acetylsalicylsyra. Mer

information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Brilique?

Den aktiva substansen i Brilique, tikagrelor, är ett ämne som förhindrar att blodplättarna klumpar ihop

sig. Det innebär att läkemedlet bidrar till att förhindra att blodproppar bildas. När blodet koagulerar

beror det på att de cellfragment i blodet som kallas blodplättar aggregerar (klibbar ihop). Tikagrelor

stoppar blodplättarnas aggregation genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att verka när det

fäster vid blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir klibbiga, vilket minskar risken för att

de ska bilda blodproppar och bidrar till att förhindra stroke eller ytterligare hjärtinfarkt.

Hur har Briliques effekt undersökts?

Brilique jämfördes med klopidogrel (ett annat preparat som hindrar blodplättarna från att klibba ihop

sig) i en huvudstudie på drygt 18 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller som hade instabil

angina. Patienterna tog även acetylsalicylsyra och behandlades i upp till ett år.

I en annan huvudstudie jämfördes Brilique med placebo (en overksam behandling) hos drygt

21 000 vuxna som haft en hjärtinfarkt mellan ett och tre år tidigare och som löpte hög risk för att

drabbas av aterotrombotiska händelser. Patienterna tog Brilique i doser om antingen 60 mg eller

90 mg två gånger dagligen. Patienterna tog även acetylsalicylsyra och behandlingen pågick i upp till

tre år.

I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt hur många patienter som fick ytterligare en

hjärtinfarkt, en stroke eller avled av en hjärtkärlsjukdom.

Vilken nytta har Brilique visat vid studierna?

Brilique visade sig vara till nytta för patienter som hade haft en hjärtinfarkt eller instabil angina. I den

första huvudstudien (på patienter med akut kranskärlssjukdom) fick 9,3 procent av patienterna som

tog Brilique ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke, eller avled av en hjärtkärlsjukdom, jämfört med

10,9 procent av patienterna som tog klopidogrel.

I den andra huvudstudien (på patienter med hjärtinfarkt i sin sjukdomshistoria) fick 7,8 procent av

patienterna som tog Brilique 60 mg två gånger dagligen ytterligare en hjärtinfarkt, en stroke eller

avled av en hjärtkärlsjukdom, jämfört med 9,0 procent av patienterna som fick placebo.

Vilka är riskerna med Brilique?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brilique (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

dyspné (andnöd), blödning och en höjning av nivåerna av urinsyra i blodet. En fullständig förteckning

över biverkningar som rapporterats för Brilique finns i bipacksedeln.

Brilique får inte ges till patienter som har svåra leversjukdomar, pågående blödningar eller som har

haft en blödning i hjärnan. Det får inte heller ges till patienter som tar andra läkemedel som har en

starkt blockerande effekt på ett av leverenzymerna (CYP3A4). Exempel på sådana läkemedel är

ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (ett antibiotikum), atazanavir och ritonavir

Brilique

EMA/61037/2016

Sida 2/3

(används till hivpositiva patienter) och nefazodon (för behandling av depression). En fullständig

förteckning över restriktioner för Brilique finns i bipacksedeln.

Varför har Brilique godkänts?

Kommittén fann att nyttan med Brilique är större än riskerna och rekommenderade att Brilique skulle

godkännas för försäljning.

Kommittén fann att behandling med Brilique 90 mg två gånger dagligen tillsammans med

acetylsalicylsyra minskar risken för aterotrombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller död på

grund av hjärtkärlsjukdom, hos patienter med akut kranskärlssjukdom. Nyttan när det gäller

hjärtinfarkt, stroke eller död på grund av hjärtkärlsjukdom har även påvisats för patienter som haft en

hjärtinfarkt minst ett år tidigare och som löper hög risk att drabbas av aterotrombotiska händelser. För

denna patientgrupp rekommenderas den lägre dosen på 60 mg två gånger dagligen.

Mer information om Brilique

Den 3 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brilique

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Brilique finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.

Brilique

EMA/61037/2016

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen